Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация тау-ПЭТ с 18F-AV-1451 у субъектов с мутациями MAPT

18 ноября 2019 г. обновлено: Edward D Huey, MD, Columbia University
В ходе исследования будет изучена способность нового ПЭТ-трассера, 18F-AV-1451, обнаруживать отложения белка, называемого тау, в мозге людей с мутацией в гене тау, которая вызывает отложение белка, и у людей. без мутации. Будет выполнено до трех сканирований 18F-AV-1451 (одно в год) у контрольных субъектов без мутаций MAPT, носителей предсимптомных мутаций и носителей симптоматических мутаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 40% случаев лобно-височной долевой дегенерации (FTLD) также связаны с аномальным отложением тау-белка. Целью этого исследования является визуализация носителей мутации MAPT и их родственников, не являющихся носителями, для изучения использования этого индикатора в качестве биомаркера при лобно-височной долевой дегенерации с отложением тау (FTLD-tau).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Члены семей с установленными мутациями MAPT, которые либо имеют возможность дать согласие на участие в протоколе, либо назначили суррогатного/доверенного лица для согласия на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать
  • Использование лекарств, которые значительно удлиняют интервал QT
  • Беременность или планы на беременность в течение 90 дней после участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18Ф-АВ-1451
Субъекты, которые являются носителями и не носителями тау-белка, ассоциированного с микротрубочками (MAPT), получат 18F-AV-1451 путем инъекции и пройдут сканирование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), которое затем будет качественно проанализировано для изучения отложения тау в головном мозге. .
Лекарство: 18Ф-АВ-1451
Субъектам будет введена однократная инъекция до 10 милликюри 18F-AV-1451, после чего будет проведено 20-минутное ПЭТ-сканирование.
Другие имена:
  • [18F]АВ-1451

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СУВР 18Ф-АВ-1451
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Региональное отложение тау будет измеряться как стандартизированный коэффициент поглощения (SUVR) 18F-AV-1451. SUVR (через 80-100 мин после инъекции) для 18F-AV-1451 будет рассчитываться двумя способами: 1) с использованием ножек мозжечка в качестве эталонной области и 2) с использованием метода параметрической оценки интенсивности эталонного сигнала (PERSI) для создания индивидуальных референтные области белого вещества. Связывание в нижней височной доле/коре головного мозга использовалось в качестве основного результата.
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Edward Huey, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAP4551
  • R01NS076837 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные клинические характеристики субъектов, такие как возраст, мутация и рейтинговая шкала / оценка психического состояния в рукописи.

Сроки обмена IPD

Доступность рукописи через редакторов журнала

Критерии совместного доступа к IPD

Доступность рукописи через редакторов журнала

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-АВ-1451

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться