Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Tonsil Fossa-lukking i smertelindring etter tonsillektomi hos barn

28. mai 2017 oppdatert av: Marco Aurelio Fornazieri

Effektiviteten av Tonsil Fossa-lukking i smertelindring etter tonsillektomi hos barn: Randomisert klinisk studie, dobbeltblind, kontrollert studie

Mål: Postoperativ smerte er hovedplagen hos barn som gjennomgår tonsillektomi. En rimelig metode og med få bevis i litteraturen på effektivitet for å redusere smerte, er lukking av tonsillar fossa med sutur med absorberbare suturer. Etterforskerne vil sammenligne smertene etter tonsillektomi mellom lukking eller ikke tonsilfossa.

Studiedesign: Prospektiv, randomisert, dobbeltblind og kontrollert. Metode: To hundre otolaryngologiske polikliniske pasienter med indikasjon på bilateral tonsillektomi for gjentatt tonsillitt, tonsillarhypertrofi eller søvnapné mellom 5 og 12 år vil bli registrert fra november 2015 til juli 2016. Prosedyren vil bli utført av en enkelt kirurg og lignende postoperative medisiner vil bli foreskrevet. Det vil være to teknikker: lukking eller ikke av tonsillar fossa med catgut points. Et spørreskjema som inneholder en ansiktssmerteskala - fylt 1 og 7 dager etter operasjonen - og andre data - problemer med å løsne palatinmandlene, hemostaseteknikk, kirurgiske komplikasjoner, helbredende egenskaper, dag for total bedring av smerten, dagen for begynnelsen av normalen matinntak, tilstedeværelse av postoperativ blødning, komplikasjoner og observasjoner reist av pasienten - vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil
        • Clinica Olfact

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen kognitiv-intellektuelle endringer;
  • kapasitet til å svare på spørreskjemaet;
  • kan hjelpe til med studiet

Ekskluderingskriterier:

  • utføre invasiv prosedyre i mindre enn to måneder;
  • historie med infeksjon i løpet av forrige måned;
  • kontinuerlig bruk av medisiner;
  • postoperativ feber;
  • ikke-standard medisin foreskrevet for postoperativ tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Billateral tonsil fossa lukking
tonsillektomi
Fremgangsmåte: Tonsillektomi
Lukking eller ikke lukking av mandelfossa
Aktiv komparator: Ingen lukking av mandelfossa
tonsillektomi
Fremgangsmåte: Tonsillektomi
Lukking eller ikke lukking av mandelfossa
Aktiv komparator: Ensidig tonsil fossa lukking
tonsillektomi
Fremgangsmåte: Tonsillektomi
Lukking eller ikke lukking av mandelfossa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: på postoperativ prosedyre (1 dag etter operasjonen)
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder en Faces Pain Scale
på postoperativ prosedyre (1 dag etter operasjonen)
Smerte
Tidsramme: på postoperativ prosedyre (7 dager etter operasjonen)
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder en Faces Pain Scale. Det vil også bli evaluert tilstedeværelsen av smerten og endringen mellom de to tidspunktene.
på postoperativ prosedyre (7 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptagelse av normalt kosthold
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
hvilken dag normal diett ble gjenvunnet
7 dager etter operasjonen
Helbredende egenskaper
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
egenskaper ved ødem, granulom og drøvelødem
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marco Aurelio Fornazieri

Samarbeidspartnere

Universidade Estadual de Londrina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLFACT-TONSIL-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere