- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02676583
Effectiviteit van Tonsil Fossa-sluiting bij pijnverlichting na tonsillectomie bij kinderen
Effectiviteit van Tonsil Fossa-sluiting bij pijnverlichting na tonsillectomie bij kinderen: gerandomiseerde klinische studie, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Doel: Postoperatieve pijn is de belangrijkste klacht bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan. Een goedkope methode en met weinig bewijs in de literatuur over de effectiviteit bij het verminderen van pijn is de sluiting van de tonsillaire fossa door hechting met resorbeerbare hechtingen. De onderzoekers zullen de pijn na tonsillectomie vergelijken tussen het al dan niet sluiten van de amandelfossa.
Onderzoeksopzet: Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind en gecontroleerd. Methode: Van november 2015 tot juli 2016 worden tweehonderd KNO-poliklinische patiënten met een indicatie van bilaterale tonsillectomie voor herhaalde tonsillitis, tonsillaire hypertrofie of slaapapneu tussen 5 en 12 jaar oud ingeschreven. De procedure zal worden uitgevoerd door een enkele chirurg en soortgelijke postoperatieve medicijnen zullen worden voorgeschreven. Er zullen twee technieken zijn: al dan niet sluiten van de tonsillaire fossa met catgut-punten. Een vragenlijst met een Faces Pain Scale - ingevuld 1 en 7 dagen na de operatie - en andere gegevens - moeilijkheid van losmaken van de palatine amandelen, hemostasetechniek, chirurgische complicaties, genezingskenmerken, dag van totale verbetering van de pijn, dag van begin van normaal voedselinname, aanwezigheid van postoperatieve bloedingen, complicaties en observaties van de patiënt - zullen worden toegepast.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazilië
- Clinica Olfact
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen cognitief-intellectuele veranderingen;
- capaciteit om de vragenlijst te beantwoorden;
- kunnen helpen bij de studie
Uitsluitingscriteria:
- invasieve procedures uitvoeren gedurende minder dan twee maanden;
- voorgeschiedenis van een infectie in de afgelopen maand;
- continu gebruik van medicatie;
- postoperatieve koorts;
- niet-standaard medicatie voorgeschreven voor de postoperatieve tijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale afsluiting van de amandelfossa
tonsillectomie
|
Sluiting of niet sluiting van amandelfossa
|
|
Actieve vergelijker: Geen sluiting van amandelfossa
tonsillectomie
|
Sluiting of niet sluiting van amandelfossa
|
|
Actieve vergelijker: Eenzijdige sluiting van de amandelfossa
tonsillectomie
|
Sluiting of niet sluiting van amandelfossa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: op postoperatieve procedure (1 dag na de operatie)
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst met een Faces Pain Scale
|
op postoperatieve procedure (1 dag na de operatie)
|
|
Pijn
Tijdsspanne: op postoperatieve procedure (7 dagen na de operatie)
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst met een Faces Pain Scale.
Er wordt ook gekeken naar de aanwezigheid van de pijn en de verandering tussen de twee tijdstippen.
|
op postoperatieve procedure (7 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hervatting van het normale dieet
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
op welke dag het normale dieet werd hersteld
|
7 dagen na de operatie
|
|
Helende eigenschappen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
kenmerken van oedeem, granuloom en huig oedeem
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLFACT-TONSIL-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .