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Wirksamkeit des Verschlusses der Tonsillengrube bei der Schmerzlinderung nach Tonsillektomie bei Kindern

28. Mai 2017 aktualisiert von: Marco Aurelio Fornazieri

Wirksamkeit des Verschlusses der Tonsillengrube bei der Schmerzlinderung nach Tonsillektomie bei Kindern: Randomisierte klinische Studie, doppelblinde, kontrollierte Studie

Ziel: Postoperative Schmerzen sind die Hauptbeschwerde bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen. Eine kostengünstige Methode, für die es in der Literatur nur wenige Belege zur Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung gibt, ist der Verschluss der Tonsillengrube durch Naht mit resorbierbarem Nahtmaterial. Die Forscher vergleichen die Schmerzen nach einer Tonsillektomie zwischen Verschluss oder Nichtverschluss der Mandelgrube.

Studiendesign: Prospektiv, randomisiert, doppelblind und kontrolliert. Methode: Von November 2015 bis Juli 2016 werden zweihundert ambulante HNO-Patienten mit Indikation für eine bilaterale Tonsillektomie wegen wiederholter Mandelentzündung, Tonsillenhypertrophie oder Schlafapnoe im Alter zwischen 5 und 12 Jahren aufgenommen. Der Eingriff wird von einem einzigen Chirurgen durchgeführt und es werden ähnliche postoperative Medikamente verschrieben. Es gibt zwei Techniken: Verschluss der Tonsillengrube mit Catgut-Punkten oder nicht. Ein Fragebogen mit einer Faces-Schmerzskala – ausgefüllt 1 und 7 Tage nach der Operation – und anderen Daten – Schwierigkeit der Ablösung der Gaumenmandeln, Hämostasetechnik, chirurgische Komplikationen, Heilungseigenschaften, Tag der völligen Besserung der Schmerzen, Tag des Beginns der Normalität Nahrungsaufnahme, Vorliegen postoperativer Blutungen, Komplikationen und vom Patienten geäußerte Beobachtungen werden berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Clinica Olfact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine kognitiv-intellektuellen Veränderungen;
  • Fähigkeit, den Fragebogen zu beantworten;
  • im Studium helfen können

Ausschlusskriterien:

  • Durchführung eines invasiven Eingriffs für weniger als zwei Monate;
  • Vorgeschichte einer Infektion im letzten Monat;
  • kontinuierliche Einnahme von Medikamenten;
  • postoperatives Fieber;
  • nicht standardmäßige Medikamente, die für die postoperative Zeit verschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verschluss der beidseitigen Tonsillengrube
Tonsillektomie
Verfahren: Tonsillektomie
Verschluss oder nicht Verschluss der Mandelgrube
Aktiver Komparator: Kein Verschluss der Mandelgrube
Tonsillektomie
Verfahren: Tonsillektomie
Verschluss oder nicht Verschluss der Mandelgrube
Aktiver Komparator: Einseitiger Verschluss der Mandelgrube
Tonsillektomie
Verfahren: Tonsillektomie
Verschluss oder nicht Verschluss der Mandelgrube

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: zum postoperativen Eingriff (1 Tag nach der Operation)
Die Schmerzen werden anhand eines Fragebogens beurteilt, der eine Gesichtsschmerzskala enthält
zum postoperativen Eingriff (1 Tag nach der Operation)
Schmerz
Zeitfenster: zum postoperativen Eingriff (7 Tage nach der Operation)
Die Schmerzen werden anhand eines Fragebogens beurteilt, der eine Gesichtsschmerzskala enthält. Es wird auch das Vorhandensein des Schmerzes und die Veränderung zwischen den beiden Zeitpunkten bewertet.
zum postoperativen Eingriff (7 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme der normalen Ernährung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
An welchem ​​Tag wurde die normale Ernährung wiederhergestellt
7 Tage nach der Operation
Heilende Eigenschaften
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Merkmale von Ödemen, Granulomen und Zäpfchenödemen
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marco Aurelio Fornazieri

Mitarbeiter

Universidade Estadual de Londrina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLFACT-TONSIL-01

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