Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy mFolfirinox z lub bez przedoperacyjnej chemioradioterapii u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej złośliwości (PANDAS-PRODIGE 44)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Dwuramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące leczenia neoadjuwantowego zmodyfikowanego schematu Folfirinox z towarzyszącą przedoperacyjną chemioradioterapią lub bez niej u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji

Jest to prospektywne, randomizowane badanie fazy II. Celem pracy jest ocena skuteczności dwóch strategii terapeutycznych. Pacjenci z rakiem trzustki o granicznej resekcji (BRPC) zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: neoadiuwantowy mFolfirinox, a następnie z przedoperacyjną chemioradioterapią kapecytabiną lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedyną szansą na wyleczenie raka trzustki jest operacja, zwłaszcza jeśli po niej następuje uzupełniająca chemioterapia. Przy pierwszej diagnozie, po starannej ocenie, tylko 10 do 15% pacjentów uważa się za kandydatów do resekcji chirurgicznej, a około 7% ma potencjalnie resekcyjną chorobę. Te potencjalnie nadające się do resekcji guzy zwane „rakiem trzustki o granicznej resekcji” (BRPC) są konceptualizowane jako te, które w ograniczonym stopniu obejmują układ naczyniowy krezki i te, w przypadku których resekcja, chociaż jest możliwa, prawdopodobnie byłaby zagrożona przez dodatnie marginesy chirurgiczne (R1) w przypadku braku leczenia neoadiuwantowego. Resekcja R0 jest rzeczywiście uważana za niezależny czynnik prognostyczny przeżycia, gdy procedury chirurgiczne, badanie histologiczne i definicja inwazji mikroskopowej są ustandaryzowane.

Celem leczenia neoadjuwantowego BRPC jest zmniejszenie objętości guza przed operacją w celu zwiększenia szans na radykalną resekcję (R0) oraz zmniejszenie częstości zajętych węzłów chłonnych i nawrotów. Podstawowym wynikiem w opublikowanych badaniach jest zwykle częstość resekcji R0, ale wyniki te zależą również od liczby zbadanych marginesów i definicji mikroskopowego zajęcia marginesów. Potrzebne są badania prospektywne ze spójnymi kryteriami wyboru i wystandaryzowanymi kryteriami oceny.

W badaniach pilotażowych przetestowano różne neoadjuwantowe strategie terapeutyczne: przedoperacyjną chemioradioterapię lub neoadjuwantową chemioterapię, po której następuje lub nie przedoperacyjna (chemo)radioterapia. Ze względu na brak badań z randomizacją nie ustalono najlepszej kolejności podawania leków.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena odsetka resekcji R0 za pomocą neoadjuwantowego leku Folfirinox, z następową lub nie radiochemioterapią u pacjentów z granicznymi resekcyjnymi rakami trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colmar, Francja
        • Chu Colmar
      • Créteil, Francja
        • Hôpital Henri Mondor (APHP)
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja
        • Hôpital la Timone
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Francja
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francja
        • Chu Nantes
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Paris, Francja
        • Pitié Salpêtrière (APHP)
      • Pessac, Francja
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Francja
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja
        • Chu Rouen
      • Saint-Grégoire, Francja
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-Herblain, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Tours, Francja
        • CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • CHRU Nancy
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki (preferowane jest histologiczne potwierdzenie rozpoznania)
  • Potwierdzenie przez niezależną multidyscyplinarną ocenę ekspercką statusu granicznej resekcji, zgodnie z NCCN-Clinical Practice Guidelines in Oncology „pancreatic gruczolakorak”, wersja 1.2015.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, jak następuje:
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ > 2000/mm3
  • liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • hemoglobina ≥ 10 g/dl

  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego, zdefiniowana jako:

    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min według wzoru MDRD
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce. Pacjenci z krótkim metalowym stentem do dróg żółciowych z powodu niedrożności nowotworowej mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że przed wszczepieniem stentu wykonano wysokiej jakości obrazowanie, a poziom bilirubiny po wprowadzeniu stentu obniżył się do ≤ 20 mg/l (≤ 34 µmol/l) i nie występuje zapalenie dróg żółciowych .

  • Mężczyźni i kobiety, którzy zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (np. prezerwatywy, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne [IUD], abstynencja seksualna lub sterylizacja partnera)

    • u mężczyzn: w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki oksaliplatyny lub do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki irinotkanu.
    • u kobiet: w trakcie leczenia i do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki oksaliplatyny lub do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki irynotkiny.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Zdolność prawna pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka trzustki z wyjątkiem wszczepienia krótkich metalowych stentów do dróg żółciowych (chemioterapia, celowana terapia przeciwnowotworowa, miejscowa terapia ablacyjna, wcześniejsze napromienianie w zakresie aktualnych pól planowanej radioterapii)
  • Dowody na odległe przerzuty, w tym wodobrzusze
  • Dowody na rozległość raka trzustki wykraczającą poza zakres zdefiniowany jako „graniczny resekcyjny”: podejrzana limfadenopatia poza standardowym polem resekcji (tj. węzły aortalno-kawalne, odległe węzły brzuszne)
  • Przeciwwskazania do resekcji trzustki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z rozpoznanym zespołem Gilberta lub homozygotycznością pod względem polimorfizmu UGT1A1*28
  • Uracylemia ≥ 16 ng/ml, częściowy lub całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek lekiem eksperymentalnym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie udziału w badaniu do zakończenia wizyty terapeutycznej, która może kolidować z celami badania
  • Przebyta lub współistniejąca choroba nowotworu złośliwego inna niż choroba podstawowa nowotworu (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonych nieczerniakowych raków skóry, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1) lub wszelkich leczonych leczonych bez chemioterapii guzów o korzystnym rokowaniu bez objawów choroby przez > 3 lata przed włączeniem)

  • Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane schorzenia, w tym między innymi:

    • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub naczyniowa: dławica piersiowa (nawet kontrolowana), przebyty zawał mięśnia sercowego, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, przewlekła niewydolność serca, ostra lub przewlekła choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnego)
    • Ostre i przewlekłe, czynne choroby zakaźne wymagające leczenia ogólnoustrojowego
    • Polineuropatia obwodowa > stopnia 1
    • Jakakolwiek wcześniejsza choroba zapalna okrężnicy lub odbytnicy
    • Jakakolwiek inna ciężka współistniejąca choroba lub zaburzenie, które mogłyby mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu i jego bezpieczeństwo podczas badania, np.: ciężkie zaburzenia wątroby, nerek, płuc, zaburzenia metaboliczne lub zaburzenia psychiczne
  • Nieskorygowana zaburzona równowaga elektrolitowa, w szczególności hipokaliemia lub hipokalcemia
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków (gemcytabinę, oksaliplatynę, irynotekan, 5-fluorouracyl, kwas folinowy) lub na składniki tych leków (np. fruktoza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B
Chemioterapia neoadiuwantowa ze schematem mFolfirinox + jednoczesna chemioradioterapia + operacja + chemioterapia adjuwantowa
Lek: mFolfirinox
oksaliplatyna kwas folinowy irynotekan 5FU oksaliplatyna
Promieniowanie: Chemioradioterapia
zewnętrzne napromieniowanie konformacyjne (50,4 Gy) + kapecytabina
Procedura: chirurgia
1 do 4 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym, w zależności od odpowiedzi guza
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Gemcytabina lub zmodyfikowany LV5FU (kwas folinowy + fluorouracyl w bolusie + fluorouracyl w infuzji)
Aktywny komparator: Ramię A
Chemioterapia neoadjuwantowa schematem mFolfirinox + operacja + chemioterapia adjuwantowa
Lek: mFolfirinox
oksaliplatyna kwas folinowy irynotekan 5FU oksaliplatyna
Procedura: chirurgia
1 do 4 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym, w zależności od odpowiedzi guza
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Gemcytabina lub zmodyfikowany LV5FU (kwas folinowy + fluorouracyl w bolusie + fluorouracyl w infuzji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności dwóch terapii neoadiuwantowych u pacjentów z rakiem trzustki z graniczną resekcją ocenianą na podstawie histologicznego marginesu resekcji R0
Ramy czasowe: do 7,5 miesiąca
do 7,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić toksyczność związaną z chemioterapią i chemioradioterapią
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Oceń odsetek pacjentów poddanych resekcji
Ramy czasowe: do 7,5 miesiąca
do 7,5 miesiąca
Ocenić odsetek odpowiedzi na chemioterapię i chemioradioterapię
Ramy czasowe: do 7,5 miesiąca
do 7,5 miesiąca
Ocenić odsetek całkowitej odpowiedzi histologicznej u pacjentów po resekcji.
Ramy czasowe: do 7,5 miesiąca
do 7,5 miesiąca
Ocenić śmiertelność okołooperacyjną
Ramy czasowe: do 8,5 miesiąca
do 8,5 miesiąca
Oceń wskaźnik zachorowalności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: do 8,5 miesiąca
do 8,5 miesiąca
Oceń całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: do 7,5 miesiąca
do 7,5 miesiąca
Oceń przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Oceń czas przeżycia bez progresji przerzutów
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Oceń przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry CONROY, Pr, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Krzesło do nauki: Jean-Baptiste BACHET, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Krzesło do nauki: Pascal HAMMEL, Pr, Hôpital Paul Brousse - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-005681-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na mFolfirinox

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj