Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fesoterodin for forbedring av autonom dysrefleksi (AD) etter ryggmargsskade (SCI)

5. september 2019 oppdatert av: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

En fase II, åpen utforskende studie som undersøker effekten av Toviaz for behandling av voksne pasienter med ryggmargsskade med nevrogen detrusor-overaktivitet for forbedring av autonom dysrefleksi (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

Denne studien vil undersøke effekten av fesoterodin på autonom dysrefleksi (AD) hos pasienter med ryggmargsskader (SCI). Målet med studien er å undersøke effekten av økende daglig bruk av fesoterodin på episoder med høyt blodtrykk utløst av urinblæresammentrekninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen, utforskende studie som undersøker effekten av fesoterodin for behandling av voksne pasienter med ryggmargsskader (SCI) med autonom dysrefleksi (AD) utløst av nevrogen detrusor overaktivitet (NDO).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Mann eller kvinne, 18 - 60 år
  • Kronisk traumatisk SCI ved eller over T6 spinalsegment og >1 år etter skade
  • Dokumentert tilstedeværelse av AD og NDO under UDS
  • Håndfunksjon tilstrekkelig til å utføre CIC eller en engasjert omsorgsperson for å gi CIC for håndtering av urinblæredrenering
  • Pasienter må ha dokumentert to ukers blære- og tarmhistorie før baseline-besøket
  • Villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer (må kunne forstå og snakke engelsk eller ha tilgang til en passende tolk som vurderes av etterforskeren).
  • Kvinner i fertil alder må ikke være ment å bli gravide, gravide eller ammende. Følgende betingelser gjelder:
  • Kvinner i fertil alder må ha bekreftet negativ graviditetstest før baseline-besøket. I løpet av forsøket vil alle kvinner i fertil alder gjennomgå uringraviditetstester ved sine månedlige klinikkbesøk som beskrevet i hendelsesplanen.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon i løpet av forsøksperioden og i minst 28 dager etter fullført behandling. Effektiv prevensjon inkluderer avholdenhet.
  • Seksuelt aktive menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøksperioden og i minst 28 dager etter fullført behandling
  • Må gi informert samtykke

Ekskluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Tilstedeværelse av alvorlig akutt medisinsk problem som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt
  • En overfølsomhet for tolterodin (tilgjengelig som Detrol, Detrol LA), soya, peanøtter eller laktose
  • Nylig behandling med intravesikal OnabotulinumtoxinA (innen 9 måneder etter baseline-besøket)
  • Nylig behandling med andre antikolinerge medisiner (innen 3 uker etter baseline-besøket)
  • Bruk av medisiner eller behandlinger som etter etterforskerens mening indikerer at det ikke er i pasientens beste interesse å delta i denne studien
  • Pasienten er medlem av undersøkelsesteamet eller hans/hennes nærmeste familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fesoterodin
Åpen etikett
Legemiddel: Fesoterodin
4mg, oral, en gang daglig i 12 uker; dosejusteringer kan tillates.
Andre navn:
  • Toviaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en reduksjon i alvorlighetsgraden av autonom dysrefleksi (AD) fra baseline etter 12 ukers studiemedisinering.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall deltakere som opplever en reduksjon i alvorlighetsgraden av spontant forekommende episode av autonom dysrefleksi (AD) i løpet av 24 timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (24 timers ABPM)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en reduksjon i frekvensen av episoder med autonom dysrefleksi (AD) fra baseline etter 12 ukers studiemedisinering.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall deltakere som opplever en forbedring fra baseline av selvrapportert alvorlighetsgrad og frekvens av AD som rapportert med spørreskjemaet Autonomic Dysreflexia Health Related-Quality of Life (AD HR-QoL) og reflektert av en reduksjon i poengsum.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
En forbedring fra baseline av selvrapportert blæreinkontinens som rapportert med spørreskjemaet Incontinence Quality of Life (I-QoL) og reflektert med en økning i poengsum.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
En forbedring fra baseline av kognitiv funksjon som evaluert med Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) og reflektert med en total poengsum på eller høyere enn 26.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
En forbedring fra baseline i tarmavføringsresultater som rapportert med Bristol Stool Scale.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
En forbedring fra baseline i blærens evne til å strekke seg som svar på fylling av blæren som indikert av Urodynamics Study (UDS) parametere for blærevolum og trykk på detrusormuskelen.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
En forbedring fra baseline i Cerebral Blood Flow (CBF) under Urodynamikkstudie (UDS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H15-02364
  • WI207218 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pfizer Canada Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn under studien vil bli brukt av etterforskeren til å kommunisere resultatene av studien til forskningsmiljøet. Data vil for det meste bli kommunisert som et samlet datasett; i tilfelle individuelle deltakerdata blir kommunisert, vil de representeres med den unike studieidentifikatoren som ikke identifiserer den enkelte deltakeren.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autonom dysrefleksi

Kliniske studier på Fesoterodin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere