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Fesoterodin zur Verbesserung der autonomen Dysreflexie (AD) nach einer Rückenmarksverletzung (SCI)

5. September 2019 aktualisiert von: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Eine offene explorative Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Toviaz zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rückenmarksverletzung mit neurogener Detrusorüberaktivität zur Verbesserung der autonomen Dysreflexie (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Fesoterodin auf autonome Dysreflexie (AD) bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) untersucht. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer zunehmenden täglichen Anwendung von Fesoterodin auf Episoden von Bluthochdruck zu untersuchen, die durch Kontraktionen der Harnblase ausgelöst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene explorative Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fesoterodin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) mit autonomer Dysreflexie (AD), ausgelöst durch neurogene Detrusorüberaktivität (NDO).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Männlich oder weiblich, 18 - 60 Jahre alt
  • Chronisch traumatische Rückenmarksverletzung bei oder über dem T6-Wirbelsäulensegment und > 1 Jahr nach der Verletzung
  • Dokumentiertes Vorhandensein von AD und NDO während UDS
  • Handfunktion, die ausreicht, um CIC durchzuführen, oder eine engagierte Pflegekraft, um CIC für das Management der Harnblasendrainage bereitzustellen
  • Die Patienten müssen vor ihrem Baseline-Besuch eine zweiwöchige Blasen- und Darmanamnese dokumentiert haben
  • Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  • Fähigkeit, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen (muss Englisch verstehen und sprechen können oder Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher haben, wie vom Prüfarzt beurteilt).
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger werden, schwanger sein oder stillen. Es gelten folgende Bedingungen:
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Baseline-Besuch einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Studie werden alle Frauen im gebärfähigen Alter bei ihren monatlichen Klinikbesuchen, wie im Veranstaltungsplan beschrieben, Urin-Schwangerschaftstests unterzogen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehört Abstinenz.
  • Sexuell aktive Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Vorhandensein eines schwerwiegenden akuten medizinischen Problems, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde
  • Eine Überempfindlichkeit gegen Tolterodin (erhältlich als Detrol, Detrol LA), Soja, Erdnüsse oder Laktose
  • Kürzliche Behandlung mit intravesikalem Onabotulinumtoxin A (innerhalb von 9 Monaten nach dem Basisbesuch)
  • Kürzliche Behandlung mit anderen Anticholinergika-Medikamenten (innerhalb von 3 Wochen nach dem Basisbesuch)
  • Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die nach Meinung des Prüfarztes darauf hindeuten, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
  • Der Patient ist ein Mitglied des Untersuchungsteams oder seiner unmittelbaren Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fesoterodin
Open-Label
Arzneimittel: Fesoterodin
4 mg, oral, einmal täglich für 12 Wochen; Dosisanpassungen können zulässig sein.
Andere Namen:
  • Toviaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach 12-wöchiger Studienmedikation eine Abnahme des Schweregrades der autonomen Dysreflexie (AD) gegenüber dem Ausgangswert auftritt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (24-Stunden-ABPM) eine Verringerung des Schweregrads spontan auftretender Episoden autonomer Dysreflexie (AD) erfahren
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach 12-wöchiger Studienmedikation eine Abnahme der Häufigkeit autonomer Dysreflexie (AD)-Episoden gegenüber dem Ausgangswert auftritt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des selbstberichteten Schweregrads und der Häufigkeit von AD erfahren, wie mit dem Fragebogen Autonomic Dysreflexia Health Related-Quality of Life (AD HR-QoL) angegeben und durch eine Abnahme der Punktzahl widergespiegelt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der selbstberichteten Blaseninkontinenz, wie sie mit dem Inkontinenz-Lebensqualitätsfragebogen (I-QoL) angegeben wurde und sich in einer Erhöhung der Punktzahl widerspiegelt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Eine Verbesserung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, die mit der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) bewertet und mit einer Gesamtpunktzahl von mindestens 26 wiedergegeben wird.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Darmstuhlergebnissen, wie mit der Bristol Stool Scale angegeben.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Fähigkeit der Blase, sich als Reaktion auf das Füllen der Blase zu dehnen, wie durch die Parameter der Urodynamikstudie (UDS) für Blasenvolumen und Druck auf den Detrusormuskel angezeigt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Eine Verbesserung des zerebralen Blutflusses (CBF) während der Urodynamik-Studie (UDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-02364
  • WI207218 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer Canada Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten werden vom Prüfarzt verwendet, um die Ergebnisse der Studie der Forschungsgemeinschaft mitzuteilen. Daten werden meist als gepoolter Datensatz übermittelt; für den Fall, dass individuelle Teilnehmerdaten übermittelt werden, werden diese mit der eindeutigen Studienkennung dargestellt, die den einzelnen Teilnehmer nicht identifiziert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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