Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fesoterodiini selkäydinvaurion (SCI) jälkeisen autonomisen dysrefleksian (AD) parantamiseen

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Vaihe II, avoin tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan Toviazin tehoa aikuispotilaiden hoidossa, joilla on selkäydinvaurio ja neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus autonomisen dysrefleksian parantamiseksi (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan fesoterodiinin vaikutuksia autonomiseen dysrefleksiaan (AD) potilailla, joilla on selkäydinvamma (SCI). Tutkimuksen tavoitteena on tutkia fesoterodiinin päivittäisen käytön lisäämisen vaikutusta virtsarakon supistuksen aiheuttamiin korkean verenpaineen jaksoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimustutkimus, jossa tutkitaan fesoterodiinin tehoa aikuispotilaiden hoidossa, joilla on neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden (NDO) aiheuttama autonominen dysrefleksia (AD), selkäydinvamma (SCI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Mies tai nainen, 18-60 vuotta
  • Krooninen traumaattinen SCI T6-selkäydinsegmentissä tai sen yläpuolella ja yli vuoden vamman jälkeen
  • Dokumentoitu AD:n ja NDO:n esiintyminen UDS:n aikana
  • Käden toiminta, joka riittää CIC:n suorittamiseen tai sitoutunut hoitaja antaa CIC:n virtsarakon tyhjennyksen hallintaan
  • Potilailla on oltava dokumentoitu kahden viikon virtsarakon ja suoliston historia ennen lähtökohtaista käyntiään
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä menettelyjä
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita (täytyy ymmärtää ja puhua englantia tai saada asianmukainen tulkki tutkijan arvioiden mukaan).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei pidä olla raskaana, parhaillaan raskaana tai imettävien. Seuraavat ehdot ovat voimassa:
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen lähtökäyntiä. Kokeilun aikana kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustestit kuukausittaisilla klinikkakäynneillä tapahtumaaikataulun mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää raittiuden.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön kokeen aikana ja vähintään 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • On annettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Vaikean akuutin lääketieteellisen ongelman olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen
  • Yliherkkyys tolterodiinille (saatavana nimellä Detrol, Detrol LA), soijalle, maapähkinöille tai laktoosille
  • Äskettäinen hoito intravesikaalisella OnabotulinumtoxinA:lla (9 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä)
  • Äskettäinen hoito muilla antikolinergisillä lääkkeillä (3 viikon sisällä lähtötilanteesta)
  • Sellaisen lääkkeen tai hoidon käyttö, joka tutkijan mielestä osoittaa, että tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista
  • Potilas on tutkimusryhmän jäsen tai hänen lähiomaisensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fesoterodiini
Open-Label
Lääke: Fesoterodiini
4 mg, suun kautta, kerran päivässä 12 viikon ajan; annoksen muuttaminen voidaan sallia.
Muut nimet:
  • Toviaz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla autonomisen dysrefleksian (AD) vaikeusaste on laskenut lähtötasosta 12 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat spontaanisti ilmaantuvan autonomisen dysrefleksian (AD) vaikeusasteen vähentymisen 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen (24 tunnin ABPM) aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla autonomisen dysrefleksian (AD) esiintymistiheys vähenee lähtötasosta 12 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat parannusta lähtötasoon verrattuna itse ilmoittaman AD:n vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella, kuten ilmoitettiin autonomisen dysrefleksian terveyteen liittyvää elämänlaatua (AD HR-QoL) koskevassa kyselylomakkeessa ja mikä näkyy pistemäärän laskuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Parannus itse ilmoittaman virtsarakon inkontinenssin lähtötasosta, kuten Inkontinenssin elämänlaatua (I-QoL) koskevassa kyselylomakkeessa ilmoitettiin ja mikä näkyi pistemäärän nousuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan parannus perustasosta mitattuna Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikolla (MoCA) ja heijastuu kokonaispistemäärällä 26 tai sitä suurempi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Bristolin ulosteasteikolla raportoitu parannus suolen ulosteissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Virtsarakon kyvyssä venyä virtsarakon täyttyessä, mikä osoittaa Urodynamiikkatutkimuksen (UDS) parametrit, jotka koskevat virtsarakon tilavuutta ja detrusorlihakseen kohdistuvaa painetta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Aivojen verenvirtauksen (CBF) parannus lähtötasosta urodynamiikkatutkimuksen (UDS) aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H15-02364
  • WI207218 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer Canada Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyä dataa käyttää tutkija välittääkseen tutkimuksen tulokset tutkimusyhteisölle. Tiedot välitetään useimmiten yhdistettynä tietojoukona; jos yksittäisen osallistujan tiedot välitetään, ne esitetään yksilöllisen tutkimustunnisteen kanssa, joka ei tunnista yksittäistä osallistujaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autonominen dysrefleksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa