- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02676843
Tau PET Imaging com 18F-AV-1451 em indivíduos com mutações MAPT
18 de novembro de 2019 atualizado por: Edward D Huey, MD, Columbia University
O estudo investigará a capacidade de um novo PET tracer, 18F-AV-1451, para detectar deposições de uma proteína, chamada tau, no cérebro de pessoas com uma mutação no gene tau que causa a deposição da proteína, e em pessoas sem a mutação.
Até três varreduras 18F-AV-1451 serão realizadas (uma por ano) em indivíduos de controle sem mutações MAPT, portadores de mutação pré-sintomática e portadores de mutação sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 40% dos casos de Degeneração Lobar Frontotemporal (DLFT) também estão associados à deposição anormal da proteína tau.
O objetivo deste estudo é obter imagens de portadores da mutação MAPT e seus parentes não portadores, a fim de estudar o uso deste traçador como um biomarcador na Degeneração Lobar Frontotemporal com deposição de tau (FTLD-tau).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morton A. Kreitchman PET Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros de famílias com mutações MAPT estabelecidas, que tenham a capacidade de consentir em participar do protocolo ou tenham designado um substituto/procurador para consentir em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar
- Uso de medicamentos que prolongam significativamente o intervalo QT
- Gravidez ou planos de gravidez dentro de 90 dias após a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 18F-AV-1451
Indivíduos que são portadores e não portadores da proteína tau associada a microtúbulos (MAPT) receberão 18F-AV-1451 por injeção e serão submetidos a uma tomografia por emissão de pósitrons (PET), que será analisada qualitativamente para examinar a deposição de tau no cérebro .
|
Uma única injeção de até 10 milicuries de 18F-AV-1451 será administrada aos indivíduos, seguida de uma PET scan de 20 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SUVR de 18F-AV-1451
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
|
A deposição regional de tau será medida como taxa de valor de absorção padronizada (SUVR) de 18F-AV-1451.
A SUVR (80-100 min pós-injeção) para 18F-AV-1451 será calculada de duas maneiras: 1) usando o pilar cerebelar como região de referência e 2) usando o método de Estimativa Paramétrica da Intensidade do Sinal de Referência (PERSI) para criar regiões de referência da substância branca.
A ligação no lobo/córtex temporal inferior foi usada como desfecho primário.
|
Linha de base, acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Huey, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Demência
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Afasia
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Tauopatias
- Degeneração Lobar Frontotemporal
Outros números de identificação do estudo
- AAAP4551
- R01NS076837 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Assuntos de características clínicas não identificadas, como idade, mutação e escala de classificação/pontuação do estado mental no manuscrito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponibilidade do manuscrito por meio de editores de periódicos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponibilidade do manuscrito por meio de editores de periódicos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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