Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Tonsil Fossa Closure i smärtlindring efter tonsillektomi hos barn

28 maj 2017 uppdaterad av: Marco Aurelio Fornazieri

Effektiviteten av Tonsil Fossa Closure i smärtlindring efter tonsillektomi hos barn: Randomiserad klinisk prövning, dubbelblind, kontrollerad studie

Mål: Postoperativ smärta är det främsta besväret hos barn som genomgår tonsillektomi. En billig metod och med få bevis i litteraturen om effektivitet för att lindra smärta är tillslutningen av tonsillar fossa med sutur med absorberbara suturer. Utredarna kommer att jämföra smärtan efter tonsillektomi mellan stängning eller inte tonsillfossa.

Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, dubbelblind och kontrollerad. Metod: Tvåhundra otolaryngologiska polikliniska patienter med indikation på bilateral tonsillektomi för upprepad tonsillit, tonsillhypertrofi eller sömnapné mellan 5 och 12 år kommer att skrivas in från november 2015 till juli 2016. Ingreppet kommer att utföras av en enda kirurg och liknande postoperativa mediciner kommer att ordineras. Det kommer att finnas två tekniker: stängning eller inte av tonsillar fossa med catgut-punkter. Ett frågeformulär som innehåller en ansiktssmärtskala - ifylld 1 och 7 dagar efter operationen - och andra uppgifter - svårighet att lossa palatinmandlarna, hemostasteknik, kirurgiska komplikationer, läkningsegenskaper, dag för total förbättring av smärtan, dag för början av normala matintag, förekomst av postoperativ blödning, komplikationer och observationer som patienten tagit upp - kommer att tillämpas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Clinica Olfact

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inga kognitiva-intellektuella förändringar;
  • förmåga att svara på frågeformuläret;
  • kunna hjälpa till i studien

Exklusions kriterier:

  • genomföra invasiv procedur i mindre än två månader;
  • historia av någon infektion under förra månaden;
  • kontinuerlig användning av någon medicin;
  • postoperativ feber;
  • icke-standardmedicin som ordinerats för den postoperativa tiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral tonsill fossa stängning
tonsillektomi
Stängning eller inte stängning av tonsillfossa
Aktiv komparator: Ingen stängning av tonsillfossa
tonsillektomi
Stängning eller inte stängning av tonsillfossa
Aktiv komparator: Ensidig tonsill fossa stängning
tonsillektomi
Stängning eller inte stängning av tonsillfossa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: efter operationen (1 dag efter operationen)
Smärta kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som innehåller en Faces Pain Scale
efter operationen (1 dag efter operationen)
Smärta
Tidsram: efter operationen (7 dagar efter operationen)
Smärta kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som innehåller en Faces Pain Scale. Det kommer att utvärderas närvaron av smärtan och förändringen mellan de två tidpunkterna också.
efter operationen (7 dagar efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återupptagande av normal kost
Tidsram: 7 dagar efter operationen
vilken dag normal kost återställdes
7 dagar efter operationen
Läkande egenskaper
Tidsram: 7 dagar efter operationen
egenskaper hos ödem, granulom och uvulaödem
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera