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Imagerie TEP Tau avec 18F-AV-1451 chez des sujets présentant des mutations MAPT

18 novembre 2019 mis à jour par: Edward D Huey, MD, Columbia University
L'étude étudiera la capacité d'un nouveau traceur TEP, 18F-AV-1451, à détecter les dépôts d'une protéine, appelée tau, dans le cerveau des personnes présentant une mutation du gène tau qui provoque le dépôt de la protéine, et chez les personnes sans la mutation. Jusqu'à trois analyses 18F-AV-1451 seront effectuées (une par an) sur des sujets témoins sans mutations MAPT, porteurs de mutations présymptomatiques et porteurs de mutations symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 40 % des cas de dégénérescence lobaire frontotemporale (FTLD) sont également associés à un dépôt anormal de protéine tau. Le but de cette étude est d'imager les porteurs de la mutation MAPT et leurs parents non porteurs afin d'étudier l'utilisation de ce traceur comme biomarqueur dans la dégénérescence lobaire frontotemporale avec dépôt de tau (FTLD-tau).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morton A. Kreitchman PET Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Membres de familles présentant des mutations MAPT établies, qui ont soit la capacité de consentir à participer au protocole, soit ont désigné un substitut / mandataire pour consentir à participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Utilisation de médicaments qui allongent considérablement l'intervalle QT
  • Grossesse ou projet de grossesse dans les 90 jours suivant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-AV-1451
Les sujets porteurs et non porteurs de la protéine tau associée aux microtubules (MAPT) recevront du 18F-AV-1451 par injection et subiront une tomographie par émission de positrons (TEP), qui sera ensuite analysée qualitativement pour examiner le dépôt de tau dans le cerveau .
Médicament: 18F-AV-1451
Une injection unique allant jusqu'à 10 millicuries de 18F-AV-1451 sera administrée aux sujets, suivie d'une TEP de 20 minutes.
Autres noms:
  • [18F]AV-1451

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVR de 18F-AV-1451
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
Le dépôt régional de tau sera mesuré en tant que rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) de 18F-AV-1451. SUVR (80-100 min post-injection) pour 18F-AV-1451 sera calculé de deux manières : 1) en utilisant la crus cérébelleuse comme région de référence, et 2) en utilisant la méthode d'estimation paramétrique de l'intensité du signal de référence (PERSI) pour créer des régions de référence de la matière blanche. La liaison dans le lobe temporal inférieur/cortex a été utilisée comme résultat principal.
Base de référence, suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Huey, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAP4551
  • R01NS076837 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Caractéristiques cliniques anonymisées des sujets tels que l'âge, la mutation et l'échelle d'évaluation/score de l'état mental dans le manuscrit.

Délai de partage IPD

Disponibilité du manuscrit par l'intermédiaire des éditeurs de revues

Critères d'accès au partage IPD

Disponibilité du manuscrit par l'intermédiaire des éditeurs de revues

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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