Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tau PET-beeldvorming met 18F-AV-1451 bij proefpersonen met MAPT-mutaties

18 november 2019 bijgewerkt door: Edward D Huey, MD, Columbia University
De studie zal het vermogen onderzoeken van een nieuwe PET-tracer, 18F-AV-1451, om afzettingen van een eiwit, tau genaamd, te detecteren in de hersenen van mensen met een mutatie in het tau-gen dat de afzetting van het eiwit veroorzaakt, en bij mensen zonder de mutatie. Er zullen maximaal drie 18F-AV-1451-scans worden uitgevoerd (één per jaar) bij controlepersonen zonder MAPT-mutaties, presymptomatische mutatiedragers en symptomatische mutatiedragers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 40% van de gevallen van frontotemporale kwabdegeneratie (FTLD) wordt ook in verband gebracht met abnormale afzetting van tau-eiwit. Het doel van deze studie is om MAPT-mutatiedragers en hun niet-dragerverwanten in beeld te brengen om het gebruik van deze tracer als biomarker bij frontotemporale kwabdegeneratie met tau-afzetting (FTLD-tau) te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Morton A. Kreitchman PET Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leden van families met vastgestelde MAPT-mutaties, die ofwel de capaciteit hebben om toestemming te geven voor deelname aan het protocol, ofwel een surrogaat/gevolmachtigde hebben aangewezen om toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om mee te doen
  • Gebruik van medicatie die het QT-interval aanzienlijk verlengt
  • Zwangerschap of plannen voor zwangerschap binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-AV-1451
Proefpersonen die dragers en niet-dragers van de microtubuli-geassocieerde proteïne-tau (MAPT)-familie zijn, krijgen 18F-AV-1451 via injectie en ondergaan een Positron Emission Tomography (PET)-scan, die vervolgens kwalitatief wordt geanalyseerd om de afzetting van tau in de hersenen te onderzoeken .
Geneesmiddel: 18F-AV-1451
Er wordt een enkele injectie van maximaal 10 millicurie 18F-AV-1451 aan proefpersonen toegediend, gevolgd door een PET-scan van 20 minuten.
Andere namen:
  • [18F]AV-1451

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVR van 18F-AV-1451
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
Regionale tau-afzetting zal worden gemeten als gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) van 18F-AV-1451. SUVR (80-100 min na injectie) voor 18F-AV-1451 wordt op twee manieren berekend: 1) met behulp van cerebellaire crus als referentiegebied, en 2) met behulp van de methode Parametric Estimation of Reference Signal Intensity (PERSI) om individuele referentiegebieden voor witte stof. Binding in de inferieure temporale kwab/cortex werd gebruikt als de primaire uitkomst.
Basislijn, follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Huey, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAP4551
  • R01NS076837 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde klinische kenmerken, onderwerpen zoals leeftijd, mutatie en beoordelingsschaal/score van mentale toestand in het manuscript.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaarheid van het manuscript via tijdschriftredacteuren

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaarheid van het manuscript via tijdschriftredacteuren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-AV-1451

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren