Efficacia della chiusura della fossa tonsillare nel sollievo dal dolore dopo la tonsillectomia nei bambini
Efficacia della chiusura della fossa tonsillare nel sollievo dal dolore dopo la tonsillectomia nei bambini: studio clinico randomizzato, studio controllato in doppio cieco
Obiettivo: il dolore postoperatorio è il disturbo principale nei bambini sottoposti a tonsillectomia. Un metodo poco costoso e con poche evidenze in letteratura sull'efficacia nella riduzione del dolore è la chiusura della fossa tonsillare mediante sutura con punti riassorbibili. Gli investigatori confronteranno il dolore dopo la tonsillectomia tra la chiusura o meno della fossa tonsillare.
Disegno dello studio: prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato. Metodo: Duecento pazienti ambulatoriali otorinolaringoiatri con indicazione di tonsillectomia bilaterale per tonsillite ripetuta, ipertrofia tonsillare o apnee notturne di età compresa tra 5 e 12 anni saranno arruolati da novembre 2015 a luglio 2016. La procedura verrà eseguita da un singolo chirurgo e verranno prescritti farmaci postoperatori simili. Le tecniche saranno due: chiusura o meno della fossa tonsillare con punti catgut. Un questionario contenente una Faces Pain Scale - compilata 1 e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico- e altri dati - difficoltà di distacco delle tonsille palatine, tecnica di emostasi, complicanze chirurgiche, caratteristiche di guarigione, giorno di miglioramento totale del dolore, giorno di inizio della normalità verranno applicati l'assunzione di cibo, la presenza di sanguinamento postoperatorio, le complicanze e le osservazioni sollevate dal paziente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PR
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Londrina, PR, Brasile
- Clinica Olfact
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessun cambiamento cognitivo-intellettuale;
- capacità di rispondere al questionario;
- in grado di aiutare nello studio
Criteri di esclusione:
- conduzione di procedure invasive per meno di due mesi;
- storia di qualsiasi infezione durante l'ultimo mese;
- uso continuo di qualsiasi farmaco;
- febbre postoperatoria;
- farmaci non standard prescritti per il periodo postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chiusura fossa tonsillare bilaterale
tonsillectomia
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Chiusura o non chiusura della fossa tonsillare
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Comparatore attivo: Nessuna chiusura della fossa tonsillare
tonsillectomia
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Chiusura o non chiusura della fossa tonsillare
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Comparatore attivo: Chiusura unilaterale della fossa tonsillare
tonsillectomia
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Chiusura o non chiusura della fossa tonsillare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: sulla procedura post-operatoria (1 giorno dopo l'intervento)
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Il dolore sarà valutato utilizzando un questionario contenente una Faces Pain Scale
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sulla procedura post-operatoria (1 giorno dopo l'intervento)
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Dolore
Lasso di tempo: sulla procedura post-operatoria (7 giorni dopo l'intervento)
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Il dolore sarà valutato utilizzando un questionario contenente una Faces Pain Scale.
Verrà valutata anche la presenza del Dolore e il cambio tra i due punti temporali.
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sulla procedura post-operatoria (7 giorni dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripresa della dieta normale
Lasso di tempo: a 7 giorni dall'intervento
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in quale giorno è stata recuperata la dieta normale
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a 7 giorni dall'intervento
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Caratteristiche curative
Lasso di tempo: a 7 giorni dall'intervento
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caratteristiche di edema, granuloma ed edema dell'ugola
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a 7 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLFACT-TONSIL-01
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