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MFolfirinox neoadiuvante con o senza chemioradioterapia concomitante preoperatoria in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline (PANDAS-PRODIGE 44)

23 marzo 2026 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studio di fase II randomizzato, prospettico, multicentrico a due bracci del regime Folfirinox modificato neoadiuvante, con o senza chemioradioterapia concomitante preoperatoria in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline

Questo è uno studio prospettico, randomizzato di fase II. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due strategie terapeutiche. I pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline (BRPC) saranno randomizzati in due bracci: mFolfirinox neoadiuvante seguito con o senza chemioradioterapia preoperatoria con capecitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia, specie se seguita da chemioterapia adiuvante, offre l'unica possibilità di cura del tumore al pancreas. Alla prima diagnosi, dopo un'attenta valutazione, solo il 10-15% dei pazienti è considerato candidato alla resezione chirurgica e circa il 7% ha una malattia potenzialmente resecabile. Questi tumori potenzialmente resecabili chiamati "carcinoma pancreatico resecabile borderline" (BRPC) sono concettualizzati come quelli che coinvolgono il sistema vascolare mesenterico in misura limitata e quelli per i quali la resezione, sebbene possibile, sarebbe probabilmente compromessa da margini chirurgici positivi (R1) in assenza del trattamento neoadiuvante. La resezione R0 è infatti considerata un fattore prognostico indipendente per la sopravvivenza quando le procedure chirurgiche, l'esame istologico e la definizione di invasione microscopica sono standardizzate.

L'obiettivo dei trattamenti neoadiuvanti della BRPC è ridurre il volume del tumore prima dell'intervento chirurgico al fine di migliorare le possibilità di resezione radicale (R0) e ridurre il tasso di positività e recidive linfonodali. L'esito primario negli studi pubblicati è solitamente il tasso di resezione R0, ma questi risultati dipendono anche dal numero di margini esaminati e dalla definizione di coinvolgimento microscopico del margine. Sono necessari studi prospettici con criteri di selezione coerenti e criteri di valutazione standardizzati.

Diverse strategie terapeutiche neoadiuvanti sono state testate in studi pilota: chemioradioterapia preoperatoria o chemioterapia neoadiuvante, seguita o meno da una (chemio)radioterapia preoperatoria. A causa della mancanza di studi randomizzati, non è stata stabilita la migliore sequenza di somministrazione del trattamento.

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico è valutare il tasso di resezione R0 con Folfirinox neoadiuvante, seguito o meno da radiochemioterapia per i pazienti con tumori pancreatici resecabili borderline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Francia
        • Chu Colmar
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor (APHP)
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia
        • Hôpital la Timone
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Francia
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Paris, Francia
        • Pitié Salpêtrière (APHP)
      • Pessac, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Francia
        • Chu Reims
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint-Grégoire, Francia
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Chru Nancy
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • Adenocarcinoma del pancreas accertato istologicamente o citologicamente (è preferibile la conferma istologica della diagnosi)
  • Conferma da parte di una revisione esperta multidisciplinare indipendente dello stato resecabile borderline, secondo le linee guida NCCN-Clinical Practice in Oncology "adenocarcinoma pancreatico", versione 1.2015.
  • Adeguata funzione ematologica, come segue:
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ > 2000/mm3
  • conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • emoglobina ≥ 10 g/dL

  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo, definita come:

    • Clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min secondo la formula MDRD
    • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale. I pazienti con uno stent metallico corto biliare a causa di un'ostruzione tumorale possono essere inclusi a condizione che vengano eseguite immagini di alta qualità prima dello stent e che il livello di bilirubina dopo l'inserimento dello stent sia sceso a ≤ 20 mg/L (≤ 34 µmol/l) e non vi sia colangite .

  • Soggetti di sesso maschile e femminile che accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (ad es. Preservativi, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini [IUD], astinenza sessuale o partner sterilizzato)

    • per soggetti di sesso maschile: durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di oxaliplatino o fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di irinotcan.
    • per soggetti di sesso femminile: durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di oxaliplatino o fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di irinotcan.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Capacità legale del paziente di acconsentire alla partecipazione allo studio e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento del carcinoma pancreatico ad eccezione dello stent metallico corto biliare (chemioterapia, terapia tumorale mirata, terapia ablativa locale, precedente irradiazione all'interno dei campi effettivi della radioterapia pianificata)
  • Evidenza di metastasi a distanza, inclusa l'ascite
  • Evidenza dell'estensione del cancro pancreatico oltre quella definita come "resecabile borderline": linfoadenopatia sospetta al di fuori del campo standard di resezione (cioè linfonodi aortocavali, linfonodi addominali distanti)
  • Controindicazione alla resezione del pancreas
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con sindrome di Gilbert nota o omozigosi per polimorfismo UGT1A1*28
  • Uracilemia ≥ 16 ng/mL, carenza parziale o completa della diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante la partecipazione allo studio fino alla visita di fine trattamento che possa interferire con gli obiettivi dello studio
  • Malattia tumorale maligna precedente o concomitante diversa dalla malattia tumorale sottostante (ad eccezione del cancro cervicale in situ, tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1) o qualsiasi tumore trattato in modo curativo senza chemioterapia e tumori a prognosi favorevole senza evidenza di malattia per > 3 anni prima dell'arruolamento)

  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata incluso ma non limitato a:

    • Malattie cardiovascolari o vascolari clinicamente significative: angina pectoris (anche controllata), precedente infarto del miocardio, aritmia cardiaca grave non controllata, insufficienza cardiaca cronica, malattia infettiva acuta o cronica che richiede un trattamento generale)
    • Malattie infettive acute e croniche attive che richiedono un trattamento sistemico
    • Polineuropatia periferica > grado 1
    • Qualsiasi precedente malattia infiammatoria del colon o del retto
    • Qualsiasi altra grave malattia o disturbo concomitante, che potrebbe influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio e la sua sicurezza durante lo studio, ad es. gravi disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o psichiatrici
  • Equilibrio elettrolitico disturbato non corretto, in particolare ipokaliemia o ipocalcemia
  • Ipersensibilità verso uno qualsiasi dei farmaci in studio (gemcitabina, oxaliplatino, irinotecan, 5-fluorouracile, acido folinico) o gli ingredienti di questi farmaci (ad es. fruttosio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B
Chemioterapia neoadiuvante con regime mFolfirinox + chemioradioterapia concomitante + chirurgia + chemioterapia adiuvante
Droga: mFolfirinox
oxaliplatino acido folinico irinotecan 5FU oxaliplatino
Radiazione: Chemioradioterapia
irradiazione conformazionale esterna (50,4 Gy) + capecitabina
Procedura: chirurgia
Da 1 a 4 settimane dopo il trattamento neoadiuvante in base alla risposta del tumore
Droga: Chemioterapia adiuvante
Gemcitabina o LV5FU modificato (acido folinico+-bolo di fluorouracile+ fluorouracile per infusione)
Comparatore attivo: Braccio A
Chemioterapia neoadiuvante con regime mFolfirinox + chirurgia + chemioterapia adiuvante
Droga: mFolfirinox
oxaliplatino acido folinico irinotecan 5FU oxaliplatino
Procedura: chirurgia
Da 1 a 4 settimane dopo il trattamento neoadiuvante in base alla risposta del tumore
Droga: Chemioterapia adiuvante
Gemcitabina o LV5FU modificato (acido folinico+-bolo di fluorouracile+ fluorouracile per infusione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di due terapie neoadiuvanti in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline valutati sulla percentuale del margine di resezione R0 istologico
Lasso di tempo: fino a 7,5 mesi
fino a 7,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le tossicità associate alla chemioterapia e alla chemioradioterapia
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Valutare la percentuale di pazienti resecati
Lasso di tempo: fino a 7,5 mesi
fino a 7,5 mesi
Valutare il tasso di risposta alla chemioterapia e alla chemioradioterapia
Lasso di tempo: fino a 7,5 mesi
fino a 7,5 mesi
Valutare il tasso di risposta istologica completa nei pazienti resecati.
Lasso di tempo: fino a 7,5 mesi
fino a 7,5 mesi
Valutare il tasso di mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 8,5 mesi
fino a 8,5 mesi
Valutare il tasso di morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 8,5 mesi
fino a 8,5 mesi
Valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 7,5 mesi
fino a 7,5 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione metastatica
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry CONROY, Pr, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Cattedra di studio: Jean-Baptiste BACHET, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Cattedra di studio: Pascal HAMMEL, Pr, Hôpital Paul Brousse - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-005681-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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