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Tau-PET-Bildgebung mit 18F-AV-1451 bei Patienten mit MAPT-Mutationen

18. November 2019 aktualisiert von: Edward D Huey, MD, Columbia University
In der Studie wird die Fähigkeit eines neuen PET-Tracers, 18F-AV-1451, untersucht, Ablagerungen eines Proteins namens Tau im Gehirn von Menschen mit einer Mutation im Tau-Gen, die die Ablagerung des Proteins verursacht, und bei Menschen zu erkennen ohne die Mutation. Bis zu drei 18F-AV-1451-Scans werden durchgeführt (einer pro Jahr) bei Kontrollpersonen ohne MAPT-Mutationen, präsymptomatischen Mutationsträgern und symptomatischen Mutationsträgern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40 % der Fälle von Frontotemporaler Lappendegeneration (FTLD) sind auch mit einer abnormalen Ablagerung von Tau-Protein verbunden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, MAPT-Mutationsträger und ihre Nicht-Träger-Verwandten abzubilden, um die Verwendung dieses Tracers als Biomarker bei der frontotemporalen Lobar-Degeneration mit Tau-Ablagerung (FTLD-Tau) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morton A. Kreitchman PET Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder von Familien mit etablierten MAPT-Mutationen, die entweder die Fähigkeit haben, der Teilnahme am Protokoll zuzustimmen, oder die einen Stellvertreter/Bevollmächtigten benannt haben, der der Teilnahme an dieser Studie zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit zur Teilnahme
  • Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall deutlich verlängern
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen nach Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-AV-1451
Probanden, die Träger und Nichtträger der Mikrotubuli-assoziierten Protein-Tau-Familie (MAPT) sind, erhalten 18F-AV-1451 durch Injektion und werden einem Positronenemissionstomographie-Scan (PET) unterzogen, der dann qualitativ analysiert wird, um die Tau-Ablagerung im Gehirn zu untersuchen .
Arzneimittel: 18F-AV-1451
Den Probanden wird eine einzelne Injektion von bis zu 10 Millicuries 18F-AV-1451 verabreicht, gefolgt von einem 20-minütigen PET-Scan.
Andere Namen:
  • [18F]AV-1451

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVR von 18F-AV-1451
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
Die regionale Tau-Ablagerung wird als standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR) von 18F-AV-1451 gemessen. SUVR (80–100 Minuten nach der Injektion) für 18F-AV-1451 wird auf zwei Arten berechnet: 1) unter Verwendung des Crus cerebellaris als Referenzregion und 2) unter Verwendung der PERSI-Methode (Parametric Estimation of Reference Signal Intensity) zur Erstellung individueller Signale Referenzregionen der weißen Substanz. Als primäres Ergebnis wurde die Bindung im unteren Temporallappen/Kortex verwendet.
Baseline, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Huey, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAP4551
  • R01NS076837 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Manuskript wurden klinische Merkmale wie Alter, Mutation und Bewertungsskala/Score des Geisteszustands nicht identifiziert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbarkeit des Manuskripts über Zeitschriftenredakteure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbarkeit des Manuskripts über Zeitschriftenredakteure

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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