Eficacia del cierre de la fosa amigdalina en el alivio del dolor después de la amigdalectomía en niños
Eficacia del cierre de la fosa amigdalina en el alivio del dolor después de la amigdalectomía en niños: ensayo clínico aleatorizado, estudio controlado, doble ciego
Objetivo: El dolor postoperatorio es la principal queja en los niños sometidos a amigdalectomía. Un método económico y con poca evidencia en la literatura sobre efectividad en la reducción del dolor es el cierre de la fosa amigdalina mediante sutura con puntos absorbibles. Los investigadores compararán el dolor después de la amigdalectomía entre el cierre o no de la fosa amigdalina.
Diseño del estudio: prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Método: Se reclutarán 200 pacientes ambulatorios de otorrinolaringología con indicación de amigdalectomía bilateral por amigdalitis de repetición, hipertrofia amigdalina o apnea del sueño entre 5 y 12 años de edad desde noviembre de 2015 hasta julio de 2016. El procedimiento será realizado por un solo cirujano y se prescribirán medicamentos postoperatorios similares. Habrá dos técnicas: cierre o no de la fosa amigdalina con puntos catgut. Cuestionario que contiene una Escala de Dolor de Caras - cumplimentada a los 1 y 7 días de la cirugía - y otros datos - dificultad de desprendimiento de las amígdalas palatinas, técnica de hemostasia, complicaciones quirúrgicas, características de cicatrización, día de mejoría total del dolor, día de inicio de la normalidad Se aplicará la ingesta de alimentos, presencia de sangrado postoperatorio, complicaciones y observaciones planteadas por el paciente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasil
- Clinica Olfact
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin cambios cognitivo-intelectuales;
- capacidad para responder el cuestionario;
- capaz de ayudar en el estudio
Criterio de exclusión:
- realizar un procedimiento invasivo por menos de dos meses;
- antecedentes de alguna infección durante el último mes;
- uso continuo de cualquier medicamento;
- fiebre posoperatoria;
- medicación no estándar prescrita para el tiempo postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cierre de fosa amigdalina bilateral
amigdalectomía
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Cierre o no cierre de fosa amigdalina
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Comparador activo: Sin cierre de fosa amigdalina
amigdalectomía
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Cierre o no cierre de fosa amigdalina
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Comparador activo: Cierre unilateral de la fosa amigdalina
amigdalectomía
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Cierre o no cierre de fosa amigdalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: sobre el procedimiento postoperatorio (1 día después de la cirugía)
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El dolor se evaluará mediante un cuestionario que contiene una escala de dolor de caras
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sobre el procedimiento postoperatorio (1 día después de la cirugía)
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Dolor
Periodo de tiempo: sobre el procedimiento postoperatorio (7 días después de la cirugía)
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El dolor se evaluará mediante un cuestionario que contiene una escala de dolor de caras.
Se evaluará la presencia del Dolor y también el cambio entre los dos puntos de tiempo.
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sobre el procedimiento postoperatorio (7 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reanudación de la dieta normal
Periodo de tiempo: a los 7 días después de la cirugía
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qué día se recuperó la dieta normal
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a los 7 días después de la cirugía
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Características curativas
Periodo de tiempo: a los 7 días después de la cirugía
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características del edema, granuloma y edema de úvula
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a los 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- OLFACT-TONSIL-01
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