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Imaging PET Tau con 18F-AV-1451 in soggetti con mutazioni MAPT

18 novembre 2019 aggiornato da: Edward D Huey, MD, Columbia University
Lo studio esaminerà la capacità di un nuovo tracciante PET, 18F-AV-1451, di rilevare i depositi di una proteina, chiamata tau, nel cervello di persone con una mutazione nel gene tau che causa il deposito della proteina, e nelle persone senza la mutazione. Verranno eseguite fino a tre scansioni 18F-AV-1451 (una all'anno) su soggetti di controllo senza mutazioni MAPT, portatori di mutazioni presintomatiche e portatori di mutazioni sintomatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 40% dei casi di degenerazione lobare frontotemporale (FTLD) è anche associato a deposizione anomala della proteina tau. Lo scopo di questo studio è di visualizzare i portatori di mutazioni MAPT e i loro parenti non portatori al fine di studiare l'uso di questo tracciante come biomarcatore nella degenerazione lobare frontotemporale con deposizione di tau (FTLD-tau).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morton A. Kreitchman PET Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri di famiglie con mutazioni MAPT stabilite, che hanno la capacità di acconsentire a partecipare al protocollo, oppure hanno designato un surrogato/procuratore per acconsentire a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare
  • Uso di farmaci che prolungano significativamente l'intervallo QT
  • Gravidanza o piani di gravidanza entro 90 giorni dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-AV-1451
I soggetti che sono portatori e non portatori della famiglia della proteina tau associata ai microtubuli (MAPT) riceveranno 18F-AV-1451 per iniezione e saranno sottoposti a una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET), che verrà quindi analizzata qualitativamente per esaminare la deposizione di tau nel cervello .
Droga: 18F-AV-1451
Ai soggetti verrà somministrata una singola iniezione fino a 10 millicurie di 18F-AV-1451, seguita da una scansione PET di 20 minuti.
Altri nomi:
  • [18F]AV-1451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVR di 18F-AV-1451
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
La deposizione regionale di tau sarà misurata come rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) di 18F-AV-1451. SUVR (80-100 min post-iniezione) per 18F-AV-1451 sarà calcolato in due modi: 1) utilizzando cru cerebellari come regione di riferimento e 2) utilizzando il metodo Parametric Estimation of Reference Signal Intensity (PERSI) per creare singoli regioni di riferimento della materia bianca. Il legame nel lobo/corteccia temporale inferiore è stato utilizzato come risultato primario.
Basale, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Huey, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAP4551
  • R01NS076837 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Soggetti con caratteristiche cliniche anonimizzate come età, mutazione e scala di valutazione/punteggio dello stato mentale nel manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

Disponibilità del manoscritto tramite gli editori della rivista

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibilità del manoscritto tramite gli editori della rivista

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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