Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tau PET-billeddannelse med 18F-AV-1451 hos personer med MAPT-mutationer

18. november 2019 opdateret af: Edward D Huey, MD, Columbia University
Studiet vil undersøge evnen af ​​et nyt PET-sporstof, 18F-AV-1451, til at påvise aflejringer af et protein, kaldet tau, i hjernen hos mennesker med en mutation i tau-genet, der forårsager aflejring af proteinet, og hos mennesker uden mutationen. Op til tre 18F-AV-1451-scanninger vil blive udført (én om året) på kontrolpersoner uden MAPT-mutationer, præsymptomatiske mutationsbærere og symptomatiske mutationsbærere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 40% af tilfældene af frontotemporal lobar degeneration (FTLD) er også forbundet med unormal aflejring af tau-protein. Formålet med denne undersøgelse er at afbilde MAPT-mutationsbærere og deres ikke-bærer-slægtninge for at studere brugen af ​​denne tracer som en biomarkør i Frontotemporal Lobar Degeneration med tau-aflejring (FTLD-tau).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morton A. Kreitchman PET Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlemmer af familier med etablerede MAPT-mutationer, som enten har kapacitet til at give samtykke til at deltage i protokollen, eller ellers har udpeget en surrogat/fuldmagt til at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at deltage
  • Brug af medicin, som forlænger QT-intervallet betydeligt
  • Graviditet eller planer om graviditet inden for 90 dage efter deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-AV-1451
Forsøgspersoner, der er bærere af mikrotubulus-associeret protein tau (MAPT) familie og ikke-bærere, vil modtage 18F-AV-1451 ved injektion og gennemgå en Positron Emission Tomography (PET) scanning, som derefter vil blive kvalitativt analyseret for at undersøge tau-aflejring i hjernen .
Medicin: 18F-AV-1451
En enkelt injektion på op til 10 millicurie af 18F-AV-1451 vil blive administreret til forsøgspersoner, efterfulgt af en 20-minutters PET-scanning.
Andre navne:
  • [18F]AV-1451

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVR af 18F-AV-1451
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
Regional tau-aflejring vil blive målt som standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) af 18F-AV-1451. SUVR (80-100 min efter injektion) for 18F-AV-1451 vil blive beregnet på to måder: 1) ved at bruge cerebellar crus som referenceområde og 2) ved at bruge den parametriske estimering af referencesignalintensitet (PERSI) metoden til at skabe individuelle referenceområder for hvidt stof. Binding i den inferior temporallap/cortex blev brugt som det primære resultat.
Baseline, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Huey, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP4551
  • R01NS076837 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kliniske karakteristiske emner såsom alder, mutation og vurderingsskala/score for mental tilstand i manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Manuskriptets tilgængelighed gennem tidsskriftsredaktører

IPD-delingsadgangskriterier

Manuskriptets tilgængelighed gennem tidsskriftsredaktører

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-AV-1451

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner