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MAPT 変異を持つ被験者における 18F-AV-1451 を用いたタウ PET イメージング

2019年11月18日 更新者：Edward D Huey, MD、Columbia University
この研究では、タウと呼ばれるタンパク質の沈着を引き起こすタウ遺伝子の変異を持つ人々の脳内でのタンパク質の沈着を検出する新しいPETトレーサー18F-AV-1451の能力を調査する予定です。突然変異なしで。 MAPT変異のない対照被験者、症候性変異保有者、および症候性変異保有者に対して、最大3回の18F-AV-1451スキャンが実施される（年に1回）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前頭側頭葉変性症 (FTLD) の症例の約 40% は、タウタンパク質の異常な沈着にも関連しています。 この研究の目的は、タウ沈着を伴う前頭側頭葉変性症 (FTLD-tau) におけるバイオマーカーとしてのこのトレーサーの使用を研究するために、MAPT 変異保因者とその非保因者親戚を画像化することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Morton A. Kreitchman PET Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確立されたMAPT変異を持つ家族のメンバーで、プロトコールへの参加に同意する能力がある、またはこの研究への参加に同意する代理人/代理人を指定している

除外基準:

  • 参加意欲のなさ
  • QT間隔を大幅に延長する薬剤の使用
  • 研究参加後90日以内に妊娠または妊娠の計画がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-AV-1451
微小管関連タンパク質タウ（MAPT）ファミリーの保因者および非保因者である被験者は、18F-AV-1451の注射を受け、陽電子放射断層撮影法（PET）スキャンを受け、脳内のタウ沈着を調べるために定性分析されます。 。
薬：18F-AV-1451
対象者には最大10ミリキュリーの18F-AV-1451が1回注射され、その後20分間のPETスキャンが行われる。
他の名前：
  • [18F]AV-1451

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-AV-1451のSUVR
時間枠：ベースライン、12 か月の追跡調査
局所的なタウ沈着は、18F-AV-1451 の標準化取り込み値比 (SUVR) として測定されます。 18F-AV-1451 の SUVR (注射後 80 ～ 100 分) は 2 つの方法で計算されます: 1) 小脳下腿を参照領域として使用する方法、および 2) 参照信号強度のパラメトリック推定 (PERSI) 法を使用して個別の値を作成する方法白質参照領域。 下側頭葉/皮質における結合が主要結果として使用されました。
ベースライン、12 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Edward Huey, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年11月25日

研究の完了 (実際)

2018年11月25日

試験登録日

最初に提出

2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAP4551
  • R01NS076837 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年齢、突然変異、精神状態の評価スケール/スコアなどの臨床的特徴の対象者が原稿内で匿名化されている。

IPD 共有時間枠

ジャーナル編集者を通じて原稿を入手可能

IPD 共有アクセス基準

ジャーナル編集者を通じて原稿を入手可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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