Neoadjuváns mFolfirinox preoperatív egyidejű kemoradioterápiával vagy anélkül Borderline reszekálható hasnyálmirigykarcinómában szenvedő betegeknél (PANDAS-PRODIGE 44)
2026. augusztus 28. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine
Kétkarú, prospektív, multicentrikus randomizált II. fázisú neoadjuváns módosított folfirinox-kezelési vizsgálat preoperatív egyidejű kemoradioterápiával vagy anélkül Borderline reszekálható hasnyálmirigykarcinómában szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, randomizált II. fázisú vizsgálat.
A tanulmány célja két terápiás stratégia hatékonyságának felmérése.
A borderline-resectálható hasnyálmirigyrákban (BRPC) szenvedő betegek véletlenszerűen két karba kerülnek: neoadjuváns mFolfirinox, majd műtét előtt kapecitabinos kemoradioterápiával vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét, különösen, ha adjuváns kemoterápia követi, kínálja az egyetlen esélyt a hasnyálmirigyrák gyógyítására. Az első diagnóziskor, alapos felmérést követően a betegek mindössze 10-15%-a tekinthető sebészi reszekcióra jelöltnek, és körülbelül 7%-uk rendelkezik potenciálisan reszekálható betegséggel. Ezek a potenciálisan reszekálható daganatok, az úgynevezett "borderline reszekálható hasnyálmirigyrák" (BRPC) olyanok, amelyek korlátozott mértékben érintik a mesenterialis érrendszert, és amelyeknél a reszekciót, bár lehetséges, a pozitív műtéti margók (R1) valószínűleg veszélyeztetnék hiányában. neoadjuváns kezelés. Az R0 reszekciót valóban független prognosztikai tényezőnek tekintik a túlélés szempontjából, ha a sebészeti eljárások, a szövettani vizsgálat és a mikroszkópos invázió meghatározása standardizált.
A BRPC neoadjuváns kezelésének célja a tumor térfogatának csökkentése a műtét előtt a radikális (R0) reszekció esélyének javítása, valamint a nyirokcsomó-pozitivitás és a recidívák arányának csökkentése érdekében. A publikált tanulmányokban az elsődleges eredmény általában az R0 reszekciós arány, de ezek az eredmények a vizsgált szegélyek számától és a mikroszkopikus margin érintettség definíciójától is függnek. Konzisztens kiválasztási kritériumokkal és szabványosított értékelési kritériumokkal rendelkező prospektív tanulmányokra van szükség.
A kísérleti vizsgálatok során különböző neoadjuváns terápiás stratégiákat teszteltek: preoperatív kemoradioterápiát vagy neoadjuváns kemoterápiát, amelyet preoperatív (kemo)radioterápia követ, vagy nem. A véletlen besorolásos vizsgálatok hiánya miatt a kezelés beadásának legjobb sorrendjét nem határozták meg.
Ennek a prospektív, randomizált, multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az R0 reszekciós arányt neoadjuváns Folfirinox-szal, amelyet radiokemoterápia követ vagy sem, határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colmar, Franciaország
- Chu Colmar
-
Créteil, Franciaország
- Hôpital Henri Mondor (APHP)
-
Lille, Franciaország
- CHRU Lille
-
Lille, Franciaország
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Franciaország
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
Paris, Franciaország
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Paris, Franciaország
- Pitié Salpêtrière (APHP)
-
Pessac, Franciaország
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, Franciaország
- CHU Reims
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Franciaország
- CHU Rouen
-
Saint-Grégoire, Franciaország
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Herblain, Franciaország
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Tours, Franciaország
- Chru Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- CHRU NANCY
-
Villejuif, Franciaország, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- ≥ 18 éves és ≤ 75 éves felnőtt betegek
- Szövettani vagy citológiailag bizonyított hasnyálmirigy-adenokarcinóma (a diagnózis szövettani megerősítése előnyös)
- Független multidiszciplináris szakértői vélemény megerősítése a borderline reszekálható státuszról, az NCCN-Clinical Practice Guidelines in Oncology "pancreas adenocarcinoma", 2015. évi 1. verziója szerint.
- Megfelelő hematológiai funkció, az alábbiak szerint:
- abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ > 2000/mm3
- thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
- hemoglobin ≥ 10 g/dl
Megfelelő vese-, máj- és csontvelő-funkció, a következőképpen definiálva:
- Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc az MDRD képlet szerint
- A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának. A rák elzáródása miatt epeúti rövid fémstenttel rendelkező betegek bevonhatók, feltéve, hogy a stentelés előtt jó minőségű képalkotást végeznek, és a sztent behelyezése után a bilirubinszint ≤ 20 mg/l-re (≤ 34 µmol/l) csökken, és nincs cholangitis. .
Férfi és női alanyok, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (például óvszer, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök [IUD], szexuális absztinencia vagy sterilizált partner)
- férfi alanyok esetében: a kezelés alatt és az utolsó oxaliplatin adag beadása után legfeljebb 6 hónapig vagy az utolsó irinotcan adag beadása után legfeljebb 3 hónapig.
- női alanyok esetében: a kezelés alatt és az utolsó oxaliplatin adag beadása után legfeljebb 4 hónapig vagy az utolsó irinotkán adag beadása után legfeljebb 3 hónapig.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt
- A beteg jogképessége a vizsgálatban való részvételhez, valamint a vizsgálat követelményeinek megértéséhez és teljesítéséhez.
Kizárási kritériumok:
- A hasnyálmirigyrák bármely korábbi kezelése, kivéve az epeúti rövid fém stentelést (kemoterápia, célzott tumorterápia, helyi ablatív terápia, korábbi besugárzás a tervezett sugárterápia aktuális területein)
- Távoli metasztázisok bizonyítékai, beleértve az ascitest
- A hasnyálmirigyrák mértékének bizonyítéka a "határvonalon reszekálható"-on túl: gyanús lymphadenopathia a szokásos reszekciós területen kívül (azaz aortocavalis csomópontok, távoli hasi csomópontok)
- A hasnyálmirigy reszekció ellenjavallata
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Ismert Gilbert-szindrómás vagy UGT1A1*28 polimorfizmus miatt homozigóta betegek
- Uracilemia ≥ 16 ng/ml, a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) részleges vagy teljes hiánya
- Részvétel bármely más olyan klinikai vizsgálatban vagy bármilyen kísérleti gyógyszerrel végzett kezelésben a vizsgálatba való beiratkozás előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel alatt a kezelési látogatás végéig, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos betegség, az alapbetegségtől eltérő (kivéve az in situ méhnyakrákot, megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákokat, felületes húgyhólyagdaganatot (Ta, Tis és T1) vagy bármely, kemoterápia nélkül kezelt és kedvező prognózisú daganatot betegségre utaló jelek nélkül a beiratkozás előtt több mint 3 évig)
Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy érrendszeri betegségek: angina pectoris (akár kontrollált), korábbi szívinfarktus, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar, krónikus szívelégtelenség, általános kezelést igénylő akut vagy krónikus fertőző betegség
- Akut és krónikus, aktív fertőző betegségek, amelyek szisztémás kezelést igényelnek
- Perifériás polyneuropathia > 1. fokozat
- A vastag- vagy végbél bármely korábbi gyulladásos betegsége
- Bármilyen más súlyos kísérő betegség vagy rendellenesség, amely befolyásolhatja a páciens vizsgálatban való részvételi képességét és biztonságát a vizsgálat során, pl. súlyos máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy pszichiátriai rendellenességek
- Nem korrigált zavart elektrolit-egyensúly, különösen hypokalaemia vagy hypocalcaemia
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel (gemcitabin, oxaliplatin, irinotekán, 5-fluorouracil, folinsav) vagy e gyógyszerek összetevőivel (pl. fruktóz).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B kar
Neoadjuváns kemoterápia mFolfirinox kezeléssel + egyidejű kemoradioterápia + műtét + adjuváns kemoterápia
|
oxaliplatin folinsav irinotekán 5FU oxaliplatin
konformációs külső besugárzás (50,4 Gy) + capecitabin
1-4 héttel a neoadjuváns kezelés után a daganatos választól függően
Gemcitabin vagy módosított LV5FU (folinsav+-bolus fluorouracil+infúziós fluorouracil)
|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
Neoadjuváns kemoterápia mFolfirinox kezeléssel + műtét + adjuváns kemoterápia
|
oxaliplatin folinsav irinotekán 5FU oxaliplatin
1-4 héttel a neoadjuváns kezelés után a daganatos választól függően
Gemcitabin vagy módosított LV5FU (folinsav+-bolus fluorouracil+infúziós fluorouracil)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Két neoadjuváns terápia hatékonyságának felmérése határesetben reszekálható hasnyálmirigykarcinómában szenvedő betegeknél, szövettani R0 reszekciós határarányon értékelve
Időkeret: akár 7,5 hónapig
|
akár 7,5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a kemoterápiával és a kemoradioterápiával kapcsolatos toxicitásokat
Időkeret: legfeljebb 7 évig
|
legfeljebb 7 évig
|
|
Értékelje a reszekált betegek arányát!
Időkeret: akár 7,5 hónapig
|
akár 7,5 hónapig
|
|
Értékelje a kemoterápiára és a kemoradioterápiára adott válaszarányt
Időkeret: akár 7,5 hónapig
|
akár 7,5 hónapig
|
|
Értékelje a szövettani teljes válaszarányt a reszekált betegekben.
Időkeret: akár 7,5 hónapig
|
akár 7,5 hónapig
|
|
Értékelje a perioperatív mortalitási arányt
Időkeret: 8,5 hónapig
|
8,5 hónapig
|
|
Értékelje a perioperatív morbiditási arányt
Időkeret: 8,5 hónapig
|
8,5 hónapig
|
|
Értékelje az általános túlélést
Időkeret: legfeljebb 7 évig
|
legfeljebb 7 évig
|
|
Értékelje az életminőséget
Időkeret: akár 7,5 hónapig
|
akár 7,5 hónapig
|
|
Értékelje a loko-regionális relapszusmentes túlélést
Időkeret: 7 év
|
7 év
|
|
Értékelje a metasztatikus progressziómentes túlélést
Időkeret: 7 év
|
7 év
|
|
Értékelje a progressziómentes túlélést
Időkeret: 7 év
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry CONROY, Pr, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Tanulmányi szék: Jean-Baptiste BACHET, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Tanulmányi szék: Pascal HAMMEL, Pr, Hôpital Paul Brousse - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Terápiás kezelés
- Gyógyszeres kezelés
- Sugárterápia
- Kombinált modalitási terápia
- Műtéti eljárások, operatív
- Kemoradioterápia
- Kemoterápia, adjuváns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-005681-29
- 2014 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .