静脉曲张手术后压力袜的最佳持续时间
比较静脉曲张静脉内消融后压力袜持续时间的随机对照试验
静脉曲张手术后传统上会穿上压力袜一段时间，以减轻疼痛和瘀伤。 研究人员提供门诊静脉内消融服务。 患者来到静脉科，接受口服镇静剂，在局部麻醉下接受激光或射频消融术和静脉切除术*治疗静脉，恢复一个小时，然后回家。 *静脉切除术描述了通过覆盖皮肤的小切口拉出小静脉曲张的技术。 静脉科的标准做法是建议患者在术后 4 周内穿二级压力袜。 许多患者更喜欢穿袜子的时间更短。
静脉曲张的 Nice 指南提出了一个问题：“静脉内消融后应该穿多长时间的长袜？”
三个试验解决了这个问题：
Bakker 观察了仅在激光消融后穿长袜 2 天或 7 天的患者；穿着丝袜 7 天的那组情况更好。
Elderman 观察了不穿丝袜或仅激光消融后两周不穿丝袜的患者；穿了两周长筒袜的那组人疼痛减轻了。
Krasznai 观察了仅在射频消融后穿袜子 4 小时或 72 小时的患者；各组术后疼痛无显着差异。
这些试验均未纳入同时接受过静脉切除术的患者。 本研究旨在回答“在静脉内消融（激光或射频）加上伴随的静脉切除术后需要穿多长时间压力袜的问题？”研究人员计划将 110 名患者分为两组——“弹力袜 2 周”（试验组）或“弹力袜 4 周”（常规治疗组）。
术前，所有患者都将填写一份疼痛评分和两份简短的生活质量调查问卷，其中一份专门针对静脉曲张。 术后在家中，所有患者都将被要求记录疼痛和镇痛剂的使用情况。 他们还将在图表和视觉尺度上记录 7 天后的瘀伤。 在他们为期 4 周的临床复查中，所有患者将被要求再次填写疼痛和瘀伤评分、瘀伤图表和两份简短的生活质量问卷。
术后疼痛、瘀伤和生活质量得分最高的一组将有助于指导未来患者加压治疗的持续时间。
研究概览
详细说明
NHS 于 2013 年发布的静脉曲张尼斯指南质疑静脉内消融后弹力袜的临床益处，以及如果有益处，弹力袜应穿多长时间。
三项随机对照试验解决了这些问题：
Bakker 及其同事将 69 名患者随机分为两组——在激光消融后穿袜子 2 天或 7 天。 穿长筒袜 7 天的那组有更好的疼痛和生活质量评分。
Elderman 及其同事将 111 名接受过激光消融术的患者随机分为两组——一组不穿丝袜，一组穿丝袜两周。 穿了两周长袜的那组人疼痛更轻，需要的止痛药也更少。
Krasznai 及其同事将 101 名患者随机分为两组——仅在射频消融后穿袜子 4 小时或 72 小时；各组术后疼痛无显着差异。
这些试验均未纳入同时接受过静脉切除术的患者。
这项研究希望回答“在静脉内消融（激光或射频）加上伴随的静脉切除术后需要穿多长时间压力袜的问题？”
110 名连续患者将被随机分配到“弹力袜 2 周”（试验组）或“弹力袜 4 周”（常规治疗组）。 在线随机数生成 (https://www.random.org/) 将促进随机化。 奇数患者将被分配到试验组；那些随机分配的偶数将被分配到通常的治疗组。
术前，将要求所有患者填写视觉模拟疼痛评分 (VAS)、Aberdeen 静脉曲张问卷和 RAND 36 项健康调查。 患者将由主管护士或医师根据 CAEP 分期和静脉临床严重程度评分 (VCSS) 进行评估。
静脉内激光治疗 (EVLT) 加静脉切除术或射频消融术 (RFA) 加静脉切除术将以标准方式进行。
试验组将在前 4 天每天 24 小时穿着这种袜子，然后在接下来的 10 天只在白天穿着。 通常的治疗组将在一周内每天 24 小时穿袜子，然后在接下来的 3 周内仅在白天穿。
术后在家中，患者将被要求记录疼痛和镇痛剂的使用情况。 他们还将在图表和视觉模拟量表上记录 7 天时的瘀伤。
在他们为期 4 周的诊所审查中，VCSS 将再次完成，患者将被要求填写视觉模拟疼痛和瘀伤评分、瘀伤图表、Aberdeen 静脉曲张问卷和 RAND 36 项健康调查。
主要结果指标是视觉模拟量表上的术后疼痛评分和视觉模拟量表上的术后瘀伤评分。
次要结果指标是根据 Aberdeen 静脉曲张问卷测量的与静脉相关的生活质量变化，以及根据 RAND 36 项健康调查测量的总体生活质量变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、8
- 招聘中
- St James's Hospital
-
接触：
- Caitriona Canning
- 电话号码：0860840771
- 邮箱：cnichainin@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性或复发性静脉曲张
- 躯干（GSV 和/或 SSV 和/或 AATV）功能不全的诊断
- 必须能够提供知情同意
排除标准：
- 需要长期加压的患者（活动性溃疡/深静脉功能不全）
- 已经有一条腿的患者参加了研究
- 先天性静脉畸形患者
- 仅需要撕脱的患者
- 由于缺乏语言能力或有视力/听力障碍而无法完成问卷的患者
- 无法到院随访的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：4 周 & EVLT
静脉内激光治疗和撕脱后，患者将穿压力袜 4 周（常规护理）
|
|
|
无干预：4 周 & RFA
射频消融治疗和撕脱后，患者将穿压力袜 4 周（常规护理）
|
|
|
实验性的：2 周 & EVLT
静脉内激光治疗和撕脱后，患者将穿压力袜两周（试验组）
|
干预组的患者将被要求在术后两周穿弹力袜
|
|
实验性的：2 周 & RFA
射频消融治疗和撕脱后，患者将穿压力袜两周（试验组）
|
干预组的患者将被要求在术后两周穿弹力袜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：四个星期时基线的变化
|
四个星期时基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量（与静脉相关）
大体时间：四个星期时基线的变化
|
基于 Aberdeen 静脉曲张问卷调查的与生活质量相关的静脉变化
|
四个星期时基线的变化
|
|
生活质量（一般）
大体时间：四个星期时基线的变化
|
基于 RAND 36 项健康调查的总体生活质量变化
|
四个星期时基线的变化
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.