脊髄損傷（SCI）後の自律神経反射異常（AD）の改善のためのフェソテロジン
2019年9月5日 更新者：Andrei Krassioukov、University of British Columbia
自律神経反射異常の改善のための神経性排尿筋過活動を伴う脊髄損傷の成人患者の治療に対するToviazの有効性を調査する第II相非盲検探索的研究（PIIR-AK-TOVIAZ-AD）
この研究では、脊髄損傷 (SCI) 患者の自律神経反射異常 (AD) に対するフェソテロジンの効果を調査します。
この研究の目的は、膀胱収縮によって引き起こされる高血圧のエピソードに対するフェソテロジンの毎日の使用の増加の影響を調べることです.
調査の概要
詳細な説明
これは、神経性排尿筋過活動 (NDO) によって引き起こされる自律神経反射異常 (AD) を伴う脊髄損傷 (SCI) の成人患者の治療に対するフェソテロジンの有効性を調査する第 2 相非盲検探索的研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 18～60歳の男性または女性
- T6脊椎分節以上の慢性外傷性SCIで、損傷後1年以上
- UDS 中に AD と NDO が存在することを文書化
- -CICを実行するのに十分な手の機能、または膀胱ドレナージの管理のためにCICを提供する献身的な介護者
- -患者は、ベースライン訪問の前に2週間の膀胱と腸の病歴を記録している必要があります
- -すべての診療所訪問および研究関連の手順を喜んで順守できる
- -研究関連のアンケートを理解して完了することができる（英語を理解して話すことができるか、調査員が判断した適切な通訳にアクセスできる必要があります）。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠、現在妊娠中、または授乳中の女性であってはなりません。 以下の条件が適用されます。
- 出産の可能性のある女性は、ベースラインの訪問前に妊娠検査で陰性が確認されている必要があります。 試験中、出産の可能性のあるすべての女性は、イベントのスケジュールに概説されているように、毎月の診療所訪問時に尿妊娠検査を受けます。
- 出産の可能性のある女性は、治験期間中および治療終了後少なくとも28日間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊には禁欲が含まれます。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性は、治験期間中および治療完了後少なくとも28日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- インフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -研究者の判断で患者の研究への参加に悪影響を与える深刻な急性の医学的問題の存在
- トルテロジン（Detrol、Detrol LAとして入手可能）、大豆、ピーナッツ、または乳糖に対する過敏症
- -膀胱内オナボツリナムトキシンAによる最近の治療（ベースライン訪問から9か月以内）
- -他の抗コリン薬による最近の治療（ベースライン訪問から3週間以内）
- 研究者の意見では、この研究に参加することが患者の最善の利益にならないと示す薬物または治療の使用
- -患者は治験チームのメンバーまたは彼/彼女の近親者です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェソテロジン
オープンラベル
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4mg、経口、1 日 1 回、12 週間。投与量の調整が許可される場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治験薬投与後にベースラインから自律神経反射異常（AD）の重症度が低下した参加者の数。
時間枠：12週間
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12週間
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24時間外来血圧モニタリング（24時間ABPM）中に自発的に発生する自律神経反射異常（AD）のエピソードの重症度の低下を経験した参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治験薬投与後にベースラインから自律神経反射異常（AD）エピソードの頻度が減少した参加者の数。
時間枠：12週間
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12週間
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自律神経反射異常症の健康関連 - 生活の質 (AD HR-QoL) アンケートで報告され、スコアの減少によって反映されるように、AD の自己報告重症度および頻度のベースラインからの改善を経験した参加者の数。
時間枠：12週間
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12週間
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失禁の生活の質 (I-QoL) アンケートで報告され、スコアの増加に反映される、自己申告による膀胱失禁のベースラインからの改善。
時間枠：12週間
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12週間
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モントリオール認知評価スケール (MoCA) で評価され、26 以上の合計スコアで反映される認知機能のベースラインからの改善。
時間枠：12週間
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12週間
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Bristol Stool Scale で報告された、便の転帰のベースラインからの改善。
時間枠：12週間
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12週間
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膀胱容積および排尿筋への圧力の尿力学研究（UDS）パラメータによって示されるように、膀胱の充満に応答して膀胱が伸びる能力のベースラインからの改善。
時間枠：12週間
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12週間
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尿力学研究 (UDS) 中の脳血流 (CBF) のベースラインからの改善
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月25日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H15-02364
- WI207218 (その他の助成金/資金番号：Pfizer Canada Inc)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究中に収集されたデータは、研究者が研究の結果を研究コミュニティに伝えるために使用されます。
ほとんどの場合、データはプールされたデータ セットとして伝達されます。個々の参加者データが伝達される場合、個々の参加者を特定しない一意の研究識別子で表されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。