境界切除可能膵臓癌患者における術前併用化学放射線療法を併用するまたは併用しないネオアジュバントmFolfirinox（PANDAS-PRODIGE 44）
2026年8月28日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
境界切除可能膵臓癌患者における術前併用化学放射線療法の有無にかかわらず、ネオアジュバント修正フォルフィリノックスレジメンの2アーム、前向き、多施設無作為化第II相試験
これは前向き無作為化第II相試験です。
この研究の目的は、2 つの治療戦略の有効性を評価することです。
境界切除可能な膵臓がん (BRPC) の患者は、ランダムに 2 つのアームに分けられます: ネオアジュバント mFolfirinox と、その後のカペシタビンによる術前化学放射線療法の有無。
調査の概要
詳細な説明
手術は、特に補助化学療法が続く場合、膵臓癌の唯一の治癒の可能性を提供します。 最初の診断では、慎重な評価の後、患者の 10 ～ 15% のみが外科的切除の候補と見なされ、約 7% は潜在的に切除可能な疾患を持っています。 「ボーダーライン切除可能膵臓癌」(BRPC) と呼ばれるこれらの潜在的に切除可能な腫瘍は、腸間膜血管系を限られた範囲で含むもの、および切除が可能であるものの、切除断端 (R1) が存在しない場合に損なわれる可能性が高いものとして概念化されています。ネオアジュバント治療の。 R0切除は、外科的処置、組織学的検査、および顕微鏡的浸潤の定義が標準化されている場合、実際に生存の独立した予後因子と見なされます。
BRPC のネオアジュバント治療の目的は、根治的 (R0) 切除の可能性を高め、リンパ節陽性と再発率を減らすために、手術前に腫瘍体積を減らすことです。 公開された研究の主要な結果は、通常、R0 切除率ですが、これらの結果は、検査されたマージンの数と顕微鏡的マージンの関与の定義にも依存します。 一貫した選択基準と標準化された評価基準を備えた前向き研究が必要です。
さまざまなネオアジュバント治療戦略がパイロット研究でテストされています。術前化学放射線療法またはネオアジュバント化学療法に続いて、術前（化学）放射線療法を行うかどうかです。 ランダム化された研究がないため、治療投与の最良の順序は確立されていません。
このプロスペクティブ、無作為化、多施設試験の目的は、切除可能なボーダーラインの膵臓癌患者に対して、ネオアジュバントである Folfirinox を使用した後、放射線化学療法を行うかどうかによる R0 切除率を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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Colmar、フランス
- Chu Colmar
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Créteil、フランス
- Hôpital Henri Mondor (APHP)
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Lille、フランス
- CHRU Lille
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、フランス
- Hôpital La Timone
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Marseille、フランス
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier、フランス
- Institut du Cancer de Montpellier
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin (APHP)
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Paris、フランス
- Pitié Salpêtrière (APHP)
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Pessac、フランス
- Hôpital Haut-Lévêque
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Reims、フランス
- CHU Reims
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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Saint-Grégoire、フランス
- CHP Saint Grégoire
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Saint-Herblain、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Tours、フランス
- Chru Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- CHRU NANCY
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Villejuif、フランス、94804
- Hôpital Paul Brousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 18歳以上75歳以下の成人患者
- -組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌（診断の組織学的確認が望ましい）
- NCCN-Clinical Practice Guidelines in Oncology "pancreatic adenocarcinoma"、バージョン 1.2015 に従って、境界切除可能状態の独立した学際的な専門家のレビューによる確認。
- -次のような十分な血液機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ > 2000/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- ヘモグロビン≧10g/dL
以下のように定義される適切な腎機能、肝機能、および骨髄機能：
- -MDRD式による計算されたクレアチニンクリアランス≧50mL/分
- -血清総ビリルビン≤正常の施設上限の1.5倍。 癌閉塞による胆道ショートメタルステントを有する患者は、ステント留置前に高品質の画像検査が実施され、ステント挿入後のビリルビンレベルが20mg/L以下（34μmol/L以下）に低下し、胆管炎がない場合、含まれてもよい。 .
-避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する男性および女性の被験者（例：コンドーム、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具[IUD]、性的禁欲、または滅菌パートナー）
- 男性被験者の場合：治療中およびオキサリプラチンの最終投与後最大6か月間、またはイリノカンの最終投与後最大3か月間。
- 女性被験者の場合：治療中およびオキサリプラチンの最終投与後最大4か月間、またはイリノカンの最終投与後最大3か月間。
- -研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 研究への参加に同意し、研究の要件を理解し遵守する患者の法的能力。
除外基準:
- -胆道ショートメタルステント留置術を除く膵臓癌の以前の治療（化学療法、標的腫瘍療法、局所切除療法、計画された放射線療法の実際の分野内での以前の照射）
- 腹水を含む遠隔転移の証拠
- 「切除可能境界線」と定義される範囲を超える膵臓癌の範囲の証拠 : 標準切除範囲外の疑わしいリンパ節腫脹 (すなわち、大動脈大静脈リンパ節、遠隔腹部リンパ節)
- 膵臓切除の禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知のギルバート症候群またはUGT1A1*28多型のホモ接合体を有する患者
- ウラシル血症≧16ng/mL ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の部分的または完全な欠乏
- -他の臨床試験への参加、または研究への登録前の28日以内の実験薬による治療、または研究参加中 研究の目的を妨げる可能性のある治療訪問の終了まで
- -基礎となる腫瘍疾患以外の以前または同時の悪性腫瘍疾患（子宮頸がんを除く 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、およびT1）または化学療法および予後良好な腫瘍なしで治癒的に治療されたもの登録前に3年以上病気の証拠がない）
以下を含むがこれらに限定されない重度および/または管理されていない病状:
- 臨床的に重要な心血管または血管疾患 : 狭心症 (制御されていても)、以前の心筋梗塞、制御されていない深刻な心不整脈、慢性心不全、一般的な治療を必要とする急性または慢性の感染症)
- 全身治療を必要とする急性および慢性の活動性感染症
- 末梢性多発神経障害 > グレード 1
- -結腸または直腸の以前の炎症性疾患
- -研究に参加する患者の能力および研究中の彼/彼女の安全に影響を与える可能性のある、その他の重篤な付随疾患または障害。 重度の肝臓、腎臓、肺、代謝、または精神障害
- 修正されていない電解質バランスの乱れ、特に低カリウム血症または低カルシウム血症
- -治験薬（ゲムシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン、5-フルオロウラシル、フォリン酸）、またはこれらの薬の成分（例： フルクトース）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームB
MFolfirinoxレジメンによるネオアジュバント化学療法 + 併用化学放射線療法 + 手術 + アジュバント化学療法
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オキサリプラチン フォリン酸 イリノテカン 5FU オキサリプラチン
コンフォメーション外部照射 (50.4 Gy) + カペシタビン
腫瘍反応に応じてネオアジュバント治療の1～4週間後
ゲムシタビンまたは改変 LV5FU (フォリン酸+-ボーラスフルオロウラシル+注入用フルオロウラシル)
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アクティブコンパレータ：アームA
MFolfirinox レジメンによるネオアジュバント化学療法 + 手術 + アジュバント化学療法
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オキサリプラチン フォリン酸 イリノテカン 5FU オキサリプラチン
腫瘍反応に応じてネオアジュバント治療の1～4週間後
ゲムシタビンまたは改変 LV5FU (フォリン酸+-ボーラスフルオロウラシル+注入用フルオロウラシル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織学的R0切除断端率で評価された境界切除可能な膵臓癌患者における2つのネオアジュバント療法の有効性を評価すること
時間枠：7.5ヶ月まで
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7.5ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化学療法および化学放射線療法に関連する毒性を評価する
時間枠：最長7年
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最長7年
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切除患者の割合を評価する
時間枠：7.5ヶ月まで
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7.5ヶ月まで
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化学療法および化学放射線療法に対する奏効率を評価する
時間枠：7.5ヶ月まで
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7.5ヶ月まで
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切除された患者の組織学的完全奏効率を評価します。
時間枠：7.5ヶ月まで
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7.5ヶ月まで
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周術期死亡率の評価
時間枠：8.5ヶ月まで
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8.5ヶ月まで
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周術期罹患率の評価
時間枠：8.5ヶ月まで
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8.5ヶ月まで
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全生存率を評価する
時間枠：最長7年
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最長7年
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生活の質を評価する
時間枠：7.5ヶ月まで
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7.5ヶ月まで
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局所領域無再発生存率を評価する
時間枠：7年間
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7年間
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転移性無増悪生存期間の評価
時間枠：7年間
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7年間
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無増悪生存期間の評価
時間枠：7年間
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thierry CONROY, Pr、Institut de Cancérologie de Lorraine
- スタディチェア：Jean-Baptiste BACHET, Pr、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- スタディチェア：Pascal HAMMEL, Pr、Hôpital Paul Brousse - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月13日
一次修了 (実際)
2024年4月19日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (推定)
2016年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-005681-29
- 2014 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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