Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af kompressionsstrømper efter endovenøs åreknudeoperation

6. september 2018 opdateret af: Caitriona Canning, St. James's Hospital, Ireland

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner varigheden af ​​kompressionstrøjer efter endovenøs ablation af åreknuder

Kompressionsstrømper bæres traditionelt i en periode efter åreknuderoperation for at reducere smerter og blå mærker. Efterforskerne yder en ambulatorisk endovenøs ablationsservice. Patienterne kommer til veneafdelingen, får oral sedation, får deres vener behandlet med enten laser eller radiofrekvensablation plus phlebektomier* under lokalbedøvelse, restituerer i en time og går derefter hjem. *Plebektomi beskriver teknikken til at trække små åreknuder ud gennem små snit i den overliggende hud. Vensenhedens standardpraksis er at rådgive patienter til at bære klasse to kompressionsstrømper i fire uger efter operationen. Mange patienter ville foretrække en kortere periode i strømper.

Nice-retningslinjerne for åreknuder har stillet spørgsmålet: 'Hvor længe skal strømper bæres efter endovenøs ablation?'

Tre forsøg har behandlet dette problem:

Bakker så kun på patienter, der havde strømper på i enten to eller syv dage efter laserablation; gruppen, der bar strømper i syv dage, klarede sig bedre.

Elderman så på patienter, der enten ikke bar strømper eller strømper i to uger efter laserablation kun; gruppen, der havde strømper på i to uger, havde færre smerter.

Krasznai så kun på patienter, der havde strømper på i enten 4 timer eller 72 timer efter radiofrekvensablation; der var ingen signifikant forskel i post-op smerte blandt grupperne.

Ingen af ​​disse forsøg omfattede patienter, der havde flebektomier på samme tid. Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet 'Hvor længe er det nødvendigt at bære kompressionsstrømper efter endovenøs ablation (enten laser eller radiofrekvens) plus samtidige flebektomier?' Efterforskerne planlægger at opdele 110 patienter i to grupper - enten 'strømper i 2 uger' (forsøgsgruppe) eller 'strømper i 4 uger' (sædvanlig behandlingsgruppe).

Præoperativt vil alle patienter udfylde en smertescore og to korte livskvalitetsspørgeskemaer, et specifikt for åreknuder. Postoperativt i hjemmet vil alle patienter blive bedt om at føre dagbog over smerte- og smertestillende brug. De vil også dokumentere blå mærker efter syv dage på diagrammer og på en visuel skala. Ved deres fire ugers klinikgennemgang vil alle patienter blive bedt om at udfylde en smerte- og blå mærkescore, et blå mærker og de to korte livskvalitetsspørgeskemaer igen.

Gruppen med de bedste resultater for smerte, blå mærker og livskvalitet postoperativt vil hjælpe med at vejlede varigheden af ​​kompressionsterapi for fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nice-retningslinjerne for åreknuder, udgivet af NHS i 2013, satte spørgsmålstegn ved den kliniske fordel ved strømper efter endovenøs ablation, og hvis der er fordel, hvor længe strømperne skal bæres.

Tre randomiserede kontrollerede forsøg har behandlet disse problemer:

Bakker og kolleger randomiserede 69 patienter i to grupper - strømper blev båret i enten to eller syv dage efter laserablation. Gruppen, der havde strømper på i syv dage, havde bedre resultater for smerte og livskvalitet.

Elderman og kolleger randomiserede 111 patienter, der havde laserablation, i to grupper - en gruppe, der ikke bar strømper, eller en gruppe, der bar strømper i to uger. Gruppen, der bar strømper i to uger, havde færre smerter og krævede mindre smertelindring.

Krasznai og kolleger randomiserede 101 patienter i to grupper - strømper blev båret i enten 4 timer eller 72 timer efter radiofrekvensablation kun; der var ingen signifikant forskel i post-op smerte blandt grupperne.

Ingen af ​​disse forsøg omfattede patienter, der havde flebektomier på samme tid.

Denne undersøgelse håber at besvare spørgsmålet 'Hvor længe er det nødvendigt at bære kompressionsstrømper efter endovenøs ablation (enten laser eller radiofrekvens) plus samtidige flebektomier?'

110 på hinanden følgende patienter vil blive randomiseret i 'strømper i 2 uger' (forsøgsgruppe) eller 'strømper i 4 uger' (sædvanlig behandlingsgruppe). Randomisering vil blive lettet ved online generering af tilfældige tal (https://www.random.org/). Patienter med ulige numre vil blive allokeret i forsøgsgruppen; disse tilfældigt tildelte lige numre vil blive tildelt den sædvanlige behandlingsgruppe.

Præoperativt vil alle patienter blive bedt om at udfylde en visuel analog smertescore (VAS), Aberdeen Varicose Veins-spørgeskemaet og RAND 36-Item Health Survey. Patienterne vil blive evalueret med hensyn til CAEP-stadieinddeling og Venous Clinical Severity Score (VCSS) af den tilsynsførende sygeplejerske eller læge.

Endovenøs laserterapi (EVLT) plus phlebectomies eller radiofrequency ablation (RFA) plus phlebectomies vil blive udført på standard måde.

Forsøgsgruppen vil bære strømperne i 24 timer i døgnet de første 4 dage, og derefter i løbet af dagen kun i de næste 10 dage. Den sædvanlige behandlingsgruppe vil have strømperne på 24 timer i døgnet i en uge, og derefter i dagtimerne kun i de næste 3 uger.

Efter operationen i hjemmet vil patienter blive bedt om at føre dagbog over brugen af ​​smerte og analgesi. De vil også dokumentere blå mærker efter 7 dage på et diagram og på en visuel analog skala.

Ved deres 4 ugers klinikgennemgang vil VCSS igen blive afsluttet, og patienterne vil blive bedt om at udfylde en visuel analog smerte- og blå mærkescore, et blå mærker, Aberdeen Varicose Veins spørgeskemaet og RAND 36-Item Health Survey.

Primære resultatmål er postoperative smertescore på den visuelle analoge skala og postoperative blå mærker på den visuelle analoge skala.

Sekundære udfaldsmål er ændringer i venerelateret livskvalitet målt på Aberdeen Varicose Veins Questionnaire og ændringer i overordnet livskvalitet baseret på RAND 36-Item Health Survey.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, 8
        • Rekruttering
        • St James's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære eller tilbagevendende åreknuder
  • Diagnose på duplex af trunkal (GSV og/eller SSV og/eller AATV) insufficiens
  • Skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver langvarig kompression (aktive sår/dyb venøs inkompetence)
  • Patienter, der allerede har haft det ene ben, er indskrevet i undersøgelsen
  • Patienter med medfødte venøse misdannelser
  • Patienter, der kun kræver avulsion
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne på grund af manglende beherskelse af sproget, eller som har syns-/hørehandicap
  • Patienter, der ikke kan komme på hospitalet til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 4 uger & EVLT
Efter endovenøs laserterapi og avulsioner vil patienterne bære kompressionsstrømper i fire uger (sædvanlig pleje)
Ingen indgriben: 4 uger & RFA
Efter radiofrekvensablationsterapi og avulsioner vil patienterne bære kompressionsstrømper i fire uger (sædvanlig pleje)
Eksperimentel: 2 uger & EVLT
Efter endovenøs laserterapi og avulsioner vil patienterne bære kompressionsstrømper i to uger (forsøgsgruppe)
Patienter i interventionsgruppen vil blive bedt om at bære kompressionsstrømper i to uger efter operationen
Eksperimentel: 2 uger & RFA
Efter radiofrekvensablationsterapi og avulsioner vil patienterne bære kompressionsstrømper i to uger (forsøgsgruppe)
Patienter i interventionsgruppen vil blive bedt om at bære kompressionsstrømper i to uger efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger
Ændring fra baseline efter fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (venerelateret)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger
Ændringer i venerelateret livskvalitet baseret på Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
Ændring fra baseline efter fire uger
Livskvalitet (generelt)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger
Ændringer i generel livskvalitet baseret på RAND 36-Item Health Survey
Ændring fra baseline efter fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJH-01-VV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Kompressionsstrømper i 2 uger

3
Abonner