Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Tonsil Fossa-sluiting bij pijnverlichting na tonsillectomie bij kinderen

28 mei 2017 bijgewerkt door: Marco Aurelio Fornazieri

Effectiviteit van Tonsil Fossa-sluiting bij pijnverlichting na tonsillectomie bij kinderen: gerandomiseerde klinische studie, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Doel: Postoperatieve pijn is de belangrijkste klacht bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan. Een goedkope methode en met weinig bewijs in de literatuur over de effectiviteit bij het verminderen van pijn is de sluiting van de tonsillaire fossa door hechting met resorbeerbare hechtingen. De onderzoekers zullen de pijn na tonsillectomie vergelijken tussen het al dan niet sluiten van de amandelfossa.

Onderzoeksopzet: Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind en gecontroleerd. Methode: Van november 2015 tot juli 2016 worden tweehonderd KNO-poliklinische patiënten met een indicatie van bilaterale tonsillectomie voor herhaalde tonsillitis, tonsillaire hypertrofie of slaapapneu tussen 5 en 12 jaar oud ingeschreven. De procedure zal worden uitgevoerd door een enkele chirurg en soortgelijke postoperatieve medicijnen zullen worden voorgeschreven. Er zullen twee technieken zijn: al dan niet sluiten van de tonsillaire fossa met catgut-punten. Een vragenlijst met een Faces Pain Scale - ingevuld 1 en 7 dagen na de operatie - en andere gegevens - moeilijkheid van losmaken van de palatine amandelen, hemostasetechniek, chirurgische complicaties, genezingskenmerken, dag van totale verbetering van de pijn, dag van begin van normaal voedselinname, aanwezigheid van postoperatieve bloedingen, complicaties en observaties van de patiënt - zullen worden toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PR
      • Londrina, PR, Brazilië
        • Clinica Olfact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen cognitief-intellectuele veranderingen;
  • capaciteit om de vragenlijst te beantwoorden;
  • kunnen helpen bij de studie

Uitsluitingscriteria:

  • invasieve procedures uitvoeren gedurende minder dan twee maanden;
  • voorgeschiedenis van een infectie in de afgelopen maand;
  • continu gebruik van medicatie;
  • postoperatieve koorts;
  • niet-standaard medicatie voorgeschreven voor de postoperatieve tijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bilaterale afsluiting van de amandelfossa
tonsillectomie
Sluiting of niet sluiting van amandelfossa
Actieve vergelijker: Geen sluiting van amandelfossa
tonsillectomie
Sluiting of niet sluiting van amandelfossa
Actieve vergelijker: Eenzijdige sluiting van de amandelfossa
tonsillectomie
Sluiting of niet sluiting van amandelfossa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: op postoperatieve procedure (1 dag na de operatie)
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst met een Faces Pain Scale
op postoperatieve procedure (1 dag na de operatie)
Pijn
Tijdsspanne: op postoperatieve procedure (7 dagen na de operatie)
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst met een Faces Pain Scale. Er wordt ook gekeken naar de aanwezigheid van de pijn en de verandering tussen de twee tijdstippen.
op postoperatieve procedure (7 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hervatting van het normale dieet
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
op welke dag het normale dieet werd hersteld
7 dagen na de operatie
Helende eigenschappen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
kenmerken van oedeem, granuloom en huig oedeem
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren