- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02676583
Effektiviteten av Tonsil Fossa Closure i smärtlindring efter tonsillektomi hos barn
Effektiviteten av Tonsil Fossa Closure i smärtlindring efter tonsillektomi hos barn: Randomiserad klinisk prövning, dubbelblind, kontrollerad studie
Mål: Postoperativ smärta är det främsta besväret hos barn som genomgår tonsillektomi. En billig metod och med få bevis i litteraturen om effektivitet för att lindra smärta är tillslutningen av tonsillar fossa med sutur med absorberbara suturer. Utredarna kommer att jämföra smärtan efter tonsillektomi mellan stängning eller inte tonsillfossa.
Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, dubbelblind och kontrollerad. Metod: Tvåhundra otolaryngologiska polikliniska patienter med indikation på bilateral tonsillektomi för upprepad tonsillit, tonsillhypertrofi eller sömnapné mellan 5 och 12 år kommer att skrivas in från november 2015 till juli 2016. Ingreppet kommer att utföras av en enda kirurg och liknande postoperativa mediciner kommer att ordineras. Det kommer att finnas två tekniker: stängning eller inte av tonsillar fossa med catgut-punkter. Ett frågeformulär som innehåller en ansiktssmärtskala - ifylld 1 och 7 dagar efter operationen - och andra uppgifter - svårighet att lossa palatinmandlarna, hemostasteknik, kirurgiska komplikationer, läkningsegenskaper, dag för total förbättring av smärtan, dag för början av normala matintag, förekomst av postoperativ blödning, komplikationer och observationer som patienten tagit upp - kommer att tillämpas.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilien
- Clinica Olfact
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inga kognitiva-intellektuella förändringar;
- förmåga att svara på frågeformuläret;
- kunna hjälpa till i studien
Exklusions kriterier:
- genomföra invasiv procedur i mindre än två månader;
- historia av någon infektion under förra månaden;
- kontinuerlig användning av någon medicin;
- postoperativ feber;
- icke-standardmedicin som ordinerats för den postoperativa tiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral tonsill fossa stängning
tonsillektomi
|
Stängning eller inte stängning av tonsillfossa
|
|
Aktiv komparator: Ingen stängning av tonsillfossa
tonsillektomi
|
Stängning eller inte stängning av tonsillfossa
|
|
Aktiv komparator: Ensidig tonsill fossa stängning
tonsillektomi
|
Stängning eller inte stängning av tonsillfossa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: efter operationen (1 dag efter operationen)
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som innehåller en Faces Pain Scale
|
efter operationen (1 dag efter operationen)
|
|
Smärta
Tidsram: efter operationen (7 dagar efter operationen)
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som innehåller en Faces Pain Scale.
Det kommer att utvärderas närvaron av smärtan och förändringen mellan de två tidpunkterna också.
|
efter operationen (7 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återupptagande av normal kost
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
vilken dag normal kost återställdes
|
7 dagar efter operationen
|
|
Läkande egenskaper
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
egenskaper hos ödem, granulom och uvulaödem
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OLFACT-TONSIL-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .