Фезотеродин для улучшения вегетативной дисрефлексии (AD) после травмы спинного мозга (SCI)

Критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

• Мужчина или женщина от 18 до 60 лет
• Хроническая травматическая ТСМ на уровне позвоночного сегмента T6 или выше и >1 года после травмы
• Документально подтвержденное присутствие AD и NDO во время UDS
• Функциональность руки достаточна для выполнения CIC или профессиональный помощник для выполнения CIC для управления дренированием мочевого пузыря
• Пациенты должны иметь задокументированный анамнез мочевого пузыря и кишечника за две недели до их исходного визита.
• Желание и способность соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием
• Способен понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием (должен понимать и говорить по-английски или иметь доступ к соответствующему переводчику, по мнению исследователя).
• Женщины детородного возраста не должны планировать беременность, беременность в настоящее время или кормление грудью. Применяются следующие условия:
• Женщины детородного возраста должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на беременность до базового визита. Во время испытания все женщины детородного возраста будут проходить анализы мочи на беременность во время ежемесячных посещений клиники, как указано в расписании мероприятий.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение периода исследования и в течение не менее 28 дней после завершения лечения. Эффективная контрацепция включает воздержание.
• Сексуально активные мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследования и не менее 28 дней после завершения лечения.
• Необходимо предоставить информированное согласие

Критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

• Наличие тяжелой острой медицинской проблемы, которая, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
• Гиперчувствительность к толтеродину (доступен как Detrol, Detrol LA), сое, арахису или лактозе.
• Недавнее лечение внутрипузырным введением онаботулотоксина А (в течение 9 месяцев после исходного визита)
• Недавнее лечение другими антихолинергическими препаратами (в течение 3 недель после исходного визита)
• Использование любого лекарства или лечения, которые, по мнению исследователя, указывают на то, что участие в этом исследовании не отвечает интересам пациента.
• Пациент является членом исследовательской группы или его/ее ближайших родственников