경계성 절제 가능 췌장 암종(PANDAS-PRODIGE 44) 환자에서 수술 전 병용 화학방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 신보조 mFolpirinox
2026년 3월 23일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
경계성 절제 가능 췌장암 환자에서 수술 전 병용 화학방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 신보강 수정 Folpirinox 요법의 두 팔, 전향적, 다기관 무작위 2상 시험
이것은 전향적 무작위 2상 시험입니다.
이 연구의 목적은 두 가지 치료 전략의 효능을 평가하는 것입니다.
경계성 절제 가능 췌장암(BRPC) 환자는 무작위로 2개 군으로 배정됩니다. 신보조 mFolpirinox와 카페시타빈을 이용한 수술 전 화학방사선요법을 병용하거나 병용하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
수술, 특히 보조 화학요법이 후속되는 경우 췌장암을 완치할 수 있는 유일한 기회를 제공합니다. 첫 번째 진단 시 신중한 평가 후 환자의 10~15%만이 외과적 절제 대상으로 간주되며 약 7%는 잠재적으로 절제 가능한 질병을 가지고 있습니다. "경계선 절제 가능한 췌장암"(BRPC)이라고 하는 이러한 잠재적으로 절제 가능한 종양은 장간막 맥관 구조를 제한된 범위로 포함하는 종양과 절제가 가능하지만 부재 시 양성 수술 절제면(R1)에 의해 손상될 가능성이 있는 종양으로 개념화됩니다. 신 보조 치료의. R0절제술은 외과적 수술, 조직학적 검사, 현미경적 침범의 정의가 표준화될 때 실제로 생존을 위한 독립적인 예후 인자로 간주된다.
BRPC의 신보강 치료의 목표는 근치(R0) 절제 가능성을 높이고 림프절 양성 및 재발률을 줄이기 위해 수술 전에 종양 부피를 줄이는 것입니다. 발표된 연구의 주요 결과는 일반적으로 R0 절제율이지만 이러한 결과는 검사된 절제면의 수와 미세한 절제면 침범의 정의에 따라 달라집니다. 일관된 선정 기준과 표준화된 평가 기준을 갖춘 전향적 연구가 필요하다.
파일럿 연구에서 수술 전 화학방사선요법 또는 수술전 (화학)방사선요법이 뒤따르는 신보조적 화학요법과 같은 다양한 신보조 치료 전략이 테스트되었습니다. 무작위 연구의 부족으로 인해 최적의 치료 투여 순서가 확립되지 않았습니다.
이 전향적, 무작위, 다기관 시험의 목적은 절제 가능한 경계선 췌장암 환자를 대상으로 신보조 요법인 Folpirinox를 사용한 R0 절제율과 방사선 화학 요법의 후속 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
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Colmar, 프랑스
- Chu Colmar
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Créteil, 프랑스
- Hôpital Henri Mondor (APHP)
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, 프랑스
- Hôpital la Timone
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier, 프랑스
- Institut du Cancer de Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin (APHP)
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Paris, 프랑스
- Pitié Salpêtrière (APHP)
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Pessac, 프랑스
- Hôpital Haut-Lévêque
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Reims, 프랑스
- CHU Reims
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
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Saint-Grégoire, 프랑스
- CHP Saint Gregoire
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Saint-Herblain, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Tours, 프랑스
- CHRU TOURS
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- CHRU Nancy
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 성인 환자 ≥ 18세 및 ≤ 75세
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종(진단의 조직학적 확인이 선호됨)
- 종양학 "췌장 선암", 버전 1.2015의 NCCN-Clinical Practice Guidelines에 따라 경계선 절제 가능 상태에 대한 독립적인 다학제 전문가 검토에 의한 확인.
- 다음과 같은 적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ > 2000/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
다음과 같이 정의되는 적절한 신장, 간 및 골수 기능:
- MDRD 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치의 1.5배. 암 폐색으로 인해 담도에 짧은 금속 스텐트를 삽입한 환자는 스텐트 삽입 전에 고품질 영상을 시행하고 스텐트 삽입 후 빌리루빈 수치가 ≤ 20 mg/L(≤ 34 μmol/l)로 감소했으며 담관염이 없는 경우에 포함될 수 있습니다. .
매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치[IUD], 성 금욕 또는 불임 파트너)을 사용하는 데 동의하는 남성 및 여성 피험자
- 남성 피험자의 경우: 치료 중 및 옥살리플라틴 마지막 투여 후 최대 6개월 또는 이리노칸 마지막 투여 후 최대 3개월.
- 여성 피험자의 경우: 치료 중 및 옥살리플라틴 마지막 투여 후 최대 4개월 또는 이리노칸 마지막 투여 후 최대 3개월.
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 참여에 동의하고 연구 요건을 이해하고 준수할 수 있는 환자의 법적 능력.
제외 기준:
- 담도의 짧은 금속 스텐트를 제외한 췌장암의 모든 이전 치료(화학요법, 표적 종양 요법, 국소 절제 요법, 계획된 방사선 요법의 실제 분야 내 이전 방사선 조사)
- 복수를 포함한 원격 전이의 증거
- "절제 가능한 경계선"으로 정의된 범위를 넘는 췌장암 범위의 증거: 표준 절제 범위 밖의 의심되는 림프절병증(즉, 대동맥 결절, 원격 복부 결절)
- 췌장 절제술에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 길버트 증후군 또는 UGT1A1*28 다형성에 대한 동형접합성이 알려진 환자
- Uracileemia ≥ 16ng/mL dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)의 부분적 또는 완전한 결핍
- 연구에 등록하기 전 28일 이내에 또는 연구 참여 중에 치료 방문이 끝날 때까지 연구 목적을 방해할 수 있는 다른 임상 시험 또는 실험 약물 치료에 참여
- 기저 종양 질환 이외의 이전 또는 동시 악성 종양 질환(자궁경부암, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1) 또는 화학요법 없이 완치적으로 치료되고 예후가 좋은 종양 제외) 등록 전 > 3년 동안 질병의 증거가 없는 경우)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태:
- 임상적으로 유의한 심혈관계 또는 혈관계 질환 : 협심증(심지어 조절 가능), 이전의 심근경색, 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 만성 심부전, 일반적인 치료를 요하는 급성 또는 만성 감염성 질환)
- 전신 치료가 필요한 급성 및 만성 활동성 감염성 질환
- 말초 다발신경병증 > 1등급
- 결장 또는 직장의 이전 염증성 질환
- 연구에 참여하는 환자의 능력 및 연구 동안 그의/그녀의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임의의 기타 중증 수반 질병 또는 장애. 심각한 간, 신장, 폐, 대사 또는 정신 장애
- 교정되지 않은 교란된 전해질 균형, 특히 저칼륨혈증 또는 저칼슘혈증
- 연구 약물(젬시타빈, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 5-플루오로우라실, 폴린산) 또는 이러한 약물의 성분(예: 과당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 B
MFolpirinox 요법 + 병용 화학방사선요법 + 수술 + 보조 화학요법을 통한 신보강 화학요법
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옥살리플라틴 폴린산 이리노테칸 5FU 옥살리플라틴
구조적 외부 조사(50.4 Gy) + 카페시타빈
종양 반응에 따라 선행 치료 후 1~4주
젬시타빈 또는 변형된 LV5FU(폴린산+-볼루스 플루오로우라실+ 주입용 플루오로우라실)
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활성 비교기: 팔 A
MFolpirinox 요법 + 수술 + 보조 화학 요법을 통한 선행 화학 요법
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옥살리플라틴 폴린산 이리노테칸 5FU 옥살리플라틴
종양 반응에 따라 선행 치료 후 1~4주
젬시타빈 또는 변형된 LV5FU(폴린산+-볼루스 플루오로우라실+ 주입용 플루오로우라실)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조직학적 R0 절제 절제면 비율로 평가된 절제 가능한 경계성 췌장 암종 환자에서 두 개의 신보강 요법의 효능을 평가하기 위해
기간: 최대 7.5개월
|
최대 7.5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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화학요법 및 화학방사선요법과 관련된 독성 평가
기간: 최대 7년
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최대 7년
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|
절제된 환자의 비율 평가
기간: 최대 7.5개월
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최대 7.5개월
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화학요법 및 화학방사선요법에 대한 반응률 평가
기간: 최대 7.5개월
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최대 7.5개월
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절제된 환자의 조직학적 완전 반응률을 평가합니다.
기간: 최대 7.5개월
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최대 7.5개월
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수술 전후 사망률 평가
기간: 최대 8.5개월
|
최대 8.5개월
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수술 전후 이환율 평가
기간: 최대 8.5개월
|
최대 8.5개월
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전체 생존 평가
기간: 최대 7년
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최대 7년
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삶의 질을 평가하다
기간: 최대 7.5개월
|
최대 7.5개월
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Loco-regional 무재발 생존 평가
기간: 7 년
|
7 년
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전이성 무진행 생존 평가
기간: 7 년
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7 년
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무진행 생존 평가
기간: 7 년
|
7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thierry CONROY, Pr, Institut de Cancerologie de Lorraine
- 연구 의자: Jean-Baptiste BACHET, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- 연구 의자: Pascal HAMMEL, Pr, Hôpital Paul Brousse - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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