- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02676843
Tau PET-billeddannelse med 18F-AV-1451 hos personer med MAPT-mutationer
18. november 2019 opdateret af: Edward D Huey, MD, Columbia University
Studiet vil undersøge evnen af et nyt PET-sporstof, 18F-AV-1451, til at påvise aflejringer af et protein, kaldet tau, i hjernen hos mennesker med en mutation i tau-genet, der forårsager aflejring af proteinet, og hos mennesker uden mutationen.
Op til tre 18F-AV-1451-scanninger vil blive udført (én om året) på kontrolpersoner uden MAPT-mutationer, præsymptomatiske mutationsbærere og symptomatiske mutationsbærere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 40% af tilfældene af frontotemporal lobar degeneration (FTLD) er også forbundet med unormal aflejring af tau-protein.
Formålet med denne undersøgelse er at afbilde MAPT-mutationsbærere og deres ikke-bærer-slægtninge for at studere brugen af denne tracer som en biomarkør i Frontotemporal Lobar Degeneration med tau-aflejring (FTLD-tau).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Morton A. Kreitchman PET Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medlemmer af familier med etablerede MAPT-mutationer, som enten har kapacitet til at give samtykke til at deltage i protokollen, eller ellers har udpeget en surrogat/fuldmagt til at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at deltage
- Brug af medicin, som forlænger QT-intervallet betydeligt
- Graviditet eller planer om graviditet inden for 90 dage efter deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 18F-AV-1451
Forsøgspersoner, der er bærere af mikrotubulus-associeret protein tau (MAPT) familie og ikke-bærere, vil modtage 18F-AV-1451 ved injektion og gennemgå en Positron Emission Tomography (PET) scanning, som derefter vil blive kvalitativt analyseret for at undersøge tau-aflejring i hjernen .
|
En enkelt injektion på op til 10 millicurie af 18F-AV-1451 vil blive administreret til forsøgspersoner, efterfulgt af en 20-minutters PET-scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SUVR af 18F-AV-1451
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Regional tau-aflejring vil blive målt som standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) af 18F-AV-1451.
SUVR (80-100 min efter injektion) for 18F-AV-1451 vil blive beregnet på to måder: 1) ved at bruge cerebellar crus som referenceområde og 2) ved at bruge den parametriske estimering af referencesignalintensitet (PERSI) metoden til at skabe individuelle referenceområder for hvidt stof.
Binding i den inferior temporallap/cortex blev brugt som det primære resultat.
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Huey, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2016
Først opslået (Skøn)
8. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
- Tauopatier
- Frontotemporal Lobar Degeneration
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAP4551
- R01NS076837 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede kliniske karakteristiske emner såsom alder, mutation og vurderingsskala/score for mental tilstand i manuskriptet.
IPD-delingstidsramme
Manuskriptets tilgængelighed gennem tidsskriftsredaktører
IPD-delingsadgangskriterier
Manuskriptets tilgængelighed gennem tidsskriftsredaktører
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-AV-1451
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPrimær progressiv afasi med mistanke om Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer...AfsluttetKognitionsforstyrrelserForenede Stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetLogopenisk progressiv afasi | Posterior kortikal atrofi (PCA) | Alzheimers sygdom, tidligt opståetForenede Stater
-
University of ZurichAvid Radiopharmaceuticals; Swiss Federal Institute of TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Neurokognitive lidelser | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseSchweiz
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDAfsluttetAlzheimers sygdom | HIVForenede Stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDRekruttering
-
Washington University School of MedicineTilmelding efter invitationF 18 T807 Tau PET-billeddannelse i Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN-projekt) (AV ADAD)Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDAfsluttetAlzheimers sygdom | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)Forenede Stater