Fesoterodina per il miglioramento della disreflessia autonomica (AD) in seguito a lesione del midollo spinale (SCI)
5 settembre 2019 aggiornato da: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Uno studio esplorativo di fase II, in aperto, che indaga l'efficacia di Toviaz per il trattamento di pazienti adulti con lesioni del midollo spinale con iperattività neurogena del detrusore per il miglioramento della disreflessia autonomica (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)
Questo studio esaminerà gli effetti della fesoterodina sulla disreflessia autonomica (AD) in pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI).
L'obiettivo dello studio è esaminare l'effetto dell'aumento dell'uso quotidiano di fesoterodina sugli episodi di ipertensione innescati dalle contrazioni della vescica urinaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio esplorativo di fase 2, in aperto, che indaga l'efficacia della fesoterodina per il trattamento di pazienti adulti con lesioni del midollo spinale (SCI) con disreflessia autonomica (AD) innescata da iperattività detrusoriale neurogena (NDO).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni
- LM traumatica cronica pari o superiore al segmento spinale T6 e > 1 anno dopo la lesione
- Presenza documentata di AD e NDO durante UDS
- Funzione della mano sufficiente per eseguire CIC o un caregiver impegnato a fornire CIC per la gestione del drenaggio della vescica urinaria
- I pazienti devono aver documentato due settimane di storia della vescica e dell'intestino prima della loro visita di riferimento
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- In grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio (deve essere in grado di comprendere e parlare inglese o avere accesso a un interprete appropriato a giudizio dello sperimentatore).
- Le donne in età fertile non devono essere destinate a rimanere incinte, attualmente in stato di gravidanza o in allattamento. Si applicano le seguenti condizioni:
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo confermato prima della visita di riferimento. Durante la sperimentazione, tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine durante le loro visite cliniche mensili come indicato nel programma degli eventi.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo dello studio e per almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento. La contraccezione efficace include l'astinenza.
- I maschi sessualmente attivi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo della sperimentazione e per almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento
- Deve fornire il consenso informato
I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:
- Presenza di gravi problemi medici acuti che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbero negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio
- Ipersensibilità alla tolterodina (disponibile come Detrol, Detrol LA), soia, arachidi o lattosio
- Trattamento recente con OnabotulinumtoxinA intravescicale (entro 9 mesi dalla visita basale)
- Trattamento recente con altri farmaci anticolinergici (entro 3 settimane dalla visita basale)
- Uso di qualsiasi farmaco o trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indichi che non è nel migliore interesse del paziente partecipare a questo studio
- Il paziente è un membro del team investigativo o dei suoi parenti stretti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fesoterodina
Etichetta aperta
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4 mg, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane; possono essere consentiti aggiustamenti della dose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sperimentano una diminuzione della gravità della disreflessia autonomica (AD) rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento in studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di partecipanti che sperimentano una diminuzione della gravità dell'episodio spontaneo di disreflessia autonomica (AD) durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore (ABPM delle 24 ore)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano una diminuzione della frequenza degli episodi di disreflessia autonomica (AD) rispetto al basale dopo 12 settimane di terapia in studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento rispetto al basale della gravità e della frequenza auto-riferite di AD, come riportato con il questionario Autonomic Dysreflexia Health Related-Quality of Life (AD HR-QoL) e riflesso da una diminuzione del punteggio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Un miglioramento rispetto al basale dell'incontinenza vescicale auto-riferita come riportato con il questionario Incontinence Quality of Life (I-QoL) e riflesso con un aumento del punteggio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Un miglioramento rispetto al basale della funzione cognitiva valutata con la scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e riflessa con un punteggio totale pari o superiore a 26.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Un miglioramento rispetto al basale nei risultati delle feci intestinali come riportato con la Bristol Stool Scale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Un miglioramento rispetto al basale nella capacità della vescica di allungarsi in risposta al riempimento della vescica, come indicato dai parametri Urodynamics Study (UDS) del volume della vescica e della pressione sul muscolo detrusore.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Un miglioramento rispetto al basale nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) durante lo studio di urodinamica (UDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Lesioni del midollo spinale
- Disreflessia autonomica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-02364
- WI207218 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer Canada Inc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati dallo sperimentatore per comunicare i risultati dello studio alla comunità di ricerca.
I dati saranno per lo più comunicati come set di dati aggregati; nel caso in cui i dati dei singoli partecipanti vengano comunicati, saranno rappresentati con l'identificativo univoco dello studio che non identifica il singolo partecipante.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .