Эффективность закрытия ямки миндалины в облегчении боли после тонзиллэктомии у детей
Эффективность закрытия ямки миндалины в облегчении боли после тонзиллэктомии у детей: рандомизированное клиническое исследование, двойное слепое, контролируемое исследование
Цель: Послеоперационная боль является основной жалобой у детей, перенесших тонзиллэктомию. Недорогим методом, эффективность которого в уменьшении боли в литературе мало подтверждена, является закрытие миндалиновой ямки наложением швов рассасывающимися нитями. Исследователи будут сравнивать боль после тонзиллэктомии между закрытой или незакрытой ямкой миндалины.
Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое. Метод: в период с ноября 2015 г. по июль 2016 г. будут включены двести амбулаторных отоларингологических пациентов с показаниями к двусторонней тонзиллэктомии по поводу повторного тонзиллита, гипертрофии миндалин или апноэ во сне в возрасте от 5 до 12 лет. Процедура будет выполняться одним хирургом, и будут назначены аналогичные послеоперационные лекарства. Будет две методики: закрытие или не закрытие миндалиновой ямки кетгутовыми штифтами. Опросник, содержащий шкалу боли Faces - заполняется через 1 и 7 дней после операции - и другие данные - сложность отделения небных миндалин, техника гемостаза, хирургические осложнения, характеристики заживления, день полного уменьшения боли, день начала нормализации прием пищи, наличие послеоперационного кровотечения, осложнения и наблюдения со стороны больного - будут применяться.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PR
-
Londrina, PR, Бразилия
- Clinica Olfact
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- отсутствие когнитивно-интеллектуальных изменений;
- способность отвечать на вопросник;
- могу помочь в учебе
Критерий исключения:
- проведение инвазивной процедуры менее двух месяцев;
- история любой инфекции в течение последнего месяца;
- постоянный прием каких-либо лекарств;
- послеоперационная лихорадка;
- нестандартное медикаментозное лечение, назначенное на послеоперационное время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двустороннее закрытие ямки миндалин
тонзиллэктомия
|
Закрытие или не закрытие ямки миндалин
|
|
Активный компаратор: Отсутствие закрытия ямки миндалин
тонзиллэктомия
|
Закрытие или не закрытие ямки миндалин
|
|
Активный компаратор: Одностороннее закрытие ямки миндалины
тонзиллэктомия
|
Закрытие или не закрытие ямки миндалин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: послеоперационный период (1 день после операции)
|
Боль будет оцениваться с помощью анкеты, содержащей шкалу боли лица.
|
послеоперационный период (1 день после операции)
|
|
Боль
Временное ограничение: в послеоперационном периоде (7 дней после операции)
|
Боль будет оцениваться с помощью анкеты, содержащей шкалу боли лица.
Также будет оцениваться наличие боли и изменение между двумя моментами времени.
|
в послеоперационном периоде (7 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возобновление обычного питания
Временное ограничение: через 7 дней после операции
|
на какой день нормальная диета была восстановлена
|
через 7 дней после операции
|
|
Лечебные характеристики
Временное ограничение: через 7 дней после операции
|
характеристики отека, гранулемы и отека язычка
|
через 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLFACT-TONSIL-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .