新辅助 mFolfirinox 联合或不联合术前同步放化疗治疗交界性可切除胰腺癌 (PANDAS-PRODIGE 44)

纳入标准：

• ECOG 体能状态 0 或 1
• ≥ 18 岁且≤ 75 岁的成年患者
• 组织学或细胞学证实的胰腺腺癌（首选组织学确认诊断）
• 根据 NCCN 肿瘤学临床实践指南“胰腺癌”1.2015 版，由独立的多学科专家审查确认边界可切除状态。
• 足够的血液学功能，如下：
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ > 2000/mm3
• 血小板计数 ≥ 100 000/mm3
• 血红蛋白 ≥ 10 g/dL

• 足够的肾、肝和骨髓功能，定义为：

  • 根据 MDRD 公式计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
  • 血清总胆红素≤机构正常上限的1.5倍。 如果在支架置入前进行高质量影像学检查且支架置入后胆红素水平降至 ≤ 20 mg/L（≤ 34 µmol/l）且无胆管炎，则可纳入因癌症梗阻而植入胆管短金属支架的患者.

• 同意使用高效避孕方法的男性和女性受试者（例如，避孕套、复方口服避孕药、某些宫内节育器 [IUD]、禁欲或对伴侣进行绝育）

  • 对于男性受试者：在治疗期间和最后一次奥沙利铂给药后最多 6 个月或最后一次伊立替康给药后最多 3 个月。
  • 对于女性受试者：在治疗期间和最后一次奥沙利铂给药后最多 4 个月或最后一次伊立替康给药后最多 3 个月。
• 能够在任何研究特定程序开始之前提供书面知情同意书
• 患者同意参与研究以及理解和遵守研究要求的法律行为能力。

排除标准：

• 除胆管短金属支架术外的任何胰腺癌治疗（化疗、靶向肿瘤治疗、局部消融治疗、既往在计划放疗的实际照射野内进行过照射）
• 远处转移的证据，包括腹水
• 胰腺癌超出定义为“临界可切除”范围的证据：标准切除范围外的可疑淋巴结肿大（即主动脉腔淋巴结、远处腹部淋巴结）
• 胰腺切除术的禁忌证
• 怀孕或哺乳期女性
• 患有已知吉尔伯特综合征或 UGT1A1*28 多态性纯合子的患者
• 尿酸血症 ≥ 16ng/mL 二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 部分或完全缺乏
• 在参加研究前 28 天内或在研究参与期间直到治疗访问结束时参与任何其他临床试验或使用任何实验药物治疗，这可能会干扰研究的目标
• 既往或并发的除潜在肿瘤疾病以外的恶性肿瘤疾病（原位宫颈癌、充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）或任何未经化疗且预后良好的治愈性肿瘤除外）入组前 3 年以上无疾病迹象）

• 任何严重和/或不受控制的医疗状况，包括但不限于：

  • 具有临床意义的心血管或血管疾病：心绞痛（即使得到控制）、既往心肌梗死、严重不受控制的心律失常、慢性心力衰竭、需要一般治疗的急性或慢性传染病）
  • 需要全身治疗的急性和慢性活动性感染性疾病
  • 周围性多发性神经病 > 1 级
  • 任何先前的结肠或直肠炎症性疾病
  • 任何其他可能影响患者参与研究的能力及其在研究期间的安全的严重伴随疾病或病症，例如 严重的肝、肾、肺、代谢或精神疾病
• 未纠正的电解质平衡紊乱，特别是低钾血症或低钙血症
• 对任何研究药物（吉西他滨、奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶、亚叶酸）或这些药物的成分（例如 果糖）。