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Efficacité de la fermeture des amygdales dans le soulagement de la douleur après une amygdalectomie chez les enfants

28 mai 2017 mis à jour par: Marco Aurelio Fornazieri

Efficacité de la fermeture de la fosse amygdalienne dans le soulagement de la douleur après une amygdalectomie chez les enfants : essai clinique randomisé, étude contrôlée à double insu

Objectif : La douleur postopératoire est la principale plainte chez les enfants subissant une amygdalectomie. Une méthode peu coûteuse et avec peu de preuves dans la littérature sur l'efficacité dans la réduction de la douleur est la fermeture de la fosse amygdalienne par suture avec des sutures résorbables. Les enquêteurs compareront la douleur après amygdalectomie entre la fermeture ou non de la fosse amygdalienne.

Conception de l'étude : Prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée. Méthode : Deux cents patients oto-rhino-laryngologiques avec indication d'amygdalectomie bilatérale pour amygdalite répétée, hypertrophie amygdalienne ou apnée du sommeil âgés de 5 à 12 ans seront recrutés de novembre 2015 à juillet 2016. La procédure sera effectuée par un seul chirurgien et des médicaments postopératoires similaires seront prescrits. Il y aura deux techniques : fermeture ou non de la fosse amygdalienne avec des pointes catgut. Un questionnaire contenant une Faces Pain Scale - remplie 1 et 7 jours après la chirurgie - et d'autres données - difficulté de décollement des amygdales palatines, technique d'hémostase, complications chirurgicales, caractéristiques de cicatrisation, jour d'amélioration totale de la douleur, jour de début de normalité la prise alimentaire, la présence de saignement postopératoire, les complications et les observations soulevées par le patient - seront appliquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PR
      • Londrina, PR, Brésil
        • Clinica Olfact

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pas de changements cognitivo-intellectuels ;
  • capacité à répondre au questionnaire ;
  • capable d'aider à l'étude

Critère d'exclusion:

  • effectuer une procédure invasive pendant moins de deux mois ;
  • antécédent d'infection au cours du dernier mois ;
  • utilisation continue de tout médicament;
  • fièvre postopératoire;
  • médicaments non standard prescrits pour le temps postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fermeture bilatérale de la fosse amygdalienne
amygdalectomie
Fermeture ou non fermeture de la fosse des amygdales
Comparateur actif: Pas de fermeture de la fosse des amygdales
amygdalectomie
Fermeture ou non fermeture de la fosse des amygdales
Comparateur actif: Fermeture unilatérale de la fosse amygdalienne
amygdalectomie
Fermeture ou non fermeture de la fosse des amygdales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: sur la procédure post-opératoire (1 jour après la chirurgie)
La douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire contenant une échelle de douleur faciale
sur la procédure post-opératoire (1 jour après la chirurgie)
Douleur
Délai: sur la procédure post-opératoire (7 jours après la chirurgie)
La douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire contenant une échelle de douleur faciale. Il sera également évalué la présence de la douleur et le changement entre les deux points dans le temps.
sur la procédure post-opératoire (7 jours après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reprise d'une alimentation normale
Délai: à 7 jours après la chirurgie
quel jour le régime normal a été récupéré
à 7 jours après la chirurgie
Caractéristiques de guérison
Délai: à 7 jours après la chirurgie
caractéristiques de l'œdème, du granulome et de l'œdème de la luette
à 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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