Fesoterodina para Melhorar a Disreflexia Autonômica (DA) Após Lesão da Medula Espinhal (LM)

Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:

• Masculino ou feminino, 18 a 60 anos
• LME traumática crônica em ou acima do segmento espinhal T6 e >1 ano após a lesão
• Presença documentada de AD e NDO durante UDS
• Função manual suficiente para realizar CIC ou um cuidador comprometido para fornecer CIC para gerenciamento de drenagem da bexiga urinária
• Os pacientes devem ter documentado duas semanas de história da bexiga e do intestino antes de sua visita inicial
• Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
• Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo (deve ser capaz de entender e falar inglês ou ter acesso a um intérprete apropriado, conforme julgado pelo investigador).
• Mulheres com potencial para engravidar não devem ter a intenção de engravidar, estar grávidas ou amamentar. As seguintes condições se aplicam:
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo confirmado antes da visita inicial. Durante o estudo, todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de gravidez de urina em suas visitas clínicas mensais, conforme descrito no cronograma de eventos.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo e por pelo menos 28 dias após o término do tratamento. A contracepção eficaz inclui a abstinência.
• Homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por pelo menos 28 dias após o término do tratamento
• Deve fornecer consentimento informado

Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:

• Presença de problema médico agudo grave que, no julgamento do investigador, afetaria adversamente a participação do paciente no estudo
• Uma hipersensibilidade à tolterodina (disponível como Detrol, Detrol LA), soja, amendoim ou lactose
• Tratamento recente com OnabotulinumtoxinA intravesical (dentro de 9 meses da consulta inicial)
• Tratamento recente com outros medicamentos anticolinérgicos (dentro de 3 semanas da consulta inicial)
• Uso de qualquer medicamento ou tratamento que, na opinião do investigador, indique que não é do melhor interesse do paciente participar deste estudo
• O paciente é um membro da equipe de investigação ou sua família imediata