Skuteczność zamknięcia dołu migdałków w łagodzeniu bólu po usunięciu migdałków u dzieci
Skuteczność zamknięcia dołu migdałków w łagodzeniu bólu po usunięciu migdałków u dzieci: randomizowane badanie kliniczne, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Cel pracy: Ból pooperacyjny jest główną dolegliwością u dzieci poddawanych wycięciu migdałków. Metodą niedrogą i mającą niewiele dowodów w piśmiennictwie na skuteczność w zmniejszaniu bólu jest zamknięcie dołu migdałków przez zszycie szwami wchłanialnymi. Badacze porównają ból po wycięciu migdałków między zamknięciem lub nie dołem migdałka.
Projekt badania: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane. Metoda: Od listopada 2015 do lipca 2016 zostanie włączonych 200 ambulatoryjnych pacjentów otolaryngologicznych ze wskazaniem do obustronnej resekcji migdałków z powodu nawracającego zapalenia migdałków, przerostu migdałków lub bezdechu sennego w wieku od 5 do 12 lat. Zabieg będzie wykonywany przez jednego chirurga i zostaną przepisane podobne leki pooperacyjne. Będą dwie techniki: zamykanie lub nie zamykania dołu migdałków za pomocą punktów katgutowych. Kwestionariusz zawierający Skalę Bólu Twarzy – wypełnioną 1 i 7 dni po operacji – oraz inne dane – trudność odwarstwienia migdałków podniebiennych, technika hemostazy, powikłania chirurgiczne, charakterystyka gojenia, dzień całkowitego ustąpienia bólu, dzień rozpoczęcia normalizacji spożycie pokarmu, obecność krwawienia pooperacyjnego, powikłania i obserwacje zgłaszane przez pacjenta - będą stosowane.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazylia
- Clinica Olfact
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak zmian poznawczo-intelektualnych;
- zdolność do udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz;
- w stanie pomóc w nauce
Kryteria wyłączenia:
- przeprowadzania zabiegu inwazyjnego krócej niż dwa miesiące;
- historia jakiejkolwiek infekcji w ciągu ostatniego miesiąca;
- ciągłe stosowanie jakichkolwiek leków;
- gorączka pooperacyjna;
- niestandardowe leki przepisane na czas pooperacyjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obustronne zamknięcie dołu migdałków
wycięcie migdałków
|
Zamknięcie lub niezamknięcie dołu migdałków
|
|
Aktywny komparator: Brak zamknięcia dołu migdałków
wycięcie migdałków
|
Zamknięcie lub niezamknięcie dołu migdałków
|
|
Aktywny komparator: Jednostronne zamknięcie dołu migdałków
wycięcie migdałków
|
Zamknięcie lub niezamknięcie dołu migdałków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: w sprawie postępowania pooperacyjnego (1 dzień po zabiegu)
|
Ból zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zawierającego skalę bólu twarzy
|
w sprawie postępowania pooperacyjnego (1 dzień po zabiegu)
|
|
Ból
Ramy czasowe: w sprawie postępowania pooperacyjnego (7 dni po zabiegu)
|
Ból zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zawierającego skalę bólu twarzy.
Zostanie również oceniona obecność bólu i zmiana między dwoma punktami czasowymi.
|
w sprawie postępowania pooperacyjnego (7 dni po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do normalnej diety
Ramy czasowe: w 7 dni po operacji
|
w którym dniu normalna dieta została przywrócona
|
w 7 dni po operacji
|
|
Właściwości lecznicze
Ramy czasowe: w 7 dni po operacji
|
cechy obrzęku, ziarniniaka i obrzęku języczka
|
w 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLFACT-TONSIL-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .