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Imágenes Tau PET con 18F-AV-1451 en sujetos con mutaciones MAPT

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Edward D Huey, MD, Columbia University
El estudio investigará la capacidad de un nuevo trazador PET, 18F-AV-1451, para detectar depósitos de una proteína, llamada tau, en el cerebro de personas con una mutación en el gen tau que provoca el depósito de la proteína, y en personas sin la mutación. Se realizarán hasta tres exploraciones con 18F-AV-1451 (una por año) en sujetos de control sin mutaciones MAPT, portadores de mutaciones presintomáticas y portadores de mutaciones sintomáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 40 % de los casos de degeneración del lóbulo frontotemporal (FTLD, por sus siglas en inglés) también están asociados con depósitos anormales de proteína tau. El propósito de este estudio es obtener imágenes de los portadores de la mutación MAPT y sus parientes no portadores para estudiar el uso de este marcador como biomarcador en la degeneración del lóbulo frontotemporal con depósito de tau (FTLD-tau).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morton A. Kreitchman PET Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembros de familias con mutaciones MAPT establecidas, que tengan la capacidad de dar su consentimiento para participar en el protocolo, o que hayan designado un sustituto/apoderado para dar su consentimiento para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad para participar
  • Uso de medicamentos que prolongan significativamente el intervalo QT
  • Embarazo o planes de embarazo dentro de los 90 días posteriores a la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-AV-1451
Los sujetos que sean portadores y no portadores de la familia de proteína tau asociada a microtúbulos (MAPT) recibirán 18F-AV-1451 mediante inyección y se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET), que luego se analizará cualitativamente para examinar la deposición de tau en el cerebro. .
Droga: 18F-AV-1451
Se administrará una sola inyección de hasta 10 milicuries de 18F-AV-1451 a los sujetos, seguida de una exploración PET de 20 minutos.
Otros nombres:
  • [18F]AV-1451

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVR de 18F-AV-1451
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
La deposición regional de tau se medirá como una relación de valor de absorción estandarizada (SUVR) de 18F-AV-1451. SUVR (80-100 min después de la inyección) para 18F-AV-1451 se calculará de dos maneras: 1) usando el cerebelo como región de referencia, y 2) usando el método de estimación paramétrica de la intensidad de la señal de referencia (PERSI) para crear Regiones de referencia de la sustancia blanca. La unión en el lóbulo temporal inferior/corteza se utilizó como resultado primario.
Línea de base, seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Huey, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAP4551
  • R01NS076837 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Características clínicas no identificadas de los sujetos, como la edad, la mutación y la escala de calificación/puntuación del estado mental en el manuscrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponibilidad del manuscrito a través de los editores de revistas.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponibilidad del manuscrito a través de los editores de revistas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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