Fesoterodina para la mejora de la disreflexia autonómica (AD) después de una lesión de la médula espinal (SCI)
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Un estudio exploratorio abierto de fase II que investiga la eficacia de Toviaz para el tratamiento de pacientes adultos con lesión de la médula espinal con hiperactividad del detrusor neurogénico para mejorar la disreflexia autonómica (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)
Este estudio investigará los efectos de la fesoterodina en la disreflexia autonómica (AD) en pacientes con lesiones de la médula espinal (SCI).
El objetivo del estudio es examinar el efecto de aumentar el uso diario de fesoterodina en los episodios de presión arterial alta provocados por las contracciones de la vejiga urinaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio abierto de Fase 2 que investiga la eficacia de la fesoterodina para el tratamiento de pacientes adultos con lesiones de la médula espinal (SCI) con disreflexia autonómica (AD) desencadenada por hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Hombre o mujer, 18 - 60 años de edad
- SCI traumática crónica en o por encima del segmento espinal T6 y más de 1 año después de la lesión
- Presencia documentada de AD y NDO durante UDS
- Función de la mano suficiente para realizar CIC o un cuidador comprometido para proporcionar CIC para el manejo del drenaje de la vejiga urinaria
- Los pacientes deben haber documentado dos semanas de historia de la vejiga y el intestino antes de su visita inicial.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio (debe poder comprender y hablar inglés o tener acceso a un intérprete adecuado a juicio del investigador).
- Las mujeres en edad fértil no deben tener la intención de quedar embarazadas, actualmente embarazadas o en período de lactancia. Se aplican las siguientes condiciones:
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada antes de la visita inicial. Durante el ensayo, todas las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina en sus visitas clínicas mensuales, como se indica en el programa de eventos.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período del ensayo y durante al menos 28 días después de finalizar el tratamiento. La anticoncepción eficaz incluye la abstinencia.
- Los hombres sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período del ensayo y durante al menos 28 días después de finalizar el tratamiento.
- Debe proporcionar el consentimiento informado
Los criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Presencia de un problema médico agudo grave que, a juicio del investigador, afectaría negativamente la participación del paciente en el estudio.
- Hipersensibilidad a la tolterodina (disponible como Detrol, Detrol LA), soja, maní o lactosa
- Tratamiento reciente con OnabotulinumtoxinA A intravesical (dentro de los 9 meses de la visita inicial)
- Tratamiento reciente con otros medicamentos anticolinérgicos (dentro de las 3 semanas posteriores a la visita inicial)
- Uso de cualquier medicamento o tratamiento que, en opinión del investigador, indique que no es lo mejor para el paciente participar en este estudio.
- El paciente es un miembro del equipo de investigación o su familia inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fesoterodina
Abierto
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4 mg, oral, una vez al día durante 12 semanas; se pueden permitir ajustes de dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan una disminución en la gravedad de la disreflexia autonómica (DA) desde el inicio después de 12 semanas de medicación del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes que experimentan una disminución en la gravedad del episodio espontáneo de disreflexia autonómica (AD) durante el monitoreo ambulatorio de la presión arterial de 24 horas (MAPA de 24 horas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan una disminución en la frecuencia de los episodios de disreflexia autonómica (DA) desde el inicio después de 12 semanas de medicación del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes que experimentan una mejora desde el inicio de la gravedad y la frecuencia autoinformadas de la EA según lo informado con el cuestionario Autonomic Dysreflexia Health Related-Quality of Life (AD HR-QoL) y reflejado por una disminución en la puntuación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Una mejora desde el inicio de la incontinencia de vejiga autoinformada según lo informado con el cuestionario Incontinence Quality of Life (I-QoL) y reflejado con un aumento en la puntuación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Una mejora desde el inicio de la función cognitiva evaluada con la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y reflejada con una puntuación total de 26 o más.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Una mejora desde el inicio en los resultados de las heces intestinales según lo informado con la escala de heces de Bristol.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Una mejora desde el inicio en la capacidad de la vejiga para estirarse en respuesta al llenado de la vejiga según lo indicado por los parámetros del estudio de urodinámica (UDS) del volumen de la vejiga y la presión sobre el músculo detrusor.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Una mejora desde el inicio en el flujo sanguíneo cerebral (CBF) durante el estudio de urodinámica (UDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Lesiones de la médula espinal
- Disreflexia autonómica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- H15-02364
- WI207218 (Otro número de subvención/financiamiento: Pfizer Canada Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados durante el estudio serán utilizados por el investigador para comunicar los resultados del estudio a la comunidad investigadora.
Los datos se comunicarán principalmente como un conjunto de datos agrupados; en caso de que se comuniquen datos de participantes individuales, se representarán con el identificador único del estudio que no identifica al participante individual.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .