Fesoterodine voor verbetering van autonome dysreflexie (AD) na ruggenmergletsel (SCI)
5 september 2019 bijgewerkt door: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Een open-label verkennend fase II-onderzoek naar de werkzaamheid van Toviaz voor de behandeling van volwassen patiënten met ruggenmergletsel met neurogene detrusoroveractiviteit voor verbetering van autonome dysreflexie (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)
Deze studie zal de effecten van fesoterodine op autonome dysreflexie (AD) onderzoeken bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI).
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van toenemend dagelijks gebruik van fesoterodine op episoden van hoge bloeddruk veroorzaakt door samentrekkingen van de urineblaas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label verkennend fase 2-onderzoek waarin de werkzaamheid van fesoterodine wordt onderzocht voor de behandeling van volwassen patiënten met ruggenmergletsel (SCI) met autonome dysreflexie (AD) veroorzaakt door neurogene detrusoroveractiviteit (NDO).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Man of vrouw, 18 - 60 jaar
- Chronische traumatische SCI op of boven het T6-wervelsegment en> 1 jaar na letsel
- Gedocumenteerde aanwezigheid van AD en NDO tijdens UDS
- Handfunctie voldoende om CIC uit te voeren of een toegewijde verzorger om CIC te bieden voor het beheer van urineblaasdrainage
- Patiënten moeten een geschiedenis van twee weken van blaas en darm hebben gedocumenteerd voorafgaand aan hun basisbezoek
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- In staat zijn om onderzoeksgerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen (moet Engels kunnen begrijpen en spreken of toegang hebben tot een geschikte tolk, zoals beoordeeld door de onderzoeker).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger worden, momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven. De volgende voorwaarden zijn van toepassing:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan het basisbezoek een bevestigde negatieve zwangerschapstest ondergaan. Tijdens de proef zullen alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd urine-zwangerschapstests ondergaan tijdens hun maandelijkse kliniekbezoeken, zoals beschreven in het evenementenschema.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de behandeling. Effectieve anticonceptie omvat onthouding.
- Seksueel actieve mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de behandeling
- Moet geïnformeerde toestemming geven
De uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Aanwezigheid van een ernstig acuut medisch probleem dat naar het oordeel van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op de deelname van de patiënt aan het onderzoek
- Een overgevoeligheid voor tolterodine (verkrijgbaar als Detrol, Detrol LA), soja, pinda's of lactose
- Recente behandeling met intravesicaal OnabotulinumtoxinA (binnen 9 maanden na het basisbezoek)
- Recente behandeling met andere anticholinergica (binnen 3 weken na het basisbezoek)
- Gebruik van medicatie of behandeling die naar de mening van de onderzoeker aangeeft dat deelname aan dit onderzoek niet in het belang van de patiënt is
- Patiënt is lid van het onderzoeksteam of zijn/haar naaste familie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fesoterodine
Open label
|
4 mg, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken; dosisaanpassingen kunnen worden toegestaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een afname van de ernst van autonome dysreflexie (AD) vanaf baseline ervaart na 12 weken studiemedicatie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een afname ervaart van de ernst van een spontaan optredende episode van autonome dysreflexie (AD) tijdens de 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (24-uurs ABPM)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een afname ervaart in de frequentie van episodes van autonome dysreflexie (AD) ten opzichte van baseline na 12 weken studiemedicatie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een verbetering ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde van de zelfgerapporteerde ernst en frequentie van AD, zoals gerapporteerd met de Autonomic Dysreflexia Health Related-Quality of Life (AD HR-QoL) vragenlijst en weergegeven door een afname in score.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Een verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie van zelfgerapporteerde blaasincontinentie zoals gerapporteerd met de Incontinence Quality of Life (I-QoL)-vragenlijst en weerspiegeld in een toename van de score.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de cognitieve functie zoals geëvalueerd met de Montreal Cognitive Assessment-schaal (MoCA) en weerspiegeld met een totaalscore van of hoger dan 26.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de stoelganguitkomsten zoals gerapporteerd met de Bristol Stool Scale.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Een verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie in het vermogen van de blaas om zich uit te rekken als reactie op het vullen van de blaas, zoals aangegeven door Urodynamics Study (UDS)-parameters van blaasvolume en druk op de detrusorspier.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Een verbetering ten opzichte van baseline in Cerebral Blood Flow (CBF) tijdens Urodynamics Study (UDS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Ruggenmergletsels
- Autonome dysreflexie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Fesoterodine
Andere studie-ID-nummers
- H15-02364
- WI207218 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer Canada Inc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, zullen door de onderzoeker worden gebruikt om de resultaten van het onderzoek aan de onderzoeksgemeenschap te communiceren.
Gegevens zullen meestal worden gecommuniceerd als een gepoolde dataset; in het geval dat gegevens van individuele deelnemers worden meegedeeld, worden deze weergegeven met de unieke onderzoeks-ID die de individuele deelnemer niet identificeert.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .