Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende mFolfirinox med eller uden præoperativ samtidig kemoradioterapi hos patienter med borderline resektabelt pancreascarcinom (PANDAS-PRODIGE 44)

23. marts 2026 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

To-arms, prospektiv, multicenter randomiseret fase II-forsøg med neoadjuverende modificeret Folfirinox-regime, med eller uden præoperativ samtidig kemoradioterapi hos patienter med borderline resektabelt pancreascarcinom

Dette er et prospektivt, randomiseret fase II forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​to terapeutiske strategier. Patienter med borderline-resektabel pancreascancer (BRPC) vil være tilfældigt i to arme: neoadjuverende mFolfirinox efterfulgt med eller uden præoperativ kemoradioterapi med capecitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi, især hvis efterfulgt af adjuverende kemoterapi, giver den eneste chance for helbredelse af bugspytkirtelkræft. Ved første diagnose, efter omhyggelig vurdering, anses kun 10 til 15 % af patienterne for at være kandidater til kirurgisk resektion, og omkring 7 % har en potentielt resecerbar sygdom. Disse potentielt resekterbare tumorer kaldet "borderline resectable pancreatic cancer" (BRPC) er konceptualiseret som dem, der involverer mesenterial vaskulatur i begrænset omfang, og dem, for hvilke resektion, selvom det er muligt, sandsynligvis ville blive kompromitteret af positive kirurgiske marginer (R1) i fravær af neoadjuverende behandling. R0-resektion betragtes faktisk som en uafhængig prognostisk faktor for overlevelse, når de kirurgiske procedurer, histologisk undersøgelse og definition af mikroskopisk invasion er standardiseret.

Formålet med neoadjuverende behandlinger af BRPC er at reducere tumorvolumen før operation for at forbedre chancerne for radikal (R0) resektion og reducere frekvensen af ​​lymfeknudepositivitet og recidiv. Det primære resultat i publicerede studier er sædvanligvis R0 resektionsrate, men disse resultater afhænger også af antallet af undersøgte marginer og definitionen af ​​mikroskopisk margininvolvering. Prospektive undersøgelser med konsistente udvælgelseskriterier og standardiserede vurderingskriterier er nødvendige.

Forskellige neoadjuverende terapeutiske strategier er blevet testet i pilotstudier: præoperativ kemoradioterapi eller neoadjuverende kemoterapi, efterfulgt eller ej af præoperativ (kemo)strålebehandling. På grund af manglen på randomiserede undersøgelser er den bedste sekvens af behandlingsadministration ikke blevet fastlagt.

Formålet med dette prospektive, randomiserede, multicenterforsøg er at evaluere R0-resektionsraten med neoadjuverende Folfirinox, efterfulgt eller ej af radiokemoterapi til patienter med borderline-resektabel pancreascancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colmar, Frankrig
        • Chu Colmar
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor (APHP)
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Europeen Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Paris, Frankrig
        • Pitié Salpêtrière (APHP)
      • Pessac, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Frankrig
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'ouest
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • CHRU Nancy
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Voksne patienter ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i bugspytkirtlen (histologisk bekræftelse af diagnosen foretrækkes)
  • Bekræftelse af uafhængig multidisciplinær ekspertgennemgang af borderline resektabel status i henhold til NCCN-Clinical Practice Guidelines in Oncology "pancreatic adenocarcinoma", version 1.2015.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som følger:
  • absolut neutrofiltal (ANC) ≥ > 2000/mm3
  • blodpladetal ≥ 100 000/mm3
  • hæmoglobin ≥ 10 g/dL

  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion, defineret som:

    • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til MDRD-formlen
    • Serum total bilirubin ≤ 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal. Patienter med en galde-kort metalstent på grund af cancerobstruktion kan inkluderes, forudsat at billeddannelse af høj kvalitet udføres før stenting og bilirubinniveauet efter stentindsættelse faldt til ≤ 20 mg/L (≤ 34 µmol/l), og der ikke er kolangitis .

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er enige om at bruge yderst effektive præventionsmetoder (f.eks. kondomer, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger [IUDs], seksuel afholdenhed eller steriliseret partner)

    • for mandlige personer: under behandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste dosis oxaliplatin eller op til 3 måneder efter den sidste dosis irinotcan.
    • for kvindelige personer: under behandlingen og i op til 4 måneder efter den sidste dosis oxaliplatin eller op til 3 måneder efter den sidste dosis irinotcan.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Patientens retlige kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling af kræft i bugspytkirtlen undtagen galdestenting af kort metal (kemoterapi, målrettet tumorterapi, lokal ablativ terapi, tidligere bestråling inden for de faktiske områder af planlagt strålebehandling)
  • Beviser for fjernmetastaser inklusive ascites
  • Evidens for omfanget af bugspytkirtelkræft ud over det, der er defineret som "borderline resektabelt": mistænkelig lymfadenopati uden for standardresektionsfeltet (dvs. aortokavalknuder, fjerne abdominale knuder)
  • Kontraindikation for bugspytkirtelresektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med kendt Gilberts syndrom eller homozygositet for UGT1A1*28 polymorfi
  • Uracilæmi ≥ 16ng/ml enten en delvis eller fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller behandling med et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 28 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsesdeltagelse indtil slutningen af ​​behandlingsbesøg, der kan forstyrre undersøgelsens mål
  • Tidligere eller samtidig ondartet tumorsygdom, bortset fra underliggende tumorsygdom (med undtagelse af livmoderhalskræft in situ, tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis og T1) eller enhver kurativt behandlet uden kemoterapi og gunstige prognose tumorer uden tegn på sygdom i > 3 år før tilmelding)

  • Alle alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til:

    • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller vaskulær sygdom: angina pectoris (selv kontrolleret), tidligere myokardieinfarkt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, kronisk hjertesvigt, akut eller kronisk infektionssygdom, der kræver generel behandling)
    • Akutte og kroniske, aktive infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling
    • Perifer polyneuropati > grad 1
    • Enhver tidligere inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen
    • Enhver anden alvorlig samtidig sygdom eller lidelse, som kan påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen og hans/hendes sikkerhed under undersøgelsen, f.eks. alvorlige lever-, nyre-, lunge-, stofskifte- eller psykiatriske lidelser
  • Ukorrigeret forstyrret elektrolytbalance, især hypokaliæmi eller hypocalcæmi
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (gemcitabin, oxaliplatin, irinotecan, 5-fluorouracil, folinsyre) eller ingredienserne i disse lægemidler (f.eks. fruktose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B
Neoadjuverende kemoterapi med mFolfirinox-kur + samtidig kemoradioterapi + kirurgi + adjuverende kemoterapi
Medicin: mFolfirinox
oxaliplatin folinsyre irinotecan 5FU oxaliplatin
Stråling: Kemoradioterapi
konformationel ekstern bestråling (50,4 Gy) + capecitabin
Procedure: kirurgi
1 til 4 uger efter neoadjuverende behandling i henhold til tumorrespons
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Gemcitabin eller modificeret LV5FU (folinsyre+-bolus fluorouracil+ infusionsfluorouracil)
Aktiv komparator: Arm A
Neoadjuverende kemoterapi med mFolfirinox kur + kirurgi + adjuverende kemoterapi
Medicin: mFolfirinox
oxaliplatin folinsyre irinotecan 5FU oxaliplatin
Procedure: kirurgi
1 til 4 uger efter neoadjuverende behandling i henhold til tumorrespons
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Gemcitabin eller modificeret LV5FU (folinsyre+-bolus fluorouracil+ infusionsfluorouracil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​to neoadjuverende behandlinger hos patienter med borderline resektabelt pancreascarcinom vurderet på histologisk R0 resektionsmarginrate
Tidsramme: op til 7,5 måned
op til 7,5 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer toksiciteten forbundet med kemoterapi og kemoradioterapi
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Evaluer andelen af ​​resekerede patienter
Tidsramme: op til 7,5 måned
op til 7,5 måned
Evaluer responsraten på kemoterapi og kemoradioterapi
Tidsramme: op til 7,5 måned
op til 7,5 måned
Evaluer den histologiske fuldstændige responsrate hos resekerede patienter.
Tidsramme: op til 7,5 måned
op til 7,5 måned
Evaluer den perioperative dødelighed
Tidsramme: op til 8,5 måneder
op til 8,5 måneder
Evaluer den perioperative morbiditetsrate
Tidsramme: op til 8,5 måneder
op til 8,5 måneder
Evaluer den samlede overlevelse
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Evaluer livskvaliteten
Tidsramme: op til 7,5 måned
op til 7,5 måned
Evaluer den loko-regionale tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år
Evaluer den metastatiske progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år
Evaluer den progressionsfrie overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry CONROY, Pr, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studiestol: Jean-Baptiste BACHET, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Studiestol: Pascal HAMMEL, Pr, Hôpital Paul Brousse - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Anslået)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-005681-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom

Kliniske forsøg med mFolfirinox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner