Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost uzávěru tonsil fossa při úlevě od bolesti po tonzilektomii u dětí

28. května 2017 aktualizováno: Marco Aurelio Fornazieri

Účinnost uzávěru tonsil fossa při úlevě od bolesti po tonzilektomii u dětí: Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Cíl: Pooperační bolest je hlavním problémem u dětí po tonzilektomii. Nenákladnou metodou a s málo důkazy v literatuře o účinnosti při snižování bolesti je uzavření tonzilární jamky suturou vstřebatelnými stehy. Vyšetřovatelé budou porovnávat bolest po tonzilektomii mezi uzavřením nebo neuzavřením tonzilové jamky.

Design studie: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná. Metoda: Od listopadu 2015 do července 2016 bude zařazeno 200 otolaryngologických ambulantních pacientů s indikací oboustranné tonzilektomie pro opakovanou tonzilitidu, tonzilární hypertrofii nebo spánkovou apnoe ve věku od 5 do 12 let. Zákrok provede jeden chirurg a budou předepisovány podobné pooperační léky. Budou existovat dvě techniky: uzavření nebo neuzavření tonzilární jamky pomocí katgutových bodů. Dotazník obsahující Faces Pain Scale – vyplněný 1 a 7 dní po operaci – a další údaje – obtížnost odchlípení patrových mandlí, technika hemostázy, chirurgické komplikace, charakteristiky hojení, den celkového zlepšení bolesti, den začátku normálu bude aplikován příjem potravy, přítomnost pooperačního krvácení, komplikace a pozorování pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • PR
      • Londrina, PR, Brazílie
        • Clinica Olfact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádné kognitivně-intelektuální změny;
  • schopnost odpovědět na dotazník;
  • schopen pomoci při studiu

Kritéria vyloučení:

  • provádění invazivního postupu po dobu kratší než dva měsíce;
  • anamnéza jakékoli infekce během posledního měsíce;
  • nepřetržité užívání jakýchkoli léků;
  • pooperační horečka;
  • nestandardní medikace předepsaná na pooperační dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvoustranný uzávěr tonzilové jamky
tonzilektomie
Uzavření nebo neuzavření tonzilové jamky
Aktivní komparátor: Žádné uzavření tonzilové jamky
tonzilektomie
Uzavření nebo neuzavření tonzilové jamky
Aktivní komparátor: Jednostranný uzávěr tonzilové jamky
tonzilektomie
Uzavření nebo neuzavření tonzilové jamky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: na pooperační výkon (1 den po operaci)
Bolest bude hodnocena pomocí dotazníku obsahujícího Faces Pain Scale
na pooperační výkon (1 den po operaci)
Bolest
Časové okno: na pooperační výkon (7 dní po operaci)
Bolest bude hodnocena pomocí dotazníku obsahujícího Faces Pain Scale. Bude také hodnocena přítomnost bolesti a změna mezi dvěma časovými body.
na pooperační výkon (7 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení normální stravy
Časové okno: 7 dní po operaci
který den byla obnovena normální strava
7 dní po operaci
Léčivé vlastnosti
Časové okno: 7 dní po operaci
charakteristika edému, granulomu a edému uvuly
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit