- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02676583
Účinnost uzávěru tonsil fossa při úlevě od bolesti po tonzilektomii u dětí
Účinnost uzávěru tonsil fossa při úlevě od bolesti po tonzilektomii u dětí: Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Cíl: Pooperační bolest je hlavním problémem u dětí po tonzilektomii. Nenákladnou metodou a s málo důkazy v literatuře o účinnosti při snižování bolesti je uzavření tonzilární jamky suturou vstřebatelnými stehy. Vyšetřovatelé budou porovnávat bolest po tonzilektomii mezi uzavřením nebo neuzavřením tonzilové jamky.
Design studie: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná. Metoda: Od listopadu 2015 do července 2016 bude zařazeno 200 otolaryngologických ambulantních pacientů s indikací oboustranné tonzilektomie pro opakovanou tonzilitidu, tonzilární hypertrofii nebo spánkovou apnoe ve věku od 5 do 12 let. Zákrok provede jeden chirurg a budou předepisovány podobné pooperační léky. Budou existovat dvě techniky: uzavření nebo neuzavření tonzilární jamky pomocí katgutových bodů. Dotazník obsahující Faces Pain Scale – vyplněný 1 a 7 dní po operaci – a další údaje – obtížnost odchlípení patrových mandlí, technika hemostázy, chirurgické komplikace, charakteristiky hojení, den celkového zlepšení bolesti, den začátku normálu bude aplikován příjem potravy, přítomnost pooperačního krvácení, komplikace a pozorování pacienta.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazílie
- Clinica Olfact
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádné kognitivně-intelektuální změny;
- schopnost odpovědět na dotazník;
- schopen pomoci při studiu
Kritéria vyloučení:
- provádění invazivního postupu po dobu kratší než dva měsíce;
- anamnéza jakékoli infekce během posledního měsíce;
- nepřetržité užívání jakýchkoli léků;
- pooperační horečka;
- nestandardní medikace předepsaná na pooperační dobu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dvoustranný uzávěr tonzilové jamky
tonzilektomie
|
Uzavření nebo neuzavření tonzilové jamky
|
Aktivní komparátor: Žádné uzavření tonzilové jamky
tonzilektomie
|
Uzavření nebo neuzavření tonzilové jamky
|
Aktivní komparátor: Jednostranný uzávěr tonzilové jamky
tonzilektomie
|
Uzavření nebo neuzavření tonzilové jamky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest
Časové okno: na pooperační výkon (1 den po operaci)
|
Bolest bude hodnocena pomocí dotazníku obsahujícího Faces Pain Scale
|
na pooperační výkon (1 den po operaci)
|
Bolest
Časové okno: na pooperační výkon (7 dní po operaci)
|
Bolest bude hodnocena pomocí dotazníku obsahujícího Faces Pain Scale.
Bude také hodnocena přítomnost bolesti a změna mezi dvěma časovými body.
|
na pooperační výkon (7 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obnovení normální stravy
Časové okno: 7 dní po operaci
|
který den byla obnovena normální strava
|
7 dní po operaci
|
Léčivé vlastnosti
Časové okno: 7 dní po operaci
|
charakteristika edému, granulomu a edému uvuly
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLFACT-TONSIL-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .