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Tau PET Imaging com 18F-AV-1451 em indivíduos com mutações MAPT

18 de novembro de 2019 atualizado por: Edward D Huey, MD, Columbia University
O estudo investigará a capacidade de um novo PET tracer, 18F-AV-1451, para detectar deposições de uma proteína, chamada tau, no cérebro de pessoas com uma mutação no gene tau que causa a deposição da proteína, e em pessoas sem a mutação. Até três varreduras 18F-AV-1451 serão realizadas (uma por ano) em indivíduos de controle sem mutações MAPT, portadores de mutação pré-sintomática e portadores de mutação sintomática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 40% dos casos de Degeneração Lobar Frontotemporal (DLFT) também estão associados à deposição anormal da proteína tau. O objetivo deste estudo é obter imagens de portadores da mutação MAPT e seus parentes não portadores, a fim de estudar o uso deste traçador como um biomarcador na Degeneração Lobar Frontotemporal com deposição de tau (FTLD-tau).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morton A. Kreitchman PET Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membros de famílias com mutações MAPT estabelecidas, que tenham a capacidade de consentir em participar do protocolo ou tenham designado um substituto/procurador para consentir em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de participar
  • Uso de medicamentos que prolongam significativamente o intervalo QT
  • Gravidez ou planos de gravidez dentro de 90 dias após a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-AV-1451
Indivíduos que são portadores e não portadores da proteína tau associada a microtúbulos (MAPT) receberão 18F-AV-1451 por injeção e serão submetidos a uma tomografia por emissão de pósitrons (PET), que será analisada qualitativamente para examinar a deposição de tau no cérebro .
Uma única injeção de até 10 milicuries de 18F-AV-1451 será administrada aos indivíduos, seguida de uma PET scan de 20 minutos.
Outros nomes:
  • [18F]AV-1451

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUVR de 18F-AV-1451
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
A deposição regional de tau será medida como taxa de valor de absorção padronizada (SUVR) de 18F-AV-1451. A SUVR (80-100 min pós-injeção) para 18F-AV-1451 será calculada de duas maneiras: 1) usando o pilar cerebelar como região de referência e 2) usando o método de Estimativa Paramétrica da Intensidade do Sinal de Referência (PERSI) para criar regiões de referência da substância branca. A ligação no lobo/córtex temporal inferior foi usada como desfecho primário.
Linha de base, acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Huey, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Assuntos de características clínicas não identificadas, como idade, mutação e escala de classificação/pontuação do estado mental no manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponibilidade do manuscrito por meio de editores de periódicos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponibilidade do manuscrito por meio de editores de periódicos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-AV-1451

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