Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tau PET-bildebehandling med 18F-AV-1451 hos personer med MAPT-mutasjoner

18. november 2019 oppdatert av: Edward D Huey, MD, Columbia University
Studien skal undersøke evnen til en ny PET-sporer, 18F-AV-1451, til å oppdage avsetninger av et protein, kalt tau, i hjernen til mennesker med en mutasjon i tau-genet som forårsaker avsetning av proteinet, og hos mennesker uten mutasjonen. Opptil tre 18F-AV-1451-skanninger vil bli utført (én per år) på kontrollpersoner uten MAPT-mutasjoner, presymptomatiske mutasjonsbærere og symptomatiske mutasjonsbærere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40 % av tilfellene av frontotemporal lobar degenerasjon (FTLD) er også assosiert med unormal avsetning av tau-protein. Hensikten med denne studien er å avbilde MAPT-mutasjonsbærere og deres ikke-bærer-slektninger for å studere bruken av denne traceren som en biomarkør i Frontotemporal Lobar Degeneration med tau-avsetning (FTLD-tau).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morton A. Kreitchman PET Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medlemmer av familier med etablerte MAPT-mutasjoner, som enten har kapasitet til å samtykke til å delta i protokollen, eller ellers har utpekt en surrogat/fullmektig for å samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta
  • Bruk av medisiner som forlenger QT-intervallet betydelig
  • Graviditet eller planer om graviditet innen 90 dager etter deltagelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-AV-1451
Personer som er bærere av mikrotubulusassosiert protein tau (MAPT) familie og ikke-bærere vil motta 18F-AV-1451 ved injeksjon, og gjennomgå en Positron Emission Tomography (PET) skanning, som deretter vil bli kvalitativt analysert for å undersøke tau-avsetning i hjernen .
Legemiddel: 18F-AV-1451
En enkelt injeksjon på opptil 10 millicurie av 18F-AV-1451 vil bli administrert til forsøkspersoner, etterfulgt av en 20-minutters PET-skanning.
Andre navn:
  • [18F]AV-1451

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVR av 18F-AV-1451
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Regional tau-avsetning vil bli målt som standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) av 18F-AV-1451. SUVR (80-100 minutter etter injeksjon) for 18F-AV-1451 vil bli beregnet på to måter: 1) ved å bruke cerebellar crus som referanseregion, og 2) ved å bruke den parametriske estimering av referansesignalintensitet (PERSI)-metoden for å lage individuelle referanseregioner for hvit substans. Binding i inferior temporallapp/cortex ble brukt som primært resultat.
Baseline, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Huey, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAP4551
  • R01NS076837 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte kliniske karakteristiske emner som alder, mutasjon og vurderingsskala/score for mental tilstand i manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelighet av manuskriptet gjennom tidsskriftsredaktører

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelighet av manuskriptet gjennom tidsskriftsredaktører

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-AV-1451

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere