- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02676583
Efficacité de la fermeture des amygdales dans le soulagement de la douleur après une amygdalectomie chez les enfants
Efficacité de la fermeture de la fosse amygdalienne dans le soulagement de la douleur après une amygdalectomie chez les enfants : essai clinique randomisé, étude contrôlée à double insu
Objectif : La douleur postopératoire est la principale plainte chez les enfants subissant une amygdalectomie. Une méthode peu coûteuse et avec peu de preuves dans la littérature sur l'efficacité dans la réduction de la douleur est la fermeture de la fosse amygdalienne par suture avec des sutures résorbables. Les enquêteurs compareront la douleur après amygdalectomie entre la fermeture ou non de la fosse amygdalienne.
Conception de l'étude : Prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée. Méthode : Deux cents patients oto-rhino-laryngologiques avec indication d'amygdalectomie bilatérale pour amygdalite répétée, hypertrophie amygdalienne ou apnée du sommeil âgés de 5 à 12 ans seront recrutés de novembre 2015 à juillet 2016. La procédure sera effectuée par un seul chirurgien et des médicaments postopératoires similaires seront prescrits. Il y aura deux techniques : fermeture ou non de la fosse amygdalienne avec des pointes catgut. Un questionnaire contenant une Faces Pain Scale - remplie 1 et 7 jours après la chirurgie - et d'autres données - difficulté de décollement des amygdales palatines, technique d'hémostase, complications chirurgicales, caractéristiques de cicatrisation, jour d'amélioration totale de la douleur, jour de début de normalité la prise alimentaire, la présence de saignement postopératoire, les complications et les observations soulevées par le patient - seront appliquées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PR
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Londrina, PR, Brésil
- Clinica Olfact
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pas de changements cognitivo-intellectuels ;
- capacité à répondre au questionnaire ;
- capable d'aider à l'étude
Critère d'exclusion:
- effectuer une procédure invasive pendant moins de deux mois ;
- antécédent d'infection au cours du dernier mois ;
- utilisation continue de tout médicament;
- fièvre postopératoire;
- médicaments non standard prescrits pour le temps postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermeture bilatérale de la fosse amygdalienne
amygdalectomie
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Fermeture ou non fermeture de la fosse des amygdales
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Comparateur actif: Pas de fermeture de la fosse des amygdales
amygdalectomie
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Fermeture ou non fermeture de la fosse des amygdales
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Comparateur actif: Fermeture unilatérale de la fosse amygdalienne
amygdalectomie
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Fermeture ou non fermeture de la fosse des amygdales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: sur la procédure post-opératoire (1 jour après la chirurgie)
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La douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire contenant une échelle de douleur faciale
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sur la procédure post-opératoire (1 jour après la chirurgie)
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Douleur
Délai: sur la procédure post-opératoire (7 jours après la chirurgie)
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La douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire contenant une échelle de douleur faciale.
Il sera également évalué la présence de la douleur et le changement entre les deux points dans le temps.
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sur la procédure post-opératoire (7 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reprise d'une alimentation normale
Délai: à 7 jours après la chirurgie
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quel jour le régime normal a été récupéré
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à 7 jours après la chirurgie
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Caractéristiques de guérison
Délai: à 7 jours après la chirurgie
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caractéristiques de l'œdème, du granulome et de l'œdème de la luette
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à 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OLFACT-TONSIL-01
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