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Neoadjuvantes mFolfirinox mit oder ohne präoperativer begleitender Radiochemotherapie bei Patienten mit Borderline-resektablem Pankreaskarzinom (PANDAS-PRODIGE 44)

23. März 2026 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Zweiarmige, prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zum neoadjuvanten modifizierten Folfirinox-Regime mit oder ohne präoperativer begleitender Radiochemotherapie bei Patienten mit Borderline-resektablem Pankreaskarzinom

Dies ist eine prospektive, randomisierte Phase-II-Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei therapeutischen Strategien zu bewerten. Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (BRPC) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt: neoadjuvantes mFolfirinox, gefolgt von oder ohne präoperative Radiochemotherapie mit Capecitabin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation, insbesondere mit anschließender adjuvanter Chemotherapie, bietet die einzige Heilungschance bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bei der Erstdiagnose kommen nach sorgfältiger Beurteilung nur 10 bis 15 % der Patienten als Kandidaten für eine chirurgische Resektion in Frage, und etwa 7 % haben eine potenziell resektable Erkrankung. Diese potenziell resezierbaren Tumore, die als „Borderline Resectable Pancreatic Cancer“ (BRPC) bezeichnet werden, werden als solche konzipiert, die das mesenteriale Gefäßsystem in begrenztem Umfang betreffen, und solche, bei denen eine Resektion zwar möglich ist, aber wahrscheinlich durch positive chirurgische Ränder (R1) in Abwesenheit beeinträchtigt würde der neoadjuvanten Behandlung. Die R0-Resektion wird in der Tat als unabhängiger prognostischer Faktor für das Überleben angesehen, wenn die chirurgischen Verfahren, die histologische Untersuchung und die Definition der mikroskopischen Invasion standardisiert sind.

Die Ziele neoadjuvanter BRPC-Behandlungen bestehen darin, das Tumorvolumen vor der Operation zu reduzieren, um die Chancen einer radikalen (R0) Resektion zu verbessern und die Rate von Lymphknotenpositivität und -rezidiven zu reduzieren. Das primäre Ergebnis in veröffentlichten Studien ist normalerweise die R0-Resektionsrate, aber diese Ergebnisse hängen auch von der Anzahl der untersuchten Ränder und der Definition der mikroskopischen Randbeteiligung ab. Prospektive Studien mit konsistenten Auswahlkriterien und standardisierten Bewertungskriterien sind erforderlich.

In Pilotstudien wurden verschiedene neoadjuvante Therapiestrategien getestet: präoperative Radiochemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt oder nicht von einer präoperativen (Chemo-)Radiotherapie. Aufgrund des Fehlens randomisierter Studien wurde die beste Reihenfolge der Verabreichung der Behandlung nicht festgelegt.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie ist die Bewertung der R0-Resektionsrate mit neoadjuvantem Folfirinox, gefolgt oder ohne Radiochemotherapie bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankreich
        • Chu Colmar
      • Créteil, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor (APHP)
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital la Timone
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Paris, Frankreich
        • Pitié Salpêtrière (APHP)
      • Pessac, Frankreich
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Frankreich
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Saint-Grégoire, Frankreich
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Chru Nancy
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Histologisches oder zytologisches gesichertes Adenokarzinom des Pankreas (histologisch gesicherte Diagnose bevorzugt)
  • Bestätigung durch unabhängige multidisziplinäre Expertenbegutachtung des grenzwertig resezierbaren Status gemäß NCCN-Clinical Practice Guidelines in Oncology „Pancreatic Adenocarcinoma“, Version 1.2015.
  • Angemessene hämatologische Funktion, wie folgt:
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ > 2000/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 000/mm3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl

  • Angemessene Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion, definiert als:

    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min gemäß MDRD-Formel
    • Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts. Patienten mit einem kurzen Gallenmetallstent aufgrund einer Krebsobstruktion können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, dass vor dem Stenting eine qualitativ hochwertige Bildgebung durchgeführt wird und der Bilirubinspiegel nach dem Einsetzen des Stents auf ≤ 20 mg/l (≤ 34 µmol/l) gesunken ist und keine Cholangitis vorliegt .

  • Männliche und weibliche Probanden, die damit einverstanden sind, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondome, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare [IUPs], sexuelle Abstinenz oder sterilisierter Partner)

    • für männliche Patienten: während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Oxaliplatin-Dosis oder bis zu 3 Monate nach der letzten Irinotcan-Dosis.
    • für Frauen: während der Behandlung und bis zu 4 Monate nach der letzten Oxaliplatin-Dosis oder bis zu 3 Monate nach der letzten Irinotcan-Dosis.
  • Fähigkeit, vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Rechtsfähigkeit des Patienten, der Studienteilnahme zuzustimmen und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorangegangene Behandlung des Bauchspeicheldrüsenkrebses außer biliärer kurzer Metallstentierung (Chemotherapie, gezielte Tumortherapie, lokale ablative Therapie, vorangegangene Bestrahlung innerhalb der eigentlichen Bereiche der geplanten Strahlentherapie)
  • Nachweis von Fernmetastasen einschließlich Aszites
  • Nachweis eines Ausmaßes von Bauchspeicheldrüsenkrebs, das über das hinausgeht, was als „grenzwertig resezierbar“ definiert ist: verdächtige Lymphadenopathie außerhalb des Standardresektionsbereichs (d. h. aortokavale Knoten, entfernte abdominale Knoten)
  • Kontraindikation für Pankreasresektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom oder Homozygotie für den UGT1A1*28-Polymorphismus
  • Uracilämie ≥ 16ng/ml entweder ein teilweiser oder vollständiger Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studienteilnahme bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, die die Ziele der Studie beeinträchtigen kann
  • Frühere oder gleichzeitige maligne Tumorerkrankung, die keine zugrunde liegende Tumorerkrankung ist (mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis und T1) oder allen kurativ behandelten Tumoren ohne Chemotherapie und Tumoren mit günstiger Prognose). ohne Krankheitsanzeichen > 3 Jahre vor Immatrikulation)

  • Alle schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder vaskuläre Erkrankung: Angina pectoris (auch kontrolliert), früherer Myokardinfarkt, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, chronische Herzinsuffizienz, akute oder chronische Infektionskrankheit, die eine allgemeine Behandlung erfordert)
    • Akute und chronische, aktive Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern
    • Periphere Polyneuropathie > Grad 1
    • Jede frühere entzündliche Erkrankung des Dickdarms oder Rektums
    • Jede andere schwere Begleiterkrankung oder Störung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie und seine/ihre Sicherheit während der Studie beeinflussen könnte, z. schwere Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder psychiatrische Erkrankungen
  • Unkorrigierter gestörter Elektrolythaushalt, insbesondere Hypokaliämie oder Hypokalzämie
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (Gemcitabin, Oxaliplatin, Irinotecan, 5-Fluorouracil, Folinsäure) oder die Inhaltsstoffe dieser Medikamente (z. Fruktose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B
Neoadjuvante Chemotherapie mit mFolfirinox-Schema + begleitende Radiochemotherapie + Operation + adjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: mFolfirinox
Oxaliplatin Folinsäure Irinotecan 5FU Oxaliplatin
Strahlung: Radiochemotherapie
konformative externe Bestrahlung (50,4 Gy) + Capecitabin
Verfahren: Operation
1 bis 4 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung, je nach Ansprechen des Tumors
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Gemcitabin oder modifiziertes LV5FU (Folinsäure+-Bolus-Fluorouracil+ Infusions-Fluorouracil)
Aktiver Komparator: Arm A
Neoadjuvante Chemotherapie mit mFolfirinox-Schema + Operation + adjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: mFolfirinox
Oxaliplatin Folinsäure Irinotecan 5FU Oxaliplatin
Verfahren: Operation
1 bis 4 Wochen nach neoadjuvanter Behandlung, je nach Ansprechen des Tumors
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Gemcitabin oder modifiziertes LV5FU (Folinsäure+-Bolus-Fluorouracil+ Infusions-Fluorouracil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von zwei neoadjuvanten Therapien bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Pankreaskarzinom, bewertet anhand der histologischen R0-Resektionsrandrate
Zeitfenster: bis 7,5 Monate
bis 7,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die mit Chemotherapie und Radiochemotherapie verbundenen Toxizitäten
Zeitfenster: bis 7 Jahre
bis 7 Jahre
Bewerten Sie den Anteil der resezierten Patienten
Zeitfenster: bis 7,5 Monate
bis 7,5 Monate
Bewerten Sie die Ansprechrate auf Chemotherapie und Chemoradiotherapie
Zeitfenster: bis 7,5 Monate
bis 7,5 Monate
Bewerten Sie die histologische vollständige Ansprechrate bei resezierten Patienten.
Zeitfenster: bis 7,5 Monate
bis 7,5 Monate
Bewerten Sie die perioperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis 8,5 Monate
bis 8,5 Monate
Bewerten Sie die perioperative Morbidität
Zeitfenster: bis 8,5 Monate
bis 8,5 Monate
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 7 Jahre
bis 7 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: bis 7,5 Monate
bis 7,5 Monate
Bewerten Sie das lokoregionale rezidivfreie Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Bewerten Sie das metastasierte progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry CONROY, Pr, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Studienstuhl: Jean-Baptiste BACHET, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Studienstuhl: Pascal HAMMEL, Pr, Hôpital Paul Brousse - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-005681-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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