Fesoterodin pro zlepšení autonomní dysreflexie (AD) po poranění míchy (SCI)
5. září 2019 aktualizováno: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Otevřená výzkumná studie fáze II zkoumající účinnost přípravku Toviaz při léčbě dospělých pacientů s poraněním míchy s neurogenní hyperaktivitou detruzoru pro zlepšení autonomní dysreflexie (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)
Tato studie bude zkoumat účinky fesoterodinu na autonomní dysreflexii (AD) u pacientů s poraněním míchy (SCI).
Cílem studie je prozkoumat vliv zvýšeného denního užívání fesoterodinu na epizody vysokého krevního tlaku vyvolané kontrakcemi močového měchýře.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená explorativní studie fáze 2 zkoumající účinnost fesoterodinu při léčbě dospělých pacientů s poraněním míchy (SCI) s autonomní dysreflexií (AD) vyvolanou neurogenní hyperaktivitou detruzoru (NDO).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:
- Muž nebo žena, 18 - 60 let
- Chronické traumatické SCI v segmentu páteře T6 nebo nad ním a > 1 rok po poranění
- Dokumentovaná přítomnost AD a NDO během UDS
- Funkce ruky dostačující k provedení CIC nebo oddaný pečovatel k poskytnutí CIC pro řízení drenáže močového měchýře
- Pacienti musí mít zdokumentovanou dvoutýdenní anamnézu močového měchýře a střev před jejich základní návštěvou
- Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem (musí být schopni rozumět a mluvit anglicky nebo mít přístup k vhodnému tlumočníkovi podle posouzení zkoušejícího).
- Ženy ve fertilním věku nesmí být těhotné, v současné době těhotné nebo kojící. Platí následující podmínky:
- Ženy ve fertilním věku musí mít před základní návštěvou potvrzený negativní těhotenský test. Během studie budou všechny ženy ve fertilním věku podstupovat těhotenské testy moči při měsíčních návštěvách kliniky, jak je uvedeno v plánu akcí.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během období studie a po dobu nejméně 28 dnů po ukončení léčby. K účinné antikoncepci patří abstinence.
- Sexuálně aktivní muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a alespoň 28 dní po ukončení léčby
- Musí poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:
- Přítomnost závažného akutního zdravotního problému, který by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnil účast pacienta ve studii
- Přecitlivělost na tolterodin (k dispozici jako Detrol, Detrol LA), sóju, arašídy nebo laktózu
- Nedávná léčba intravezikálním OnabotulinumtoxinemA (do 9 měsíců od základní návštěvy)
- Nedávná léčba jinými anticholinergiky (do 3 týdnů od výchozí návštěvy)
- Použití jakékoli medikace nebo léčby, která podle názoru zkoušejícího naznačuje, že účast v této studii není v nejlepším zájmu pacienta
- Pacient je členem vyšetřovacího týmu nebo jeho nejbližší rodinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fesoterodin
Otevřený
|
4 mg, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů; mohou být povoleny úpravy dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení závažnosti autonomní dysreflexie (AD) oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech studijní medikace.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení závažnosti spontánně se vyskytující epizody autonomní dysreflexie (AD) během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (24h ABPM)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení frekvence epizod autonomní dysreflexie (AD) oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech studijní medikace.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali zlepšení od výchozí hodnoty sami hlášené závažnosti a frekvence AD, jak bylo hlášeno v dotazníku Autonomní dysreflexie Health Related-Quality of Life (AD HR-QoL) a projevilo se snížením skóre.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení oproti výchozímu stavu u inkontinence močového měchýře, kterou sami uvedli, jak bylo uvedeno v dotazníku kvality života při inkontinenci (I-QoL), a projevilo se zvýšením skóre.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení kognitivních funkcí oproti výchozí hodnotě hodnocené Montrealskou kognitivní škálou hodnocení (MoCA) a vyjádřené celkovým skóre 26 nebo vyšším.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení výsledků střevní stolice oproti výchozí hodnotě, jak bylo hlášeno pomocí Bristolské škály stolice.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení od výchozího stavu ve schopnosti močového měchýře natahovat se v reakci na plnění močového měchýře, jak ukazuje Urodynamická studie (UDS) parametry objemu močového měchýře a tlaku na sval detruzoru.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení průtoku krve mozkem (CBF) oproti výchozí hodnotě během urodynamické studie (UDS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Poranění míchy
- Autonomní dysreflexie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- H15-02364
- WI207218 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer Canada Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data shromážděná během studie použije výzkumník ke sdělení výsledků studie výzkumné komunitě.
Údaje budou většinou sdělovány jako soubor sdružených údajů; v případě, že jsou sdělována data jednotlivých účastníků, budou reprezentována jedinečným identifikátorem studie, který neidentifikuje jednotlivého účastníka.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .