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静脈瘤手術後の弾性ストッキングの最適な使用期間

2018年9月6日 更新者:Caitriona Canning、St. James's Hospital, Ireland

静脈瘤の静脈内アブレーション後の圧迫靴下の持続時間を比較するランダム化比較試験

着圧ストッキングは伝統的に、静脈瘤手術後の痛みやあざを軽減するために一定期間着用されます。 調査官は外来の静脈内アブレーション サービスを提供します。 患者は静脈ユニットに来て、経口鎮静を受け、局所麻酔下で静脈をレーザーまたは高周波アブレーションと静脈切除*で治療し、1時間回復してから帰宅します. *瀉血とは、その上にある皮膚の小さな切開から小さな静脈瘤を引き出す技術を指します。 静脈ユニットの標準的な慣行は、術後 4 週間はクラス 2 の弾性ストッキングを着用するよう患者にアドバイスすることです。 多くの患者は、ストッキングの短い期間を好みます。

静脈瘤のナイス ガイドラインでは、「静脈内アブレーション後、ストッキングはどのくらいの期間着用する必要がありますか?」という疑問が提起されています。

3 つの試験がこの問題に取り組んでいます。

Bakker は、レーザー アブレーション後 2 日または 7 日間ストッキングを着用した患者のみを調べた。ストッキングを 7 日間履いたグループのほうが成績が良かった。

Elderman は、ストッキングを着用していない患者、またはレーザー アブレーションのみの 2 週間後にストッキングを着用した患者を調べました。ストッキングを 2 週間着用したグループでは、痛みが軽減されました。

Krasznai は、ラジオ波アブレーションのみを行った後、4 時間または 72 時間ストッキングを着用した患者を調べました。グループ間で術後の痛みに有意差はありませんでした。

これらの試験のいずれにも、同時に静脈切除を受けた患者は含まれていませんでした。 この研究の目的は、「静脈内アブレーション (レーザーまたは高周波) とそれに付随する静脈切除術の後、弾性ストッキングをどのくらいの期間着用する必要があるか?」という質問に答えることです。研究者らは、110 人の患者を「2 週間のストッキング」(試験群) または「4 週間のストッキング」(通常の治療群) の 2 つのグループに分けることを計画しています。

術前に、すべての患者は疼痛スコアと 2 つの短い QOL アンケート (1 つは静脈瘤に固有) に記入します。 自宅で術後、すべての患者は、痛みと鎮痛の使用の日記をつけるように求められます。 彼らはまた、チャートと視覚的スケールで7日間のあざを記録します. 4 週間のクリニック レビューで、すべての患者は、痛みとあざのスコア、あざチャート、および 2 つの短い QOL アンケートに再び記入するよう求められます。

術後の疼痛、あざ、生活の質のスコアが最も優れたグループは、将来の患者の圧迫療法の期間を導くのに役立ちます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

2013 年に NHS によって発行された静脈瘤のニース ガイドラインでは、静脈内アブレーション後のストッキングの臨床的利点と、利点がある場合、ストッキングを着用する期間について疑問視しています。

3 つのランダム化比較試験がこれらの問題に対処しています。

Bakker らは、69 人の患者を 2 つのグループに無作為に割り付けました。ストッキングは、レーザー アブレーション後 2 日または 7 日間着用しました。 ストッキングを7日間着用したグループは、痛みと生活の質のスコアが優れていました.

Elderman らは、レーザーアブレーションを受けた 111 人の患者を無作為に 2 つのグループに分けました。 ストッキングを 2 週間着用したグループは、痛みが少なく、必要な鎮痛も少なかった.

Krasznai らは 101 人の患者を無作為に 2 つのグループに分けました。グループ間で術後の痛みに有意差はありませんでした。

これらの試験のいずれにも、同時に静脈切除を受けた患者は含まれていませんでした。

この研究は、「静脈内アブレーション (レーザーまたは高周波) とそれに付随する静脈切除術の後、弾性ストッキングをどのくらいの期間着用する必要があるか?」という質問に答えることを期待しています。

110 人の連続した患者は、「2 週間のストッキング」(試験群) または「4 週間のストッキング」(通常の治療群) に無作為に割り付けられます。 ランダム化は、オンライン乱数生成 (https://www.random.org/) によって容易になります。 奇数の患者は試験グループに割り当てられます。ランダムに割り当てられた偶数番号は、通常の治療グループに割り当てられます。

術前に、すべての患者は、ビジュアル アナログ ペイン スコア (VAS)、アバディーン静脈瘤アンケート、および RAND 36 項目の健康調査に記入するよう求められます。 患者は、監督看護師または医師によって、CAEP病期分類および静脈臨床重症度スコア(VCSS)に関して評価されます。

静脈内レーザー治療(EVLT)と静脈切除術、または高周波アブレーション(RFA)と静脈切除術を標準的な方法で実施します。

試験グループは、最初の 4 日間は 1 日 24 時間ストッキングを着用し、次の 10 日間は日中のみ着用します。 通常の治療グループは、ストッキングを 1 週間 1 日 24 時間着用し、その後 3 週間は日中のみ着用します。

術後は自宅で、患者は痛みと鎮痛剤の使用について日記をつけるよう求められます。 彼らはまた、図と視覚的アナログスケールで7日目のあざを記録します.

4 週間のクリニック レビューで、再び VCSS が完了し、患者は視覚的なアナログの痛みとあざのスコア、あざの図、アバディーン静脈瘤アンケート、および RAND 36 項目の健康調査に記入するよう求められます。

主要評価項目は、ビジュアル アナログ スケールでの術後疼痛スコアと、ビジュアル アナログ スケールでの術後打撲スコアです。

副次評価項目は、Aberdeen Varicose Veins Questionnaire で測定された静脈関連の QOL の変化と、RAND 36-Item Health Survey に基づく全体的な QOL の変化です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次または再発性の静脈瘤
  • トランカル二重鎖(GSVおよび/またはSSVおよび/またはAATV)不全の診断
  • -インフォームドコンセントを提供できる必要があります

除外基準:

  • 長期圧迫が必要な方(活動性潰瘍・深部静脈不全症)
  • 片脚をすでに研究に登録している患者
  • 先天性静脈奇形のある患者
  • 剥離のみが必要な患者
  • 言語能力の欠如によりアンケートに回答できない患者、または視覚・聴覚に障害のある患者
  • 通院が困難な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:4 週間 & EVLT
静脈内レーザー治療と剥離後、患者は着圧ソックスを 4 週間着用します (通常のケア)
介入なし:4 週間 & RFA
ラジオ波焼灼療法と剥離後、患者は 4 週間着圧ソックスを着用します (通常のケア)。
実験的:2 週間 & EVLT
静脈内レーザー治療と剥離後、患者は 2 週間着圧ソックスを着用します (試験群)
介入群の患者は、術後 2 週間は弾性ストッキングを着用するよう求められます。
実験的:2 週間 & RFA
ラジオ波焼灼療法と剥離後、患者は 2 週間着圧ソックスを着用します (試験群)
介入群の患者は、術後 2 週間は弾性ストッキングを着用するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
4週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(静脈関連)
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
Aberdeen Varicose Veins Questionnaireに基づく静脈関連のQOLの変化
4週間でのベースラインからの変化
生活の質(全般)
時間枠:4週間でのベースラインからの変化
RAND 36項目健康調査に基づく一般的な生活の質の変化
4週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJH-01-VV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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