Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fesoterodin för förbättring av autonom dysreflexi (AD) efter ryggmärgsskada (SCI)

5 september 2019 uppdaterad av: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

En öppen fas II-studie som undersöker effektiviteten av Toviaz för behandling av vuxna patienter med ryggmärgsskada med neurogen detrusoröveraktivitet för förbättring av autonom dysreflexi (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

Denna studie kommer att undersöka effekterna av fesoterodin på autonom dysreflexi (AD) hos patienter med ryggmärgsskada (SCI). Målet med studien är att undersöka effekten av att öka daglig användning av fesoterodin på episoder av högt blodtryck utlöst av sammandragningar i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, öppen explorativ studie som undersöker effekten av fesoterodin för behandling av vuxna patienter med ryggmärgsskada (SCI) med autonom dysreflexi (AD) utlöst av neurogen detrusoröveraktivitet (NDO).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterierna inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  • Man eller kvinna, 18 - 60 år
  • Kronisk traumatisk SCI vid eller över T6-ryggradssegmentet och >1 år efter skada
  • Dokumenterad närvaro av AD och NDO under UDS
  • Handfunktion tillräcklig för att utföra CIC eller en engagerad vårdgivare för att ge CIC för hantering av urinblåsdränering
  • Patienterna måste ha dokumenterat två veckors anamnes på urinblåsan och tarmen innan deras baslinjebesök
  • Vill och kan följa alla klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär (måste kunna förstå och tala engelska eller ha tillgång till en lämplig tolk enligt utredarens bedömning).
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara avsedda att bli gravida, för närvarande gravida eller ammande. Följande villkor gäller:
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt graviditetstest före baslinjebesöket. Under försöket kommer alla kvinnor i fertil ålder att genomgå uringraviditetstester vid sina månatliga klinikbesök enligt beskrivningen i händelseschemat.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under prövningsperioden och i minst 28 dagar efter avslutad behandling. Effektiva preventivmedel inkluderar abstinens.
  • Sexuellt aktiva män med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under försöksperioden och i minst 28 dagar efter avslutad behandling
  • Måste ge informerat samtycke

Uteslutningskriterierna inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  • Förekomst av allvarliga akuta medicinska problem som enligt utredarens bedömning skulle påverka patientens deltagande i studien negativt
  • En överkänslighet mot tolterodin (finns som Detrol, Detrol LA), soja, jordnötter eller laktos
  • Nylig behandling med intravesikalt OnabotulinumtoxinA (inom 9 månader efter baslinjebesöket)
  • Nylig behandling med andra antikolinergika läkemedel (inom 3 veckor efter baslinjebesöket)
  • Användning av någon medicin eller behandling som enligt utredarens åsikt indikerar att det inte ligger i patientens bästa intresse att delta i denna studie
  • Patienten är en medlem av utredningsteamet eller hans/hennes närmaste familj

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fesoterodin
Open-Label
Läkemedel: Fesoterodin
4 mg, oralt, en gång dagligen i 12 veckor; dosjusteringar kan tillåtas.
Andra namn:
  • Toviaz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever en minskning av svårighetsgraden av autonom dysreflexi (AD) från baslinjen efter 12 veckors studiemedicinering.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal deltagare som upplever en minskning av svårighetsgraden av spontant uppträdande episoder av autonom dysreflexi (AD) under 24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (24 timmars ABPM)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever en minskning av frekvensen av episoder med autonom dysreflexi (AD) från baslinjen efter 12 veckors studiemedicinering.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal deltagare som upplever en förbättring från baslinjen av självrapporterad svårighetsgrad och frekvens av AD som rapporterats med frågeformuläret Autonomic Dysreflexia Health Related-Quality of Life (AD HR-QoL) och återspeglas i en minskning av poängen.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
En förbättring från baslinjen för självrapporterad blåsinkontinens som rapporterats med frågeformuläret Incontinence Quality of Life (I-QoL) och återspeglas med en ökning av poängen.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
En förbättring från baslinjen för kognitiv funktion som utvärderats med Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) och återspeglas med ett totalpoäng på eller högre än 26.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
En förbättring från baslinjen i tarmavföringsresultat som rapporterats med Bristol Stool Scale.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
En förbättring från baslinjen i urinblåsans förmåga att sträcka sig som svar på fyllning av blåsan, vilket indikeras av Urodynamics Study (UDS) parametrar för blåsvolym och tryck på detrusormuskeln.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
En förbättring från baslinjen i cerebralt blodflöde (CBF) under Urodynamikstudie (UDS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H15-02364
  • WI207218 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pfizer Canada Inc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in under studien kommer att användas av utredaren för att kommunicera resultaten av studien till forskarsamhället. Data kommer oftast att kommuniceras som en poolad datamängd; i händelse av att individuella deltagares data kommuniceras, kommer de att representeras med den unika studieidentifieraren som inte identifierar den enskilda deltagaren.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera