- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02676908
Optimal varighed af kompressionsstrømper efter endovenøs åreknudeoperation
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner varigheden af kompressionstrøjer efter endovenøs ablation af åreknuder
Kompressionsstrømper bæres traditionelt i en periode efter åreknuderoperation for at reducere smerter og blå mærker. Efterforskerne yder en ambulatorisk endovenøs ablationsservice. Patienterne kommer til veneafdelingen, får oral sedation, får deres vener behandlet med enten laser eller radiofrekvensablation plus phlebektomier* under lokalbedøvelse, restituerer i en time og går derefter hjem. *Plebektomi beskriver teknikken til at trække små åreknuder ud gennem små snit i den overliggende hud. Vensenhedens standardpraksis er at rådgive patienter til at bære klasse to kompressionsstrømper i fire uger efter operationen. Mange patienter ville foretrække en kortere periode i strømper.
Nice-retningslinjerne for åreknuder har stillet spørgsmålet: 'Hvor længe skal strømper bæres efter endovenøs ablation?'
Tre forsøg har behandlet dette problem:
Bakker så kun på patienter, der havde strømper på i enten to eller syv dage efter laserablation; gruppen, der bar strømper i syv dage, klarede sig bedre.
Elderman så på patienter, der enten ikke bar strømper eller strømper i to uger efter laserablation kun; gruppen, der havde strømper på i to uger, havde færre smerter.
Krasznai så kun på patienter, der havde strømper på i enten 4 timer eller 72 timer efter radiofrekvensablation; der var ingen signifikant forskel i post-op smerte blandt grupperne.
Ingen af disse forsøg omfattede patienter, der havde flebektomier på samme tid. Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet 'Hvor længe er det nødvendigt at bære kompressionsstrømper efter endovenøs ablation (enten laser eller radiofrekvens) plus samtidige flebektomier?' Efterforskerne planlægger at opdele 110 patienter i to grupper - enten 'strømper i 2 uger' (forsøgsgruppe) eller 'strømper i 4 uger' (sædvanlig behandlingsgruppe).
Præoperativt vil alle patienter udfylde en smertescore og to korte livskvalitetsspørgeskemaer, et specifikt for åreknuder. Postoperativt i hjemmet vil alle patienter blive bedt om at føre dagbog over smerte- og smertestillende brug. De vil også dokumentere blå mærker efter syv dage på diagrammer og på en visuel skala. Ved deres fire ugers klinikgennemgang vil alle patienter blive bedt om at udfylde en smerte- og blå mærkescore, et blå mærker og de to korte livskvalitetsspørgeskemaer igen.
Gruppen med de bedste resultater for smerte, blå mærker og livskvalitet postoperativt vil hjælpe med at vejlede varigheden af kompressionsterapi for fremtidige patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nice-retningslinjerne for åreknuder, udgivet af NHS i 2013, satte spørgsmålstegn ved den kliniske fordel ved strømper efter endovenøs ablation, og hvis der er fordel, hvor længe strømperne skal bæres.
Tre randomiserede kontrollerede forsøg har behandlet disse problemer:
Bakker og kolleger randomiserede 69 patienter i to grupper - strømper blev båret i enten to eller syv dage efter laserablation. Gruppen, der havde strømper på i syv dage, havde bedre resultater for smerte og livskvalitet.
Elderman og kolleger randomiserede 111 patienter, der havde laserablation, i to grupper - en gruppe, der ikke bar strømper, eller en gruppe, der bar strømper i to uger. Gruppen, der bar strømper i to uger, havde færre smerter og krævede mindre smertelindring.
Krasznai og kolleger randomiserede 101 patienter i to grupper - strømper blev båret i enten 4 timer eller 72 timer efter radiofrekvensablation kun; der var ingen signifikant forskel i post-op smerte blandt grupperne.
Ingen af disse forsøg omfattede patienter, der havde flebektomier på samme tid.
Denne undersøgelse håber at besvare spørgsmålet 'Hvor længe er det nødvendigt at bære kompressionsstrømper efter endovenøs ablation (enten laser eller radiofrekvens) plus samtidige flebektomier?'
110 på hinanden følgende patienter vil blive randomiseret i 'strømper i 2 uger' (forsøgsgruppe) eller 'strømper i 4 uger' (sædvanlig behandlingsgruppe). Randomisering vil blive lettet ved online generering af tilfældige tal (https://www.random.org/). Patienter med ulige numre vil blive allokeret i forsøgsgruppen; disse tilfældigt tildelte lige numre vil blive tildelt den sædvanlige behandlingsgruppe.
Præoperativt vil alle patienter blive bedt om at udfylde en visuel analog smertescore (VAS), Aberdeen Varicose Veins-spørgeskemaet og RAND 36-Item Health Survey. Patienterne vil blive evalueret med hensyn til CAEP-stadieinddeling og Venous Clinical Severity Score (VCSS) af den tilsynsførende sygeplejerske eller læge.
Endovenøs laserterapi (EVLT) plus phlebectomies eller radiofrequency ablation (RFA) plus phlebectomies vil blive udført på standard måde.
Forsøgsgruppen vil bære strømperne i 24 timer i døgnet de første 4 dage, og derefter i løbet af dagen kun i de næste 10 dage. Den sædvanlige behandlingsgruppe vil have strømperne på 24 timer i døgnet i en uge, og derefter i dagtimerne kun i de næste 3 uger.
Efter operationen i hjemmet vil patienter blive bedt om at føre dagbog over brugen af smerte og analgesi. De vil også dokumentere blå mærker efter 7 dage på et diagram og på en visuel analog skala.
Ved deres 4 ugers klinikgennemgang vil VCSS igen blive afsluttet, og patienterne vil blive bedt om at udfylde en visuel analog smerte- og blå mærkescore, et blå mærker, Aberdeen Varicose Veins spørgeskemaet og RAND 36-Item Health Survey.
Primære resultatmål er postoperative smertescore på den visuelle analoge skala og postoperative blå mærker på den visuelle analoge skala.
Sekundære udfaldsmål er ændringer i venerelateret livskvalitet målt på Aberdeen Varicose Veins Questionnaire og ændringer i overordnet livskvalitet baseret på RAND 36-Item Health Survey.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Rekruttering
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Caitriona Canning
- Telefonnummer: 0860840771
- E-mail: cnichainin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære eller tilbagevendende åreknuder
- Diagnose på duplex af trunkal (GSV og/eller SSV og/eller AATV) insufficiens
- Skal kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver langvarig kompression (aktive sår/dyb venøs inkompetence)
- Patienter, der allerede har haft det ene ben, er indskrevet i undersøgelsen
- Patienter med medfødte venøse misdannelser
- Patienter, der kun kræver avulsion
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne på grund af manglende beherskelse af sproget, eller som har syns-/hørehandicap
- Patienter, der ikke kan komme på hospitalet til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 4 uger & EVLT
Efter endovenøs laserterapi og avulsioner vil patienterne bære kompressionsstrømper i fire uger (sædvanlig pleje)
|
|
Ingen indgriben: 4 uger & RFA
Efter radiofrekvensablationsterapi og avulsioner vil patienterne bære kompressionsstrømper i fire uger (sædvanlig pleje)
|
|
Eksperimentel: 2 uger & EVLT
Efter endovenøs laserterapi og avulsioner vil patienterne bære kompressionsstrømper i to uger (forsøgsgruppe)
|
Patienter i interventionsgruppen vil blive bedt om at bære kompressionsstrømper i to uger efter operationen
|
Eksperimentel: 2 uger & RFA
Efter radiofrekvensablationsterapi og avulsioner vil patienterne bære kompressionsstrømper i to uger (forsøgsgruppe)
|
Patienter i interventionsgruppen vil blive bedt om at bære kompressionsstrømper i to uger efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger
|
Ændring fra baseline efter fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (venerelateret)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger
|
Ændringer i venerelateret livskvalitet baseret på Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
Ændring fra baseline efter fire uger
|
Livskvalitet (generelt)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger
|
Ændringer i generel livskvalitet baseret på RAND 36-Item Health Survey
|
Ændring fra baseline efter fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJH-01-VV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
Kliniske forsøg med Kompressionsstrømper i 2 uger
-
DeRoyal Industries, Inc.Royal College of Surgeons, Ireland; Enterprise Ireland; Tyndall National...AfsluttetVenøst bensår | Venøs insufficiens af benetIrland