Fezoterodyna w łagodzeniu dysrefleksji autonomicznej (AD) po urazie rdzenia kręgowego (SCI)
5 września 2019 zaktualizowane przez: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Otwarte badanie eksploracyjne fazy II oceniające skuteczność produktu Toviaz w leczeniu dorosłych pacjentów z urazem rdzenia kręgowego z neurogenną nadreaktywnością wypieracza w leczeniu dysrefleksji autonomicznej (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ fezoterodyny na autonomiczną dysrefleksję (AD) u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego (SCI).
Celem pracy jest zbadanie wpływu zwiększonej dziennej dawki fezoterodyny na epizody nadciśnienia tętniczego wywołane skurczami pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie eksploracyjne fazy 2 oceniające skuteczność fezoterodyny w leczeniu dorosłych pacjentów z urazami rdzenia kręgowego (SCI) z autonomiczną dysrefleksją (AD) wywołaną neurogenną nadreaktywnością wypieracza (NDO).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia obejmują między innymi następujące elementy:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 - 60 lat
- Przewlekły uraz SCI na lub powyżej odcinka kręgosłupa T6 i > 1 rok po urazie
- Udokumentowana obecność AD i NDO podczas UDS
- Funkcja ręki wystarczająca do wykonania CIC lub zaangażowany opiekun do wykonania CIC w celu przeprowadzenia drenażu pęcherza moczowego
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną dwutygodniową historię pęcherza moczowego i jelit przed wizytą wyjściową
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Zdolny do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem (musi rozumieć i mówić po angielsku lub mieć dostęp do odpowiedniego tłumacza, zgodnie z oceną badacza).
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być przeznaczone do zajścia w ciążę, obecnie w ciąży lub w okresie laktacji. Obowiązują następujące warunki:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego przed wizytą wyjściową. Podczas badania wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą poddawane testom ciążowym z moczu podczas comiesięcznych wizyt w klinice, zgodnie z harmonogramem wydarzeń.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia. Skuteczna antykoncepcja obejmuje abstynencję.
- Aktywni seksualnie mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia
- Musi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Obecność poważnego, ostrego problemu medycznego, który w ocenie badacza wpłynąłby niekorzystnie na udział pacjenta w badaniu
- Nadwrażliwość na tolterodynę (dostępną jako Detrol, Detrol LA), soję, orzeszki ziemne lub laktozę
- Niedawne leczenie dopęcherzową toksyną botulinową A (w ciągu 9 miesięcy od wizyty wyjściowej)
- Niedawne leczenie innymi lekami antycholinergicznymi (w ciągu 3 tygodni od wizyty wyjściowej)
- Stosowanie jakiegokolwiek leku lub leczenia, które w opinii badacza wskazują, że udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
- Pacjent jest członkiem zespołu badawczego lub jego najbliższej rodziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fezoterodyna
Otwarta etykieta
|
4 mg, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni; dostosowanie dawki może być dozwolone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia dysrefleksji autonomicznej (AD) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach przyjmowania badanego leku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia samoistnie występującego epizodu autonomicznej dysrefleksji (AD) podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (24-godzinny ABPM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła redukcja częstości epizodów dysrefleksji autonomicznej (AD) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach przyjmowania badanego leku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa w stosunku do wartości początkowej zgłaszanej przez samych siebie ciężkości i częstości AD, jak zgłoszono za pomocą kwestionariusza Autonomic Dysreflexia Health related-Quality of Life (AD HR-QoL) i odzwierciedlono w spadku wyniku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Poprawa w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjentów nietrzymania moczu, jak zgłoszono w kwestionariuszu Jakości Życia w zakresie Inkontynencji (I-QoL) i odzwierciedlona wzrostem wyniku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Poprawa funkcji poznawczych w stosunku do stanu początkowego, oceniana za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i odzwierciedlona w wyniku całkowitym równym lub wyższym niż 26.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Poprawa wyników stolca w porównaniu z wartością wyjściową zgłoszona za pomocą Bristolskiej Skali Stolca.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Poprawa w stosunku do stanu wyjściowego zdolności pęcherza do rozciągania się w odpowiedzi na wypełnienie pęcherza, na co wskazują parametry objętości pęcherza i nacisku na mięsień wypieracza w badaniu urodynamicznym (UDS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie mózgowego przepływu krwi (CBF) podczas badania urodynamicznego (UDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Dysrefleksja autonomiczna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Fezoterodyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-02364
- WI207218 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer Canada Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane zebrane podczas badania zostaną wykorzystane przez badacza do przekazania wyników badania społeczności naukowej.
Dane będą najczęściej przekazywane jako zbiorczy zestaw danych; w przypadku przekazania danych indywidualnego uczestnika, będą one reprezentowane za pomocą unikalnego identyfikatora badania, który nie identyfikuje indywidualnego uczestnika.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .