非索罗定用于改善脊髓损伤 (SCI) 后的自主神经反射异常 (AD)
2019年9月5日 更新者：Andrei Krassioukov、University of British Columbia
一项 II 期、开放标签探索性研究，调查 Toviaz 治疗成年神经源性逼尿肌过度活跃患者脊髓损伤患者改善自主神经反射障碍的疗效 (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)
本研究将调查非索罗定对脊髓损伤 (SCI) 患者自主神经反射异常 (AD) 的影响。
该研究的目的是检查增加每日使用非索罗定对膀胱收缩引发的高血压发作的影响。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、开放标签的探索性研究，旨在研究非索罗定治疗成年脊髓损伤 (SCI) 患者并伴有神经源性逼尿肌过度活动 (NDO) 引发的自主神经反射异常 (AD) 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括但不限于以下内容：
- 男性或女性，18-60岁
- T6 脊柱节段或以上且伤后 >1 年的慢性创伤性 SCI
- 在 UDS 期间记录 AD 和 NDO 的存在
- 手部功能足以执行 CIC 或承诺的护理人员提供 CIC 以管理膀胱引流
- 患者必须在基线就诊前记录两周的膀胱和肠道病史
- 愿意并能够遵守所有门诊就诊和研究相关程序
- 能够理解并完成与研究相关的问卷调查（必须能够理解和说英语，或者根据研究者的判断可以使用合适的口译员）。
- 育龄妇女不得计划怀孕、目前怀孕或哺乳。 以下条件适用：
- 有生育能力的妇女必须在基线访问之前进行确认的阴性妊娠试验。 在试验期间，所有有生育能力的女性都将在每月门诊就诊时按照事件时间表进行尿妊娠试验。
- 有生育能力的女性必须同意在试验期间和完成治疗后至少 28 天采取充分的避孕措施。 有效的避孕措施包括禁欲。
- 有育龄女性伴侣的性活跃男性必须同意在试验期间和治疗完成后至少 28 天内使用有效的避孕措施
- 必须提供知情同意
排除标准包括但不限于以下内容：
- 存在研究者判断会对患者参与研究产生不利影响的严重急性医疗问题
- 对托特罗定（可作为 Detrol、Detrol LA）、大豆、花生或乳糖过敏
- 近期接受膀胱内肉毒毒素 A 治疗（基线就诊后 9 个月内）
- 最近使用其他抗胆碱能药物治疗（基线访视后 3 周内）
- 使用研究者认为表明参与本研究不符合患者最佳利益的任何药物或治疗
- 患者是研究小组的成员或其直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：非索罗定
开放标签
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4mg，口服，每日一次，持续 12 周；可能允许调整剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究药物治疗 12 周后，自主神经反射异常 (AD) 严重程度较基线有所减轻的参与者人数。
大体时间：12周
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12周
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在 24 小时动态血压监测（24 小时动态血压监测）期间自发性反射异常 (AD) 严重程度降低的参与者人数
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在研究药物治疗 12 周后，自主神经反射异常 (AD) 发作频率较基线有所下降的参与者人数。
大体时间：12周
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12周
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根据自主神经反射障碍健康相关生活质量 (AD HR-QoL) 问卷报告，自我报告的 AD 严重程度和频率基线有所改善并反映在分数下降上的参与者人数。
大体时间：12周
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12周
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与尿失禁生活质量 (I-QoL) 问卷报告的自我报告的膀胱失禁基线相比有所改善，并反映在分数的增加上。
大体时间：12周
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12周
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使用蒙特利尔认知评估量表 (MoCA) 评估的认知功能基线有所改善，总分达到或超过 26 分。
大体时间：12周
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12周
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Bristol 大便量表报告的大便结果较基线有所改善。
大体时间：12周
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12周
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尿动力学研究 (UDS) 膀胱体积和逼尿肌压力参数表明，膀胱响应膀胱充盈而伸展的能力相对于基线有所改善。
大体时间：12周
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12周
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尿动力学研究 (UDS) 期间脑血流量 (CBF) 相对于基线的改善
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月25日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H15-02364
- WI207218 (其他赠款/资助编号：Pfizer Canada Inc)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究期间收集的数据将被研究者用于将研究结果传达给研究团体。
数据将主要作为汇集的数据集进行通信；如果个别参与者的数据被传达，它将用不识别个别参与者的唯一研究标识符表示。
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