Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fesoterodin til forbedring af autonom dysrefleksi (AD) efter rygmarvsskade (SCI)

5. september 2019 opdateret af: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

En fase II, open-label eksplorativ undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​Toviaz til behandling af voksne patienter med rygmarvsskade med neurogen detrusor-overaktivitet til forbedring af autonom dysrefleksi (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af fesoterodin på autonom dysrefleksi (AD) hos patienter med rygmarvsskader (SCI). Målet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​øget daglig brug af fesoterodin på episoder med forhøjet blodtryk udløst af urinblæresammentrækninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent, eksplorativt studie, der undersøger effekten af ​​fesoterodin til behandling af voksne patienter med rygmarvsskader (SCI) med autonom dysrefleksi (AD) udløst af neurogen detrusor overaktivitet (NDO).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Mand eller kvinde, 18 - 60 år
  • Kronisk traumatisk SCI ved eller over T6 spinalsegment og >1 år efter skade
  • Dokumenteret tilstedeværelse af AD og NDO under UDS
  • Håndfunktion tilstrækkelig til at udføre CIC eller en engageret omsorgsperson til at give CIC til håndtering af urinblæredrænage
  • Patienter skal have dokumenteret to ugers blære- og tarmhistorie forud for deres baseline-besøg
  • Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer (skal kunne forstå og tale engelsk eller have adgang til en passende tolk som vurderet af investigator).
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være beregnet til at blive gravide, aktuelt gravide eller ammende. Følgende betingelser gælder:
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ graviditetstest forud for baseline-besøget. Under forsøget vil alle kvinder i den fødedygtige alder gennemgå uringraviditetstests ved deres månedlige klinikbesøg som beskrevet i hændelsesskemaet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i løbet af forsøgsperioden og i mindst 28 dage efter afslutning af behandlingen. Effektiv prævention omfatter afholdenhed.
  • Seksuelt aktive mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og i mindst 28 dage efter afsluttet behandling
  • Skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterierne omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Tilstedeværelse af alvorlige akutte medicinske problemer, som efter investigators vurdering ville påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt
  • En overfølsomhed over for tolterodin (tilgængelig som Detrol, Detrol LA), soja, jordnødder eller laktose
  • Nylig behandling med intravesikal OnabotulinumtoxinA (inden for 9 måneder efter baseline-besøget)
  • Nylig behandling med anden antikolinerg medicin (inden for 3 uger efter baseline-besøget)
  • Brug af medicin eller behandling, der efter investigatorens mening indikerer, at det ikke er i patientens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse
  • Patienten er medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fesoterodin
Open-Label
Medicin: Fesoterodin
4mg, oral, én gang dagligt i 12 uger; dosisjusteringer kan tillades.
Andre navne:
  • Toviaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever et fald i sværhedsgraden af ​​autonom dysrefleksi (AD) fra baseline efter 12 ugers undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere, der oplever et fald i sværhedsgraden af ​​spontant opstået episode af autonom dysrefleksi (AD) i løbet af 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning (24 timers ABPM)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever et fald i hyppigheden af ​​episoder med autonom dysrefleksi (AD) fra baseline efter 12 ugers undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere, der oplever en forbedring fra baseline af selvrapporteret sværhedsgrad og hyppighed af AD som rapporteret med Autonomic Dysreflexia Health Related-Quality of Life (AD HR-QoL) spørgeskemaet og afspejlet ved et fald i score.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
En forbedring fra baseline af selvrapporteret blæreinkontinens som rapporteret med Incontinence Quality of Life (I-QoL) spørgeskemaet og afspejlet med en stigning i score.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
En forbedring fra baseline af kognitiv funktion som evalueret med Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) og afspejlet med en samlet score på eller større end 26.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
En forbedring fra baseline i afføringsresultater som rapporteret med Bristol Stool Scale.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
En forbedring fra baseline i blærens evne til at strække sig som reaktion på fyldning af blæren som angivet af Urodynamics Study (UDS) parametre for blærevolumen og tryk på detrusormusklen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
En forbedring fra baseline i Cerebral Blood Flow (CBF) under urodynamisk undersøgelse (UDS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-02364
  • WI207218 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer Canada Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet under undersøgelsen vil blive brugt af investigator til at kommunikere resultaterne af undersøgelsen til forskersamfundet. Data vil for det meste blive kommunikeret som et samlet datasæt; i tilfælde af, at individuelle deltagerdata kommunikeres, vil de blive repræsenteret med den unikke undersøgelses-id, som ikke identificerer den enkelte deltager.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autonom dysrefleksi

Kliniske forsøg med Fesoterodin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner