척수손상(SCI) 후 자율신경 반사부전(AD) 개선을 위한 페소테로딘
2019년 9월 5일 업데이트: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
자율신경 반사부전 개선을 위한 신경인성 배뇨근 과활성을 동반한 척수 손상 성인 환자의 치료를 위한 Toviaz의 효능을 조사하는 2상 공개 탐색적 연구(PIIR-AK-TOVIAZ-AD)
이 연구는 척수 손상(SCI) 환자의 자율신경 반사부전(AD)에 대한 페소테로딘의 효과를 조사할 것입니다.
이 연구의 목표는 방광 수축에 의해 유발되는 고혈압 에피소드에 대한 페소테로딘의 일일 사용 증가 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신경성 배뇨근 과활동성(NDO)에 의해 유발되는 자율신경 반사부전증(AD)이 있는 척수 손상(SCI) 성인 환자의 치료를 위한 페소테로딘의 효능을 조사하는 2상 오픈 라벨 탐색 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 - 60세
- T6 척추 분절 이상 및 손상 후 1년 이상인 만성 외상성 SCI
- UDS 동안 AD 및 NDO의 문서화된 존재
- CIC를 수행하기에 충분한 손 기능 또는 방광 배액 관리를 위해 CIC를 제공하는 헌신적인 간병인
- 환자는 기준선 방문 전에 2주간의 방광 및 장 병력을 문서화해야 합니다.
- 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 연구 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다(영어를 이해하고 말할 수 있거나 조사관이 판단하는 적절한 통역사를 이용할 수 있어야 함).
- 가임 여성은 임신, 현재 임신 또는 수유 중인 여성이 아니어야 합니다. 다음 조건이 적용됩니다.
- 가임 여성은 기준선 방문 전에 확인된 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 임상 시험 기간 동안 모든 가임 여성은 행사 일정에 명시된 대로 월간 클리닉 방문 시 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
- 가임 여성은 시험 기간 동안과 치료 완료 후 최소 28일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 금욕이 포함됩니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 시험 기간 동안과 치료 완료 후 최소 28일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 함
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 연구자의 판단에 환자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 심각한 급성 의학적 문제의 존재
- 톨테로딘(Detrol, Detrol LA로 구입 가능), 콩, 땅콩 또는 유당에 대한 과민증
- 방광내 OnabotulinumtoxinA를 사용한 최근 치료(기준 방문 후 9개월 이내)
- 다른 항콜린제 약물로 최근 치료(기준 방문 후 3주 이내)
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 나타내는 약물 또는 치료의 사용
- 환자는 조사팀의 구성원이거나 직계 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 페소테로딘
오픈 라벨
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4mg, 경구, 12주 동안 1일 1회; 용량 조정이 허용될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주간의 연구 약물 투여 후 기준선에서 자율신경 반사부전(AD)의 중증도 감소를 경험한 참가자 수.
기간: 12주
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12주
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24시간 보행 혈압 모니터링(24시간 ABPM) 동안 자발적으로 발생하는 자율신경 반사부전증(AD) 에피소드의 심각도 감소를 경험한 참가자 수
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주간의 연구 약물 투여 후 기준선에서 자율신경 반사부전증(AD) 에피소드 빈도 감소를 경험한 참가자 수.
기간: 12주
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12주
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AD HR-QoL(Autonomic Dysreflexia Health Related-Quality of Life) 설문지로 보고되고 점수 감소로 반영된 자체 보고된 AD의 중증도 및 빈도의 기준선에서 개선을 경험한 참가자 수.
기간: 12주
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12주
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요실금 삶의 질(I-QoL) 설문지로 보고되고 점수 증가로 반영된 자가 보고 방광 요실금의 기준선에서 개선.
기간: 12주
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12주
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몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)로 평가하고 총점 26점 이상으로 반영된 인지 기능 기준선에서 개선.
기간: 12주
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12주
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Bristol Stool Scale로 보고된 바와 같이 장 대변 결과가 기준선에서 개선되었습니다.
기간: 12주
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12주
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UDS(Urodynamics Study) 매개변수의 방광 용적 및 배뇨근에 대한 압력에 따라 방광이 채워짐에 따라 방광이 늘어나는 능력이 기준선에서 개선되었습니다.
기간: 12주
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12주
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요역동학 연구(UDS) 동안 뇌혈류(CBF)의 기준선 대비 개선
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H15-02364
- WI207218 (기타 보조금/기금 번호: Pfizer Canada Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 중에 수집된 데이터는 연구자가 연구 커뮤니티에 연구 결과를 전달하는 데 사용됩니다.
데이터는 대부분 풀링된 데이터 세트로 전달됩니다. 개별 참가자 데이터가 전달되는 경우 개별 참가자를 식별하지 않는 고유한 연구 식별자로 표시됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자율신경 반사부전증에 대한 임상 시험
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Chongqing Medical University아직 모집하지 않음치료 | 진단 | Adrenogenic Autonomic Cortisol 분비
페소테로딘에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한