小児扁桃腺摘出術後の鎮痛における扁桃窩閉鎖の有効性
2017年5月28日 更新者：Marco Aurelio Fornazieri
小児扁桃腺摘出術後の鎮痛における扁桃窩閉鎖の有効性：ランダム化臨床試験、二重盲検対照研究
目的: 扁桃摘出術を受ける小児の主な訴えは術後の痛みです。 安価な方法であり、痛みを軽減する有効性について文献にほとんど証拠がないのは、吸収性縫合糸を使用して扁桃窩を縫合することです。 研究者らは、扁桃腺摘出術後の痛みを、扁桃腺窩が閉鎖された場合とそうでない場合とで比較する予定である。
研究デザイン: 前向き、無作為化、二重盲検、対照。 方法：2015年11月から2016年7月まで、反復性扁桃炎、扁桃肥大、または睡眠時無呼吸症候群のため、両側扁桃摘出術の適応となる5歳から12歳までの耳鼻咽喉科外来患者200名が登録される。 この手術は 1 人の外科医によって行われ、同様の術後薬が処方されます。 テクニックは 2 つあります。キャットガット ポイントで扁桃窩を閉じるか閉じないかです。 顔の痛みスケールを含むアンケート - 手術後 1 日および 7 日に記入 - およびその他のデータ - 口蓋扁桃の剥離の難しさ、止血技術、手術の合併症、治癒の特徴、痛みが完全に改善した日、正常になり始めた日食事摂取量、術後出血の有無、合併症および患者が提起した所見が適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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PR
-
Londrina、PR、ブラジル
- Clinica Olfact
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認知的・知的な変化はありません。
- アンケートに回答する能力。
- 研究を助けることができる
除外基準:
- 2か月未満の侵襲的処置の実施。
- 先月中の感染歴。
- 薬物の継続使用。
- 術後の発熱。
- 術後期間に処方される標準外の薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：両側扁桃窩閉鎖
扁桃腺摘出術
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扁桃腺窩が閉鎖しているかどうか
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アクティブコンパレータ：扁桃腺窩が閉鎖していない
扁桃腺摘出術
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扁桃腺窩が閉鎖しているかどうか
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アクティブコンパレータ：片側扁桃窩閉鎖
扁桃腺摘出術
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扁桃腺窩が閉鎖しているかどうか
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：術後処置について（手術1日後）
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痛みは、Faces Pain Scale を含むアンケートを使用して評価されます。
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術後処置について（手術1日後）
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痛み
時間枠：術後処置について（術後7日目）
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痛みは、Faces Pain Scale を含むアンケートを使用して評価されます。
痛みの存在と 2 つの時点間の変化も評価されます。
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術後処置について（術後7日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通常の食事の再開
時間枠：手術後7日目
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通常の食事に戻った日
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手術後7日目
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治癒特性
時間枠：手術後7日目
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浮腫、肉芽腫、口蓋垂浮腫の特徴
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手術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月28日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。