Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní mFolfirinox s předoperační konkomitantní chemoradioterapií nebo bez ní u pacientů s hraničním resekabilním karcinomem pankreatu (PANDAS-PRODIGE 44)

23. března 2026 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Dvouramenná, prospektivní, multicentrická randomizovaná studie fáze II neoadjuvantně modifikovaného režimu Folfirinox, s nebo bez předoperační souběžné chemoradioterapie u pacientů s hraničně resekovatelným karcinomem pankreatu

Toto je prospektivní, randomizovaná studie fáze II. Cílem této studie je posoudit účinnost dvou terapeutických strategií. Pacienti s hraničně resekovatelným karcinomem pankreatu (BRPC) budou náhodně rozděleni do dvou ramen: neoadjuvantní mFolfirinox s následnou předoperační chemoradioterapií kapecitabinem nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie, zvláště pokud následuje adjuvantní chemoterapie, nabízí jedinou šanci na vyléčení rakoviny slinivky břišní. Při první diagnóze, po pečlivém posouzení, je pouze 10 až 15 % pacientů považováno za kandidáty na chirurgickou resekci a asi 7 % má potenciálně resekabilní onemocnění. Tyto potenciálně resekabilní nádory nazývané „borderline resectable pancreatic cancer“ (BRPC) jsou koncipovány jako ty, které v omezené míře zahrnují mezenterickou vaskulaturu, a ty, u nichž by resekce, i když je možná, byla pravděpodobně ohrožena pozitivními chirurgickými okraji (R1) v nepřítomnosti. neoadjuvantní léčby. R0 resekce je skutečně považována za nezávislý prognostický faktor pro přežití, pokud jsou chirurgické postupy, histologické vyšetření a definice mikroskopické invaze standardizovány.

Cílem neoadjuvantní léčby BRPC je snížit objem nádoru před operací s cílem zlepšit šance na radikální (R0) resekci a snížit míru pozitivity a recidiv lymfatických uzlin. Primárním výstupem v publikovaných studiích je obvykle míra resekce R0, ale tyto výsledky závisí také na počtu vyšetřovaných okrajů a definici mikroskopického postižení okrajů. Jsou zapotřebí prospektivní studie s konzistentními výběrovými kritérii a standardizovanými hodnotícími kritérii.

V pilotních studiích byly testovány různé neoadjuvantní terapeutické strategie: předoperační chemoradioterapie nebo neoadjuvantní chemoterapie s následnou předoperační (chemo)radioterapií nebo bez ní. Vzhledem k nedostatku randomizovaných studií nebyla stanovena nejlepší sekvence podávání léčby.

Cílem této prospektivní, randomizované, multicentrické studie je zhodnotit míru resekce R0 s neoadjuvantním přípravkem Folfirinox s následnou nebo bez radiochemoterapie u pacientů s hraničně resekovatelnými karcinomy pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colmar, Francie
        • Chu Colmar
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor (APHP)
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie
        • Hôpital la Timone
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Francie
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Paris, Francie
        • Pitié Salpêtrière (APHP)
      • Pessac, Francie
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Francie
        • Chu Reims
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Saint-Grégoire, Francie
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Tours, Francie
        • CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Chru Nancy
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom slinivky břišní (preferuje se histologické potvrzení diagnózy)
  • Potvrzení nezávislým multidisciplinárním odborným posouzením hraničního resekabilního stavu podle NCCN-Clinical Practice Guidelines in Oncology „pankreatický adenokarcinom“, verze 1.2015.
  • Přiměřená hematologická funkce, a to následovně:
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ > 2000/mm3
  • počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • hemoglobin ≥ 10 g/dl

  • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně, definovaná jako:

    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle vzorce MDRD
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu. Pacienti s biliárním krátkým kovovým stentem v důsledku nádorové obstrukce mohou být zařazeni za předpokladu, že se před zavedením stentu provede vysoce kvalitní zobrazení a hladina bilirubinu po zavedení stentu se sníží na ≤ 20 mg/l (≤ 34 µmol/l) a nedojde k cholangitidě .

  • Mužské a ženské subjekty, které souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (např. kondomy, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska [IUD], sexuální abstinence nebo sterilizovaný partner)

    • pro muže: během léčby a až 6 měsíců po poslední dávce oxaliplatiny nebo až 3 měsíce po poslední dávce irinotcanu.
    • pro ženy: během léčby a až 4 měsíce po poslední dávce oxaliplatiny nebo až 3 měsíce po poslední dávce irinotcanu.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie
  • Právní způsobilost pacienta vyjádřit souhlas s účastí ve studii a porozumět požadavkům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba karcinomu pankreatu kromě biliárního krátkého kovového stentingu (chemoterapie, cílená léčba nádorů, lokální ablativní léčba, předchozí ozařování v rámci aktuálních oborů plánované radioterapie)
  • Důkaz vzdálených metastáz včetně ascitu
  • Důkaz o rozsahu rakoviny pankreatu nad rámec definovaný jako „hraničně resekabilní“: podezřelá lymfadenopatie mimo standardní pole resekce (tj. aortokavální uzliny, vzdálené břišní uzliny)
  • Kontraindikace resekce pankreatu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se známým Gilbertovým syndromem nebo homozygotností pro polymorfismus UGT1A1*28
  • Uracilemie ≥ 16 ng/ml buď částečný nebo úplný nedostatek dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD)
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo léčbě jakýmkoli experimentálním lékem během 28 dnů před zařazením do studie nebo během účasti ve studii až do konce návštěvy léčby, které mohou narušovat cíle studie
  • Předchozí nebo souběžné zhoubné nádorové onemocnění jiné než základní nádorové onemocnění (s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, adekvátně léčených nemelanomových zhoubných nádorů kůže, povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis a T1) nebo jakýchkoli kurativních léčených bez chemoterapie a nádorů s příznivou prognózou bez známek onemocnění déle než 3 roky před zařazením do studia)

  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na:

    • Klinicky významné kardiovaskulární nebo cévní onemocnění: angina pectoris (i kontrolovaná), předchozí infarkt myokardu, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie, chronické srdeční selhání, akutní nebo chronické infekční onemocnění vyžadující celkovou léčbu)
    • Akutní a chronické, aktivní infekční poruchy, které vyžadují systémovou léčbu
    • Periferní polyneuropatie > stupeň 1
    • Jakékoli předchozí zánětlivé onemocnění tlustého střeva nebo konečníku
    • Jakékoli jiné závažné doprovodné onemocnění nebo porucha, která by mohla ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie a jeho/její bezpečnost během studie, např. závažné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo psychiatrické poruchy
  • Nekorigovaná narušená rovnováha elektrolytů, zejména hypokalémie nebo hypokalcémie
  • Hypersenzitivita na kterýkoli ze studovaných léků (gemcitabin, oxaliplatina, irinotekan, 5-fluorouracil, kyselina folinová) nebo složky těchto léků (např. fruktóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B
Neoadjuvantní chemoterapie s režimem mFolfirinox + konkomitantní chemoradioterapie + operace + adjuvantní chemoterapie
Lék: mFolfirinox
oxaliplatina kyselina folinová irinotekan 5FU oxaliplatina
Záření: Chemoradioterapie
konformační zevní ozáření (50,4 Gy) + kapecitabin
Postup: chirurgická operace
1 až 4 týdny po neoadjuvantní léčbě podle odpovědi nádoru
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Gemcitabin nebo modifikovaný LV5FU (kyselina folinová + bolusový fluorouracil + infuzní fluorouracil)
Aktivní komparátor: Rameno A
Neoadjuvantní chemoterapie s režimem mFolfirinox + operace + adjuvantní chemoterapie
Lék: mFolfirinox
oxaliplatina kyselina folinová irinotekan 5FU oxaliplatina
Postup: chirurgická operace
1 až 4 týdny po neoadjuvantní léčbě podle odpovědi nádoru
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Gemcitabin nebo modifikovaný LV5FU (kyselina folinová + bolusový fluorouracil + infuzní fluorouracil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost dvou neoadjuvantních terapií u pacientů s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu hodnoceným na základě histologického R0 resekčního okraje
Časové okno: až 7,5 měsíce
až 7,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte toxicitu spojenou s chemoterapií a chemoradioterapií
Časové okno: do 7 let
do 7 let
Vyhodnoťte podíl resekovaných pacientů
Časové okno: až 7,5 měsíce
až 7,5 měsíce
Vyhodnoťte míru odpovědi na chemoterapii a chemoradioterapii
Časové okno: až 7,5 měsíce
až 7,5 měsíce
Vyhodnoťte míru histologické kompletní odpovědi u resekovaných pacientů.
Časové okno: až 7,5 měsíce
až 7,5 měsíce
Vyhodnoťte perioperační mortalitu
Časové okno: až 8,5 měsíce
až 8,5 měsíce
Vyhodnoťte perioperační morbiditu
Časové okno: až 8,5 měsíce
až 8,5 měsíce
Vyhodnoťte celkové přežití
Časové okno: do 7 let
do 7 let
Hodnotit kvalitu života
Časové okno: až 7,5 měsíce
až 7,5 měsíce
Vyhodnoťte lokoregionální přežití bez relapsu
Časové okno: 7 let
7 let
Vyhodnoťte metastatické přežití bez progrese
Časové okno: 7 let
7 let
Vyhodnoťte přežití bez progrese
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry CONROY, Pr, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Studijní židle: Jean-Baptiste BACHET, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Studijní židle: Pascal HAMMEL, Pr, Hôpital Paul Brousse - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-005681-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom pankreatu

Klinické studie na mFolfirinox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit