Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tau PET zobrazování pomocí 18F-AV-1451 u subjektů s mutacemi MAPT

18. listopadu 2019 aktualizováno: Edward D Huey, MD, Columbia University
Studie bude zkoumat schopnost nového PET indikátoru, 18F-AV-1451, detekovat usazování proteinu zvaného tau v mozcích lidí s mutací v genu tau, která způsobuje ukládání proteinu, a u lidí. bez mutace. Budou provedeny až tři skeny 18F-AV-1451 (jedno za rok) u kontrolních subjektů bez mutací MAPT, nosičů presymptomatických mutací a nosičů symptomatických mutací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 40 % případů frontotemporální lobární degenerace (FTLD) je také spojeno s abnormálním ukládáním proteinu tau. Účelem této studie je zobrazit nositele mutace MAPT a jejich příbuzné nenosiče za účelem studia použití tohoto indikátoru jako biomarkeru u frontotemporální lobární degenerace s depozicí tau (FTLD-tau).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morton A. Kreitchman PET Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členové rodin se zavedenými mutacemi MAPT, kteří buď mají schopnost souhlasit s účastí v protokolu, nebo jinak určili náhradníka/zmocněnce k souhlasu s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit
  • Užívání léků, které významně prodlužují QT interval
  • Těhotenství nebo plány na těhotenství do 90 dnů po účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-AV-1451
Subjekty, které jsou přenašeči a nepřenašeči rodiny proteinu tau sdruženého s mikrotubuly (MAPT), dostanou 18F-AV-1451 injekčně a podstoupí sken pozitronové emisní tomografie (PET), který bude poté kvalitativně analyzován, aby se prozkoumalo ukládání tau v mozku. .
Lék: 18F-AV-1451
Subjektům bude podána jediná injekce až 10 milicurie 18F-AV-1451, po které bude následovat 20minutový PET sken.
Ostatní jména:
  • [18F]AV-1451

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVR 18F-AV-1451
Časové okno: Základní, 12měsíční sledování
Regionální depozice tau bude měřena jako standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) 18F-AV-1451. SUVR (80-100 min po injekci) pro 18F-AV-1451 bude vypočítán dvěma způsoby: 1) použitím cerebelárního crus jako referenční oblasti a 2) použitím metody parametrického odhadu referenční intenzity signálu (PERSI) k vytvoření individuální referenční oblasti bílé hmoty. Vazba v dolním temporálním laloku/kortexu byla použita jako primární výsledek.
Základní, 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Huey, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAP4551
  • R01NS076837 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované klinické charakteristiky subjektů, jako je věk, mutace a hodnotící stupnice/skóre duševního stavu v rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupnost rukopisu prostřednictvím redaktorů časopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupnost rukopisu prostřednictvím redaktorů časopisu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-AV-1451

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit