Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fezoterodin a gerincvelő-sérülést (SCI) követő autonóm dysreflexia (AD) enyhítésére

2019. szeptember 5. frissítette: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

II. fázis, nyílt feltáró vizsgálat, amely a Toviaz hatékonyságát vizsgálja a gerincvelő neurogén detrusor túlműködésével járó felnőtt betegek kezelésében az autonóm dysreflexia enyhítésére (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

Ez a tanulmány a fezoterodinnak az autonóm dysreflexiára (AD) kifejtett hatását vizsgálja gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a fezoterodin fokozott napi használatának hatását a húgyhólyag-összehúzódások által kiváltott magas vérnyomás epizódjaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, nyílt, feltáró vizsgálat, amely a fezoterodin hatékonyságát vizsgálja a neurogén detrusor túlműködés (NDO) által kiváltott autonóm dysreflexiában (AD) szenvedő gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő felnőtt betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  • Férfi vagy nő, 18-60 éves korig
  • Krónikus traumás SCI a T6 gerincszegmensben vagy a felett, és több mint 1 évvel a sérülés után
  • Az AD és az NDO dokumentált jelenléte az UDS során
  • A kézműködés elegendő a CIC elvégzéséhez vagy egy elkötelezett gondozó, aki CIC-t biztosít a húgyhólyag elvezetésének kezeléséhez
  • A betegeknek dokumentálniuk kell kéthetes hólyag- és béltörténetet az alaplátogatás előtt
  • Hajlandó és képes betartani az összes klinikai látogatást és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást
  • Képes a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére (értenie és beszélnie kell angolul, vagy a vizsgáló megítélése szerint megfelelő tolmácshoz kell férnie).
  • Fogamzóképes korban lévő nők nem eshetnek teherbe, jelenleg terhesek vagy szoptatnak. A következő feltételek érvényesek:
  • A fogamzóképes korú nőknek megerősített negatív terhességi tesztet kell végezniük az alaplátogatás előtt. A vizsgálat során minden fogamzóképes nőt vizeletben terhességi tesztnek vetnek alá havi klinikai látogatásaik alkalmával, az események ütemtervében foglaltak szerint.
  • A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 28 napig. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja az absztinencia.
  • A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 28 napig
  • Tájékozott hozzájárulást kell adni

A kizárási feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  • Súlyos akut egészségügyi probléma jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolná a páciens vizsgálatban való részvételét
  • Tolterodinnal (Detrol, Detrol LA néven), szójával, földimogyoróval vagy laktózzal szembeni túlérzékenység
  • Legutóbbi intravesicalis OnabotulinumtoxinA kezelés (a kiindulási vizittől számított 9 hónapon belül)
  • Legutóbbi kezelés más antikolinerg gyógyszerekkel (a kiindulási vizittől számított 3 héten belül)
  • Bármilyen gyógyszer vagy kezelés alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint azt jelzi, hogy a betegnek nem áll érdekében részt venni ebben a vizsgálatban
  • A beteg a vizsgálócsoport tagja vagy közvetlen családtagja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fezoterodin
Nyitott címke
Drog: Fezoterodin
4 mg, szájon át, naponta egyszer 12 hétig; dózismódosítások megengedettek.
Más nevek:
  • Toviaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az autonóm dysreflexia (AD) súlyossága csökkent a kiindulási állapothoz képest 12 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelést követően.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon résztvevők száma, akiknél az autonóm diszreflexiás (AD) spontán fellépő epizód súlyossága csökken a 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (24 órás ABPM) során
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél 12 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelést követően az autonóm dysreflexia (AD) epizódok gyakorisága a kiindulási értékhez képest csökken.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon résztvevők száma, akik javulást tapasztaltak az AD saját bevallása szerinti súlyosságának és gyakoriságának kiindulási értékéhez képest, amint azt az autonóm dysreflexia egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos (AD HR-QoL) kérdőív jelentette, és amelyet a pontszám csökkenése tükröz.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az inkontinencia életminőség (I-QoL) kérdőív által jelentett, saját bevallású húgyhólyag-inkontinencia kiindulási állapotához viszonyított javulás, amely a pontszám növekedésével tükröződik.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A kognitív funkciók kiindulási állapotához képest a Montreal Cognitive Assessment Skála (MoCA) értékelése szerint, és 26-os vagy annál nagyobb összpontszámmal tükröződik.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A Bristoli széklet skála által jelentett javulás a kiindulási bélürítési eredményekben.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A húgyhólyag nyúlási képességének javulása a kiindulási állapothoz képest a hólyag feltöltődése miatt, amint azt az urodinamikai vizsgálat (UDS) a hólyagtérfogat és a detrusor izomra nehezedő nyomás paraméterei jelzik.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Javulás az agyi véráramlás (CBF) kiindulási értékéhez képest az urodinamikai vizsgálat (UDS) során
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H15-02364
  • WI207218 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Pfizer Canada Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött adatokat a vizsgáló arra használja fel, hogy a kutatás eredményeit közölje a kutatói közösséggel. Az adatokat többnyire összevont adathalmazként továbbítják; egyéni résztvevői adatok közlése esetén azokat az egyedi vizsgálati azonosítóval ábrázolják, amely nem azonosítja az egyéni résztvevőt.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel